'Acordo violento' sobre a necessidade de monitoramento Precisão do medidor e da tira

Você pode ter ouvido falar sobre o GRANDE reunião de tecnologia do diabetes nesta segunda-feira, abordando a questão do medidor de glicose incerto e da precisão da tira de teste e o que podemos fazer para melhorar.

Esta reunião de um dia realizada pela Diabetes Technology Society foi o segundo de seu tipo em quatro meses, e os organizadores descrevem isso como uma reunião "histórica" ​​que reuniu várias centenas de líderes e defensores do diabetes da academia, indústria, grupos de pacientes , e o setor regulatório. Você ficará feliz em ouvir a Diabetes Online Community (DOC) estava em vigor, representando a nossa PWD e voz do consumidor e tweets ao vivo da reunião em Bethesda, MD.

Então, há boas notícias e notícias não tão boas …

A boa notícia: a Diabetes Technology Society lançou um plano que, se estabelecido, criaria um programa de vigilância de qualidade pós-mercado para os medidores e tiras que já estão no mercado e vendidas aos pacientes. Isso exigiria análise independente desses dispositivos e suprimentos para garantir que eles sejam tão precisos e confiáveis ​​quanto precisam, mesmo anos depois de receber aprovação regulamentar.

A not-so-good-news: Pode demorar um pouco, e há muito mais conversas que precisam acontecer primeiro. Podemos ver a criação de um comitê de direção focado em uma exploração aprofundada deste tema dentro de alguns meses, mas, naturalmente, isso é apenas um ponto de partida.

E se o plano for implementado como um programa obrigatório, pode demorar até cinco ou seis anos para seguir o caminho que muitos gostariam de ver, dizem os especialistas. Em primeiro lugar, todos os jogadores teriam que concordar sobre o que o quadro e os detalhes envolvem, e talvez seja necessário buscar a ação e o financiamento do Congresso para obter o programa fora do terreno.

Enquanto isso, o FDA parece bastante contente com a sua aplicação atual e diz que há uma falta de compreensão do lado do paciente da comunidade D sobre quanto trabalho realmente faz para ir após o potencial violadores.

Bottom Line: Sim, estamos fazendo progressos e a reunião de segunda-feira foi produtiva … mas parece uma longa e desafiadora estrada à frente.

Compilaram um instantâneo de Storify no início desta semana, com uma conta de play-by-play baseada em Twitter sobre os destaques da reunião de participantes e observadores. Em algum momento, nós pegamos um tweet sobre a JDRF e outros grupos no atendimento estão em "acordo violento" sobre a necessidade de ação aqui.

Agora, alguns dias fora, temos algumas reações mais detalhadas e "takeaways" de um punhado de pessoas envolvidas:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, um endo no Walter Reed Medical Center e um líder em tecnologia do diabetes, foi uma voz-chave na reunião, servindo como moderador e participante do painel

.Ele diz que todos concordam que há um problema com medidores de glicose e tiras e essas preocupações de precisão podem ser catastróficas para a segurança do paciente (há duas vezes o risco de hipotensão com o atual padrão de precisão +/- 20%!). Ele gostou de ver que todas as partes interessadas na reunião eram receptivas à proposta do DTS para um programa independente de vigilância pós-comercialização, que possivelmente poderia ter uma nota de aprovação / aprovação ou até mesmo apresentar dados sobre as descobertas de precisão. O FDA poderia então usar esses dados para realizar tarefas de execução e monitoramento. Ele gosta da idéia de aumentar a transparência e a compreensão para que o público em geral tenha acesso a dados de precisão.

Vigersky diz que a FDA era "realista em sua visão", mas ele ressaltou que alguns na reunião - pacientes incluídos - não compreenderam completamente quais são os poderes da agência e o que eles podem ou não pode fazer. Ele disse que tem que ser mantido em mente enquanto esse processo continua, já que a FDA está com recursos insuficientes e só pode reagir ao invés de "mordaçar proativamente as coisas com um toque".

"Isso certamente não acontecerá da noite para a noite , ou mesmo em seis meses a um ano, mas há muito impulso por trás disso e não vai embora ", ele nos contou por telefone." O que realmente me surpreendeu foi a quantidade de unanimidade que havia por trás de tudo isso ". >

Perspectivas dos pacientes

Em um comunicado de imprensa no dia seguinte, o advogado D-Advogado Manny Hernandez da Diabetes Hands Foundation reconheceu que o estabelecimento de um novo programa levará tempo, mas afirmou: "No ínterim, no entanto, os pacientes precisam de proteções adicionais. Esperamos trabalhar com o FDA e DTS para identificar soluções efetivas a curto prazo ". Ainda não estava claro quais poderiam ser esses passos interinos.

