O teste do paciente conduz um pâncreas artificial experimental

Na nossa cobertura contínua de todas as coisas em circuito fechado, hoje estamos entusiasmados em compartilhar as experiências de um tipo de longo prazo 1 na área de Boston que recentemente teve a chance de experimentar o muito- discutiu o sistema do Pâncreas Bionic - nosso amigo e companheiro advogado do diabetes Bernard Farrell.

O Pâncreas Biónico está, naturalmente, sendo desenvolvido pelo Dr. Ed Damiano e pelo Dr. Steven Russell da Universidade de Boston. Nós já escrevemos sobre seu trabalho antes, e tem feito progressos enormes nos últimos dois anos (algo sobre o qual eu estou muito entusiasmado).

Nas recentes Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes, Damiano informou que sua equipe espera fazer mais alguns ensaios-chave em breve que incluem testar como seu sistema funciona usando apenas insulina, sem glucagon - que foi incluído até agora. Isso proporcionará uma visão importante antes de entrarem na fase de teste, na esperança de apresentar um produto comercial até 2018.

Devemos ver, mas, entretanto, é encorajador saber como colegas D-peeps estão usando esta tecnologia de próxima geração durante as corridas de teste.

Além disso, vamos ouvir de Bernard sobre como foi …

Um post de convidado por Bernard Farrell

Eu tive diabetes tipo 1 por mais de 40 anos. Naquele tempo, tive a chance de usar três partes importantes de tecnologia que são trocadoras de diabetes para mim: medidores de glicemia, bombas de insulina e monitores de glicose contínua (CGMs).

Agora, o sistema de próxima geração que está em desenvolvimento é o Pâncreas Artificial, e reúne - ou fecha o loop - entre os três desses dispositivos que mudam a vida.

Recentemente, tive a chance de participar de um teste para apoiar a pesquisa em loop fechado que está sendo realizada pelo Dr. Ed Damiano e sua equipe na Universidade de Boston. Eles chamam isso de Pâncreas Bionic. Com base na utilização de um protótipo de dispositivo para melhorar meu controle de glicose no sangue (BG) e melhorar a qualidade da minha vida, planejo obter um desses, assim que estiverem no mercado.

Eu não sou o primeiro a passar por este julgamento, é claro. Você já pode ler sobre os ensaios anteriores para esta pesquisa, o Beacon Hill Study em 2013, onde as pessoas tiveram a chance de viver com o Pâncreas Bionic enquanto eles vagavam pela região de Beacon Hill, em Boston. Se isso soar restritivo, não era; A leitura de algumas publicações depois deixa claro que, embora o equipamento fosse um protótipo, os resultados eram espantosos. No ano passado, algumas crianças no campo de diabetes de Clara Barton também tiveram a chance de usar a PA e ver os resultados surpreendentes.Está claro para mim que a equipe da BP está usando situações do mundo real para empurrar os limites dessa tecnologia e produzir excelentes resultados.

Apesar da minha bomba e CGM, o gerenciamento do meu controle BG ainda é uma grande quantidade de trabalho. Eu tenho muitos dias em que não consigo domar meus açúcares de montanha russa ou não posso obter meus níveis de BG em qualquer tipo de intervalo razoável. Então, quando oferecido um lugar neste último julgamento, não hesitei.

Este teste investigou se o uso de entrega automatizada de glucagon pode controlar melhor os níveis de BG. A configuração foi que os participantes receberam cada vez uma bomba de insulina tandem t: slim para administração de glucagon ou placebo; um monitoramento Dexcom CGM para BG; e outro dispositivo referido como o pâncreas biónico.

Foto de arquivo do sistema Bionic Pancreas; não o que Bernard usava, pois ele tinha um dispositivo duplo-cego onde ele não podia ver os dados reais.

A própria BP é um caso grande, pesado, que contém um iPhone e um receptor Dexcom. (Eu acho que o peso extra é devido a uma bateria que alimenta a combinação.) Tanto a bomba quanto a Dexcom tiveram conexões Bluetooth para o iPhone. O iPhone levou a leitura de Dexcom (a cada 5 minutos) e decidiu se algum glucagon era necessário. Ele também transmitiu toda a informação para a nuvem, então a equipe sabia se havia algum problema com as conexões.

As leituras da BP Dexcom foram escondidas de mim, mas continuei a usar minha própria configuração do Dexcom e usei isso como de costume para decidir sobre a administração de insulina. A bomba de glucagon também foi essencialmente desabilitada para mim; O único que eu poderia fazer era habilitar ou desabilitar o Bluetooth. Veja o que a tela da bomba de glucagon parecia:

Este era um estudo duplo-cego. Isso significa que nem os pesquisadores nem eu sabia se eu estava recebendo glucagon ou um placebo em um determinado dia. Atualmente, uma solução líquida de glucagon é apenas estável por cerca de 27 horas, então eu tive que trocar o conjunto de bomba extra ao mesmo tempo todos os dias. Esta foi a única parte difícil do estudo. Recebemos um suprimento diário do líquido para uso; estava contido dentro de cilindros pretos, então não sabíamos se estávamos enchendo a bomba com glucagon ou placebo. Esses cilindros tornaram difícil retirar o líquido. Esta rotina diária foi realmente a parte mais difícil do julgamento. Havia também uma pesquisa diária no final de cada 24 horas que fazia perguntas sobre qualquer náusea que senti, quantos baixos experimentei, e se eu achasse que estava usando um placebo ou um glucagon e por quê.

