Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
Na semana passada, um virtual de quem é - que de cerca de 500 pesquisadores e cientistas que trabalham em tecnologias do diabetes se reuniram em Bethesda, MD, para o 12 anual reunião da Diabetes Technology Society. Mais de 70 apresentadores apresentaram palestras, principalmente apresentando novas pesquisas, ao longo de três dias.
O consultor / defensor de MIM e do DOC Kelly Close ambos deram discussões sobre o poder das mídias sociais lideradas pelo paciente (!)
Mas as coisas mais emocionantes deste ano, na minha opinião, pareciam estar "movendo a agulha" (ele, ele) em direção aos padrões da indústria para interoperabilidade de dados e dispositivos. Não fique excitado demais; Essas coisas levam tempo. Mas há um grupo de pesquisa fora do Canadá que parece estar colocando as coisas em movimento!
Além disso, na manhã de quinta-feira, assim como o Dr. Jeffrey Shuren, da FDA, terminou seu discurso principal e recebeu o Prêmio de Liderança em Tecnologia Diabetes 2012 em nome de sua divisão da FDA, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, anunciou que a agência acabava de publicar o aguardado documento de orientação final sobre a tecnologia do Pâncreas Artificiais!
AP Obtém orientação final
A JDRF vem trabalhando em estreita colaboração com a FDA para obter a sua palavra final sobre os parâmetros para as tecnologias de base AP e o design do estudo, para que os especialistas possam avançar com ensaios mais sofisticados . Aparentemente, a agência insistiu pela primeira vez em criar dois documentos de orientação separados, um que abordava a suspensão de baixa glicose (LGS) e outro abordando a noção mais arriscada de
dosagem de insulina. Mas agora eles combinaram ambos em um único documento de orientação que permitirá que a pesquisa AP avance mais rapidamente. Agradável!
Falei brevemente com Aaron Kowalski da JDRF imediatamente após o anúncio. Seu grupo ainda não teve a chance de "escavar" o documento de 63 páginas, mas ele está bastante confiante de que a orientação irá pôr fim a atrasos "irracionais", como forçar os pesquisadores a validar a função básica de uma bomba de insulina antes lançando um estudo AP.
"Isso também significa que a aprovação do Medtronic Veo com o recurso de baixa suspensão de glicose está ao virar da esquina?" Eu perguntei. (O Veo foi submetido para a avaliação da FDA em junho).
"Não deve ser muito mais longo agora. A FDA está realmente" acima "de suas preocupações sobre LGS neste momento", disse Aaron. Woot!
Friends of Industry Standards, Unite
Alguns dias antes da reunião, recebi um convite por e-mail para uma "reunião especial sobre o desenvolvimento de padrões para a tecnologia AP". Foi uma sessão de abertura da noite organizada pelo Centro de Inovação Global de Saúde Eletrônica do Hospital Geral de Toronto e da Universidade de Toronto e apoiada pela JDRF.
Este grupo parece estar fazendo coisas incríveis!Eles já estão trabalhando em uma plataforma para a interoperabilidade de dados do diabetes e estão colaborando com todas as orgias de padrões da indústria: o grupo de dispositivos IEEE 11073 (focado em dispositivos médicos hospitalares e agora também em dispositivos de saúde pessoal), o Bluetooth Low Energy (LE) grupo de interesse especial para aplicações de saúde, e Continua Health Alliance (um grupo dedicado a promover a interoperabilidade de soluções pessoais de saúde).
E convidaram todos os cerca de 80 pesquisadores e pessoas da indústria na sala a se envolverem com seus padrões de esforço! Aparentemente, Roche já está trabalhando com eles. Executivos da Medtronic e Dexcom em particular foram implorados para embarcar. O colaborador da JnJ Animas parecia mais interessado em melhorar a interoperabilidade de seu próprio conjunto de produtos (! - talvez ele fosse o único corajoso o suficiente para dizer isso).
Estranhamente, houve alguma confusão a meio caminho da reunião sobre se o grupo estava discutindo a verdadeira interoperabilidade "plug and play" de bombas, medidores e CGMs - o que os desenvolvedores dizem que ainda está muito distante, uma vez que os algoritmos funcionam de forma tão diferente - ou se estamos apenas atirar para dispositivos que "falam um com o outro" (comunicação de dados) neste momento. Foi o último, e, felizmente, alguns pesquisadores apaixonados sublinharam que a interoperabilidade dos dados que os pacientes recebem de seus dispositivos está atrasada há seis anos!
Havia várias pessoas da FDA no atendimento, é claro, e a maioria estava cautelosamente otimista sobre como a agência poderia contribuir para a criação de padrões, em vez de esperar na indústria para "fazer todo o trabalho". Mas uma Patricia Beaston da FDA foi uma voz de cautela negativa e push-back. Seus comentários pareciam quase orientados para a indústria assustadora sobre "riscos consideráveis". Oy …
Eu entendo que ela não está mais trabalhando diretamente em tópicos de AP na FDA, e eu vou sair em um membro e, cautelosamente, note que pode ser uma coisa boa.
Dr. David Klonoff, fundador e diretor da Diabetes Technology Society, observou que seu grupo tem defendido padrões há algum tempo. Uma reunião similar entre os setores sobre a criação de padrões foi realizada há cerca de 5 anos na reunião DTS, "mas a única coisa em que todos poderiam concordar na época era que ninguém queria colaborar com os padrões."
"Agora parece ser a hora", ele me disse em uma conversa após a reunião. "A aceleração do desenvolvimento da tecnologia do pâncreas artificial parece ser o ímpeto".
Ótimo, pensei , mas com certeza, espero que os pacientes não tenham que aguardar a longa espera por um sistema de pâncreas artificial totalmente maduro, pronto para o mercado, para obter o tipo de compartilhamento básico de dados que o resto do mundo desfruta em seus smartphones diariamente !
Lições de outras indústrias
Lane Desborough da Medtronic realmente deu uma pequena conversa sobre sua experiência com a padronização do setor no setor de petróleo e gás. Ele ressaltou a "necessidade inevitável de padrões à medida que uma indústria amadurece" e compartilhou esta lista de pro e 999 com a perspectiva da indústria com os especialistas presentes: Bom:
Inovação mais rápida > Maior valor
- Custos mais baixos
- Engenharia concorrente baseada em conjuntos (basicamente, economias de escala no desenvolvimento de novas coisas)
- Alcance mais permutações (mais variedades das tecnologias / dispositivos)
- Deslocar para maior valor atividades (os engenheiros não precisam continuar reinventando a roda)
- Não é tão bom:
Vencedores e perdedores (as mudanças no mercado)
- Propriedades emergentes não intencionais (às vezes uma mudança causa outras mudanças inesperadas)
- Co Problemas de IP (quem possui o que?)
- Responsabilidade (se vários jogadores desenvolvem um sistema em conjunto, quem é responsável quando o sistema diminui?)
- "Isso altera completamente a paisagem de uma indústria quando você introduz padrões, "Lane disse.
- E novamente, eu vou sair de um membro aqui e dizer que é provavelmente uma coisa boa … Parabéns ao Centro Canadense para a Equipa de Inovação da Saúde Global por empurrar a indústria de diabetes dos EUA para fazer o que é certo e necessário e em atraso .
, isso será um tópico central na DiabetesMine Innovation Summit chegando nesta sexta-feira na Universidade de Stanford. Fique atento às atualizações.
Além disso, certifique-se de parar de novo amanhã para o meu relatório sobre uma nova métrica de variabilidade glicêmica introduzida pela Dexcom na reunião DTS!
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