D-Advocate e digite 2 PWD Bennet Dunlap, que liderou a campanha StripSafely de base, também esteve na reunião e falou em um painel junto com reguladores, representantes da indústria e líderes de organizações de diabetes. É assim que ele recapitulou a reunião em um run-down:

"Foi muito fascinante, em um quarto incrivelmente atolado. À tarde, houve uma sugestão de um processo de revisão de terceiros que faria um relatório anual revisão dos sistemas de teste de teste de medidor, adquiridos no mercado. Por isso, não seria escolhido pela cereja pelos fabricantes. Seria feito da maneira como adquirimos tiras. Foi uma conversa realmente fascinante, e às vezes muito aquecida entre os participantes. Mas espero que … o que sai daí é uma oportunidade realmente emocionante para ter medidores e tiras inspecionados anualmente depois de serem aprovados. Assim como você obtém um carro inspecionado para emissões, e você vai todos os anos para se certificar de que não está poluindo O ar demais. Ninguém vai conseguir tudo o que quiser, mas se for feito direito, pode ser muito útil. Tipo de

Consumer Reports em esteróides. Bennet também apontou que as PWDs e provavelmente as comunidades de pacientes mais amplas, precisam mudar seus pensamentos sobre a agência governamental ies e como a FDA opera. Eles podem demorar muito tempo, e pode ser difícil ser pró-ativo em vez de reativo, mas Bennet (uma crítica freqüentemente vocal da FDA) diz que ele viu de primeira mão como a agência está demonstrando interesse em fazer isso funcionar.

Reação da FDA

A agência federal tinha uma equipe inteira que participava da reunião, o que foi ótimo para ver, especialmente após a nossa entrevista com os diretores das agências sobre o problema da StripSafely algumas semanas atrás. Nós conversamos novamente por telefone nesta terça-feira com o Dr. Courtney Lias, diretor da divisão da FDA de dispositivos de química e toxicologia, que foi o principal orador na reunião do DTS. Aqui está a sua tomada:

A reunião foi muito boa. Todo mundo era muito aberto e honesto, em vez de reter e reservar julgamento - o que é muitas vezes o caso em reuniões como essa. A mensagem de levar para casa: há um consenso geral de que um programa de vigilância ativo é necessário e pensamos que alguma versão do que a DTS está propondo pode ser feita para funcionar. Sem o buy-in da indústria, isso seria impossível. Esta seria uma nova ferramenta de vigilância ativa, em vez de uma passiva em que nos sentamos e esperamos que algo aconteça. Eu estive envolvido em muitos esforços, e nem sempre esse tipo de acordo. Isso deve ser aplaudido, e é poderoso porque pode fornecer o combustível para tirar isso.

O diabo está nos detalhes. Uma maneira de fazer isso é torná-lo obrigatório usando o processo federal de elaboração de regras, que pode levar 5-6 anos. Mas essa é apenas uma rota. Existem outros modelos e mecanismos, como vimos apresentados na reunião. Este programa DTS proposto poderia nos dar sinais de onde precisamos agir e o que poderíamos fazer melhor. Isso poderia melhorar a nossa aplicação, mas não precisamos disso para realizar a execução ou corrigir problemas.

Encontramos essa última frase interessante - aparentemente a FDA vê o programa proposto apenas como uma extensão da vigilância que eles já estão fazendo - enquanto os grupos de pacientes acreditam que o sistema atual é inaceitavelmente inepto.

Lias nos disse que ela está levando de volta à FDA as perspectivas do paciente que ela ouviu sobre a execução, particularmente quando se relaciona com a forma como as ações e as respostas das cartas de advertência são comunicadas. Há limitações legais quanto ao que pode ser compartilhado publicamente em situações de execução, diz ela, muitas vezes as pessoas simplesmente não estão conscientes do seguimento da FDA ou podem entender mal o processo e pensam que "nada está sendo feito", quando realmente é. Lias diz: "Nós levamos ao coração o que ouvimos, sobre querer mais informações sobre este processo de execução, e tentaremos fazer o que pudermos."

