A Indústria de Diabetes Rumor Mill CGM Pipeline Clues

Há sempre muita discussão sobre o Diabetes World sobre os últimos e melhores aparelhos e o que está acontecendo com os maiores players do setor.

Claro, estamos sempre ansiosos para fundamentar essas coisas, mas muitos são anúncios pré-públicos e, portanto, mantêm-se perto do colete. Às vezes, é possível encontrar algumas das peças do enigma, observando os registros da SEC e da FDA, divulgações públicas, documentos de documentos de patentes e, claro, apenas mantendo o ouvido no chão em pedaços de informação que escorrem de executivos de alto nível, relações públicas e cobertura da mídia, especialistas da indústria e observadores, representantes de vendas e até mesmo colegas e médicos que podem ter ouvido pedaços interessantes.

Nós nunca desejamos espalhar fofocas puras, mas há pistas sólidas para alguns desenvolvimentos muito intrigantes nos novos produtos CGM (monitor de glicose contínua) / produtos integrados no momento em que pensamos que valem a pena compartilhar agora. Alguns de vocês podem até saber mais e ter informações para adicionar.

Tandem Talk

Sabemos que houve atrasos na obtenção da bomba de insulina t: slim integrada e Dexcom G4 CGM submetida para aprovação da FDA, juntamente com outros novos dispositivos no pipeline Tandem Diabetes Care. Tivemos conversas com representantes de vendas e executivos de ambas as empresas que dizem ter visto protótipos de dispositivos ainda em desenvolvimento sendo usados ​​internamente.

Alguns detalhes sobre os novos dispositivos em tandem foram exibidos durante a chamada de ganhos de 6 de março, que cobriu o quarto trimestre e todo o ano passado. O CEO da Tandem, Kim Blickenstaff, disse que a bomba de insulina G4-integrada, conhecida como "t: sensor", é uma prioridade e será arquivada na FDA no segundo trimestre deste ano. Com essa revisão, possivelmente levando até um ano,

provavelmente será pelo menos no meio do ano 2015 quando a bomba integrada estiver disponível. Foi emocionante ouvir Blickenstaff dizer que o desenvolvimento desse produto já está completo. Nós esperamos obter as mãos em imagens ou esboços desse produto, e também do protótipo de bomba de insulina de dupla câmara combinada que a Tandem ea JDRF vem desenvolvendo, anunciadas no início de 2013.

Blickenstaff também disse que a maior unidade de 480 unidades: slim, denominada "t: flex", é esperada para a submissão de 510 (k) no meio do ano. Esses cadernos têm um tempo de revisão mais curto de cerca de 6 meses, para que possamos realmente ver esse dispositivo - destinado ao tipo 2 e aqueles que necessitam de uma maior dose de insulina - até o final do ano!

Espero que possamos dar uma olhada nestes novos dispositivos em breve, pelo menos nas próximas Sessões Científicas da ADA em junho, em San Francisco, onde alguns dos protótipos provavelmente estarão em exibição (sob o vidro, é claro, se eles ainda não estão aprovados pela FDA).

Doodin Next Gen da Dexcom

Um insider da indústria nos disse recentemente que há conversas de que o Dexcom mig

realmente está pensando em ignorar o modelo G5 específico do smartphone que vem desenvolvendo e indo direto para o G6 de nível seguinte .Uau!

Alguns pensam que é uma discussão interna que os funcionários da Dexcom estão explorando. Alguns pacientes até nos disseram que os ensaios clínicos G5 em que eles deveriam participar foram misteriosamente cancelados. E outra pista que poderia caber aqui foi a concessão de US $ 4 milhões concedida pela companhia San Diego CGM em 2013, do Helmsley Charitable Trust, visando a criação do G6 e supostamente acelerando esse processo de desenvolvimento em dois anos. Como mencionado no ano passado, quando tudo se tornou público, a linha de tempo de Dexcom foi para arquivar o G5 (que eliminaria completamente o receptor iPod-esque e conversaria diretamente com um smartphone) em algum momento de 2015 e depois examinaria detecção G6 mais precisa e precisa tecnologia alguns anos depois disso. Levando em consideração o depósito da FDA da empresa no verão passado de sua estação de acoplamento Dexcom Share e a aprovação esperada de que este ano, parece que o salto G5 para G6 poderia ser um caminho viável.

Não é assim, diz o vice-presidente de marketing estratégico da Dexcom. O chefe de comunicação, Steve Pacelli, ofereceu a linha oficial "nós não comentamos rumores", mas também foi interessante ouvi-lo falar sobre como a Dexcom tomou uma decisão política interna nos últimos meses para ser menos descritivo sobre o seu futuro pipeline por causa de intelectual preocupações de propriedade. Aparentemente, outras empresas estão em condições de copiar o IP da Dexcom, então eles estão sendo mais cautelosos nos dias de hoje.