O pessoal do estudo foi cuidadoso em estabelecer expectativas e certificar-se de que todos entendemos como tudo funcionou e como lidar com quaisquer mensagens de erro. Para a duração de duas semanas do estudo, sempre houve alguém de plantão. Eu fui chamado um total de três vezes porque a BP perdeu a conexão com a bomba e precisava ser reconectada.

OK, o suficiente sobre as porcas e parafusos. Como funcionou na vida real?

Em primeiro lugar, eu sabia que havia vários dias quando eu estava ficando com glucagon real. Nunca experimentei náuseas, as doses entregues são muito menores do que você obteria com uma injeção de glucagon.Mas essa foi uma agradável surpresa.

Como eu poderia dizer quando havia glucagon? O gráfico do Dexcom deu-o. Abaixo, você pode ver meu BG caindo muito rápido de um grande alto - magicamente quando chega a um certo número.

Eu também peguei a dosagem da bomba em Tandem porque às vezes fazia zumbir. Então eu poderia "ver" quantas unidades estava me dando, mas não sabia se era glucagon ou placebo. Concentrações de concentração de glucagon em cerca de 20 minutos e caudas muito rapidamente, em cerca de 90 minutos. Então observei momentos em que me deram vários bolos de "glucagon" durante algumas horas. Cerca de 120 mg / dL muda de direção e níveis. Então, ele começa a cair mais tarde e é puxado para cima novamente. No momento em que eu dormi por volta da meia-noite, não me preocupei demais com as gotas devido aos resultados das 3:30 da noite.

No estudo Beacon Hill, os participantes poderiam notificar o Pâncreas Bionic que eles estavam comendo uma refeição. Para este estudo, não podemos fazer isso, que é uma das coisas que eu acho incrível. A BP não sabia se eu estava exercitando, comendo ou tomou um bolus de insulina. Mas fez um ótimo trabalho na manutenção dos meus níveis BG dentro de um alcance bastante apertado.

Quais foram as desvantagens? Foi um desafio usar dois sensores Dexcom. E alterar o site de glucagon todos os dias foi um esforço e difícil de lembrar. Acabei por fazer uma lembrança porque eu esquecerei e cheguei algumas horas atrasadas. Várias vezes os dois conjuntos de tubos estavam emaranhados e usar duas bombas foi um desafio para a minha cintura. Mas …

Esta é uma configuração de protótipo. Em 2013, a JDRF anunciou que estava trabalhando com o Tandem em uma bomba de infusão de dupla câmara. A estabilidade do glucagon é difícil, mas várias empresas (Calibrium e Xeris) e projetos de pesquisa parecem estar trabalhando nesta questão e espero que isso seja resolvido em pouco tempo. Idealmente, uma solução permitirá que um único site que ofereça insulina e glucagon na mesma cânula, mas se duas cânulas são necessárias e podem ser fornecidas em uma única unidade inserível que deve funcionar para muitas pessoas.

Minha sincera esperança é que esta pesquisa se mova rapidamente para o desenvolvimento de produtos. Não sei se a pesquisa já concluída, incluindo este teste, contará como ensaios de Fase II de Fase I e para a FDA. Mas a experiência prática adquirida na execução dos resultados da pesquisa e coleta deve permitir que a equipe da BP complete eficazmente todos os testes necessários da FDA.

O que eu vejo como o maior desafio é a cobertura de custos e seguros. Bombas e CGMs agora são cobertos para diabetes tipo 1 por muitas companhias de seguros, mas esse desenvolvimento técnico custará mais inicialmente e os provedores de seguros podem reter o reembolso até que este tenha sido comprovado.

Dr. Ed Damiano começou a trabalhar neste projeto depois que seu filho David foi diagnosticado com diabetes tipo 1 como bebê. Damiano queria tornar a vida com diabetes muito mais fácil e ele está esperando conseguir a BP no mercado antes que David sai para a faculdade - isso é em cerca de dois anos.

Com tudo o que ele realizou nos últimos 14 anos, meu dinheiro é sobre o sucesso desse projeto. E ao contrário da "cura" (seja o que for que seja), isso deve estar em nossas mãos antes de 10 anos.

Obrigado por compartilhar, Bernard. Parece emocionante, mesmo com o aspecto de dupla ocultação. Escusado será dizer que estamos ansiosos para ver como a pesquisa avança!

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