Próximo: a FDA espera que os novos padrões ISO adotados internacionalmente anteriormente O ano será aprovado para execução nos EUA neste ano. Eles estão atualmente sob revisão administrativa antes do período de comentários públicos começar. A FDA também está criando novas orientações para os fabricantes sobre como relatam eventos adversos (conhecidos como MDR) para torná-lo mais consistente em toda a indústria, o que poderia ajudar a FDA a monitorar e impor violações e também ajudar a comunidade de pacientes a ver claramente o que está sendo feito .

Dr. Aaron Kowalski, VP de Terapias de Tratamento da JDRF (e

Veteran Type 1) Kowalski estava realmente satisfeito com a resposta da FDA, dizendo-nos:

"Houve acordo universal de que, se você tiver tiras no mercado, eles devem cumprir os padrões que a FDA aprova.O coração da questão é como você chegou lá. A FDA precisa empregar mais rigorosamente as ferramentas que eles têm agora … mas não tive o senso de que houve um empurrão para a execução. Parte disso não está fora do público e pode ser difícil de entender, especialmente quando você fala em termos vagos e ambíguos. Essa é uma coisa que estamos tentando dar nos braços: é o suficiente?

"Saindo desta reunião, há um caminho a seguir. Será difícil para o futuro, mas temos um tremendo alinhamento com as organizações de diabetes e a comunidade de pacientes, e até com a FDA. Você realmente precisa recomendá-los para tomar uma postura pró-ativa, porque eles poderiam ter deixado a comunidade para lidar com eles. Mas eles se esforçaram para chegar e perguntar o que pode ser feito melhor. A prioridade número um: precisamos de melhores resultados para a saúde do diabetes. Tudo isso vai de mãos dadas, e começa com o teste preciso dos dedos enquanto nos movemos em direção ao pâncreas artificial. Nós (na JDRF) estamos totalmente alinhados com o resto da comunidade sobre isso, e isso não se perderá em o shuffle. "

Take

da indústria Na reunião, um punhado de executivos da indústria de vários fabricantes de metros e tira expressaram seu apoio à proposta do DTS e disseram que eles estão interessados ​​em falar mais sobre os detalhes.

O grupo da indústria de tecnologia médica Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), que está focado em questões de política de diagnóstico

, emitiu um lançamento alguns dias antes da reunião, afirmando o óbvio: seus membros suportam qualidade e glicose precisa monitorando produtos e transparência em padrões de desempenho de dados e medidores. Não há surpresa lá. Conversamos com Khatereh Calleja, um advogado que é o vice-presidente de tecnologia e assuntos regulatórios do grupo, sobre suas idéias da reunião.

Ela diz que AdvaMedDx foi "encorajado pela discussão" e "acredita que a FDA tem autoridade significativa sobre aqueles que não atendem aos requisitos de segurança". Era impossível obter uma resposta direta sobre se o grupo pensa que os reguladores fazem o suficiente. Calleja só diria que a FDA deve agir "como parte de uma abordagem holística maior sobre precisão" que esta "não é uma abordagem única". Naturalmente, AdvaMedDx "apoia a participação no processo do comitê de direção no futuro e espera que os pagadores também se envolvam."

Outro problema a não ser ignorado na reunião do DTS foi o Centro de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS) e como essa agência federal parece mais preocupada com o custo do que com a qualidade em seu movimento para a licitação competitiva. AdvaMedDx disse-nos que está empurrando para um contratante externo para realizar auditorias médicas de PWDs obtendo suprimentos e, se os problemas de qualidade forem descobertos em produtos fornecidos, talvez a FDA possa se envolver. Você pensa? !

O que é o próximo?

Dr. David Klonoff

, fundador da Diabetes Technology Society, que é um endo na Mills-Peninsula Health Services na Califórnia, diz que começará a formar imediatamente o novo comitê de direção - incluindo academia, organizações, indústria, PWDs, pagadores e reguladores - - para que todos tenham voz nesse processo.A associação pode ser finalizada nas próximas 4-8 semanas. A comunicação continuará com a FDA sobre o que está fazendo atualmente e como o processo pode ser melhorado, diz Klonoff, e ele gostaria de ver ações do Congresso e possíveis financiamentos para garantir ações consistentes e aplicação regulatória.

Este é um movimento de que todos nós fazemos parte, e é esse que a campanha StripSafely de base cristalizou para que os pacientes continuem empurrando. Precisamos continuar ouvindo nossas vozes enquanto este processo se desenrola. O que não podemos fazer é deixá-lo perder força e ser descartado.

Conforme relatado na reunião, por @diaTribeNews:

"Os movimentos têm um tempo". Dr. David Klonoff no BGMSP "Para atrasar é negar!" #DTS #Stripsafely

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