Isso também pode decorrer da tempestade de fogo no início deste ano, quando a cobertura da mídia se espalhou por uma patente supostamente nova por Dexcom - uma que ofereceu algumas ilustrações interessantes de um dispositivo de smartphone que foi descrito vagamente o suficiente para que possa envolver qualquer coisa um aplicativo de smartphone para um smartphone capaz de ser o receptor CGM por conta própria. Claro, o que a maioria não percebeu é que o documento de patente não era novo; só tornou-se publicamente acessível depois de ter sido arquivado há quase dois anos. E Pacelli nos diz o ponto inteiro por trás desse arquivamento era "manter as opções da empresa abertas" para o que quer que eles escolham fazer com a integração com smartphones. Não é provável que um smartphone - CGM seja desenvolvido, mas pelo menos a patente está lá se isso estiver sempre na mesa.

A chamada de ganhos mais recentes da Dexcom em 20 de fevereiro ofereceu mais detalhes de Kevin Sayer, atual Diretor de Operações que assumirá o cargo de CEO em 1 de janeiro de 2015:

"O G5 será focado principalmente em conectividade, mobilidade e conveniência. Será mais do que provável como uma série de lançamentos em vez de um único lançamento, com o objetivo final de oferecer um "sistema de aplicativos simplificado". Isso significa conectividade a um telefone e dados baseados na nuvem. Vai lá em uma série de etapas.

Esse sistema usará os sensores Gen4 atuais, mas com os novos algoritmos que desenvolveram ao longo dos últimos anos, o que melhorará a precisão e a confiabilidade.

Com relação a O sistema Gen6, esse é nosso primeiro passo para fazer três coisas: culminando algumas das calibrações, recebendo a reivindicação de substituição ou a reivindicação de dosagem aprovada, para que possamos recomendar que os pacientes façam escolhas de administração de insulina com base nos dados e, em última análise, eliminando totalmente as palhetas."

Parece bom para nós!

Além do Animas Vibe?

Também ouvimos rumores de que pode haver algo em obras entre a Dexcom e a Johnson & Johnson, mesmo além do lançamento esperado da Animas Vibe > abaixo do fio (assim que a FDA dá um polegar para cima, é claro). Ninguém está falando detalhes ainda, o que é compreensível, dado os regulamentos da SEC. Nem podemos encontrar nenhum documento oficial ou documentos em combing através de bancos de dados e relatórios on-line, então Quem sabe se há alguma coisa para essa afirmação?

Claro, isso só adiciona combustível ao fogo quando se olha para toda a conversa em novembro passado, quando JnJ / Lifescan anunciou que seria reestruturação e girando Animas em uma entidade separada. Palavra é que a empresa estava tentando vender a divisão de bombas, mas nada de oficial já estava lá fora e foi deixado praticamente o rumor como retransmitido de representantes de aparelhos concorrentes, e até mesmo escritórios de médicos que não conheciam a história completa. como Roche, Bayer e Abbott tentaram sel L fora de suas divisões de medidores, não é de admirar que isso possa estar no toque de Lifescan, também. Até agora, tudo o que sabemos é o que o chefe de comunicação da Lifescan nos diz: que os representantes da Lifescan estão trabalhando para a Janssen. O resto é forragem para o rumor.

No que diz respeito à revisão contínua da FDA sobre o Animas Vibe integrado, há muita frustração e especulação na comunidade de pacientes sobre o tempo que leva para que venha ao mercado Stateside. A Animas nem sequer apresentou aprovação regulamentar até abril de 2013, e houve algum atraso desde então, porque a FDA aparentemente queria mais dados de testes de fator humano até 1º de fevereiro. Mas quem sabe o que mais pode estar acontecendo com esta avaliação nos bastidores ?

E, claro, esperamos.

Um monte sobre a Roche

A nova bomba de insulina Accu-Chek Insight foi lançada na Europa na conferência ATTD em fevereiro. Este dispositivo usa cartuchos

de insulina pré-cheia. Nós mencionamos isso em uma publicação D-tech no início do ano, mas queria saber mais sobre possíveis planos para o lançamento da U. S.. Infelizmente, os porta-vozes da Roche não ofereceram nada, dizendo que não há atualização para o que já está no domínio público. Desapontante.

Depois, há a grande questão de CGM: o que a Roche faz depois de encerrar o acordo de integração aprovado em 2011 com a Dexcom no ano passado? Bem, recebemos esta declaração da Anne Gill, nova diretora de comunicação da Roche Diabetes Care North America:

"Em fevereiro de 2013, a Roche e a Dexcom encerraram o desenvolvimento para integrar o G4 com nosso sistema de entrega de insulina Accu-Chek. A Roche é comprometido com uma solução CGM o mais rápido possível. A Roche decidiu se concentrar em nossa própria solução CGM interna, que é o próximo passo em nosso caminho estratégico para fornecer soluções integradas de gerenciamento de diabetes para nossos clientes. <

Aguarde … também o desenvolvimento da Roche seu próprio CGM? ! Uau! Pedimos mais detalhes, mas é claro que está classificado.

Naturalmente, muitos de nós talvez pensem que isso está vinculado ao mistério da bomba de remendo Solo, que esteve sob o telhado da Roche desde que a empresa adquiriu o Medingo em 2010.Nós relatamos aqui na

'Mina em 2012 que a Roche havia decidido não liberar a primeira geração deste dispositivo, apesar de ter aprovação da FDA, porque os poderes que estavam estavam prendendo para integração integrada de medidores e, possivelmente, capacidades de detecção CGM. Mais recentemente, ouvimos falar que esse atraso também estava relacionado a questões de fabricação … especificamente, que seria muito caro produzir as peças necessárias. Mas a empresa continua com os lábios apertados em Solo, por enquanto.

No entanto, eles estão dispostos a compartilhar que há um novo medidor de glicose habilitado para Bluetooth nos trabalhos! Nós sabemos que a Roche trabalhou com a famosa empresa Frog Design on the Solo, e ostensivamente neste novo medidor também, que será chamado de Accu-Chek Connect - para não confundir com a empresa existente "Accu-Chek Connect "programa que é um programa para ajudar os clientes a encontrar produtos Accu-Chek específicos em vez de um dispositivo em si.

Aqui está o que nos diz sobre o novo dispositivo: "A Roche está atualmente desenvolvendo um novo produto chamado Accu-Chek Connect, que está sendo projetado para usar tecnologias web e móveis para o gerenciamento de diabetes. O sistema ainda está em desenvolvimento e ainda não está comercialmente disponível. Começaremos a apresentá-lo no segundo semestre de 2014 nos primeiros mercados ". E sim, isso significa fora da U. S., caso você quisesse saber.

E nesses sensores BD …

Não há dúvida de que a BD está explorando uma nova tecnologia contínua de monitoramento de glicose - irônica, já que a BD abandonou o mundo tradicional de monitoramento de glicose em 2007. De qualquer forma, não é segredo eles têm uma parceria JDRF e ouvimos dicas sobre o que está sendo desenvolvido, mas é difícil obter uma linha interna sobre isso. Explorando ensaios clínicos, encontramos esse estudo BD CGM no Canadá que reflete outro que também foi feito na Universidade da Virgínia.

"Becton Dickinson (BD) apresentou resultados positivos de um ensaio clínico piloto que testou um tipo de romance da CGM que utiliza detecção óptica de uma proteína específica de glicose. Um sensor óptico usa uma pequena fibra óptica que está inserida sob a pele. No novo dispositivo de BD, o sensor mede os níveis de glicose no sangue detectando a mudança na intensidade do corante fluorescente no sistema de sensores usado pelos participantes do estudo. O estudo, co-financiado pelo The Helmsley Charitable Trust, mostrou que esse tipo de sensor era consistente e possui potencial para ser usado em sistemas de suspensão de baixa volatilidade e baixa glicemia durante a noite . "

Alguns que dizem ter visto este novo sensor BD descrevê-lo como muito elegante e legal. Infelizmente, BD não reconhecerá

que

apenas ainda.

Abbott Too Claro, não podemos esquecer o sempre evasivo Abbott Diabetes que muitos acreditam que poderia trazer uma opção CGM de volta para os Estados Unidos depois que tirou o FreeStyle Navigator CGM do mercado há vários anos; Podemos ver o Navigator 2 ou a tecnologia Flash Glucose Monitoring que está desenvolvendo?Quem sabe, realmente … mas pode ser possível. A Abbott é o "parceiro sem nome" com o qual Insulet está trabalhando em sua própria visão para um dispositivo de próxima geração envolvendo um site tanto para infusão de insulina quanto para sensor CGM. Nós simplesmente não sabemos, agora mesmo.

Gosh, como odiamos esperar no escuro para todos esses novos e excitantes desenvolvimentos! Teremos de manter a guia sobre os ensaios clínicos e outras "pistas sobre a notícia", que vem do pique.

Gostaríamos de saber … o que você ouviu?

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