FDA aperta a precisão do medidor de glicose

Nossa comunidade de pacientes está em armas por algum tempo sobre a precisão do medidor de glicose, ou melhor, a falta dela. Felizmente, a campanha StripSafely iniciada pelo paciente parece ter atingido um acorde, e a FDA recentemente - finalmente - emitiu um novo "guia preliminar" sobre os padrões de precisão. O que surpreendeu muitas pessoas, porém, é como a FDA escolheu dividir suas recomendações em duas categorias: um conjunto de requisitos para medidores comprados ao longo dos anos e usado por pacientes no cotidiano e outro para medidores usados em ambientes clínicos por profissionais de saúde. E acho que é necessário para ser mais preciso?

Você adivinhou: +/- 15% para medidores de uso doméstico e mais apertado +/- 10% para medidores clínicos.

Além disso, a nova orientação destina-se apenas a produtos NOVOS que se preparam para se submeter à avaliação da FDA pela primeira vez; não aborda a precisão dos medidores já no mercado - o que decepcionou muitos de nós chamando para uma melhor "vigilância pós-mercado" de medidores que podem estar fazendo um trabalho de crap após alguns anos de uso. Além disso, a nova orientação é "não vinculativa" para os fabricantes, portanto, não é obrigatório. Hã?

Na semana passada, a FDA organizou uma teleconferência liderada por Courtney Lias, diretor da CDRH / Divisão de Química e Toxicologia, para abordar essas preocupações com defensores do paciente, médicos e membros interessados ​​da mídia.

O ponto principal que Lias parecia querer transmitir é que a FDA está tentando ser

prática aqui, ao emitir o que eles acreditam ser razoáveis ​​e realizáveis ​​ diretrizes.

"A tecnologia não é atualmente suficiente para que os fabricantes atinjam uma precisão de +/- 10% no enorme volume de uso de lay, mas para o menor volume de testes realizados em configurações clínicas, eles podem … Em um mundo ideal, todos teriam um medidor que está dentro de 5-10% da referência de precisão, mas, como está em vigor agora, se pedimos isso, os fabricantes não seriam capazes de fornecer medidores. "

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Courtney Lias da FDA, sobre o novo rascunho da agência para a precisão do medidor de glicose O outro motivo importante para orientações separadas é o fato de que os medidores em ambientes clínicos são usados ​​em pacientes múltiplos, de modo que os requisitos de limpeza e desinfecção precisam para ser muito mais rigoroso, ela disse. E os dados do estudo submetidos para a aprovação dos medidores clínicos pelo produto devem incluir medidas de teste de sangue venoso, sangue arterial, sangue de bebês recém nascidos e todas as outras maneiras muito saudáveis ​​de usar medidores clínicos. (Tudo bem, é delírio - quem quer fazer um exame de auto-sangue, afinal?Mas eu divago …)

Medidores de uso doméstico - O que há de novo

Lias diz que a primeira parte da nova orientação aborda as instruções de limpeza e desinfecção, que é tudo sobre a prevenção de doenças infecciosas, é claro.

Em seguida, o FDA aborda as avaliações dos usuários, chamando os fabricantes para que vejam um tamanho de amostra aumentado de apenas 100-150 amostras para 350 amostras - além de mais 50 amostras de açúcar no sangue de 50 e alta, "porque são difíceis de pegar, "Lias diz. Isso difere dos requisitos atuais, que incluem muito poucos dados no intervalo hipoglicêmico.

E nos próprios padrões de precisão: 95% de todos esses dados devem estar dentro de 15% do "método de referência" (para verificar precisão e precisão) e um total de 100% dos dados devem ser dentro de 20% do método (para reduzir o número de "outliers", também conhecido como dados loucos que podem distorcer os resultados).

"Isto é para ser um mecanismo para análise de risco - ilustrando por que o medidor não representa problemas de segurança", disse Lias.

Ela também disse que a orientação afirma que é aceitável que os medidores domésticos medem apenas 50 mg / dL, o que me surpreendeu. Mas ela diz "nós teremos um medidor mais preciso dessa forma".

Sem se aprofundar demais na ciência, também há novas especificações sobre "fatores de interferência" e hematócrito (contagem de glóbulos vermelhos) que podem afetar os resultados do BG - tudo destinado a reduzir o impacto potencial dos erros de teste.

A FDA também examinará de perto a metodologia de lançamento do lote dos fabricantes - coletando informações sobre os sites dos fabricantes e a qualidade de sua produção. Isso será realizado através da coleta de dados e inspeções do site, diz Lias.

Talvez o mais importante, a FDA está pedindo novas informações de rotulagem em frascos de teste de fita; eles devem incluir informações sobre o lote / produção e uma descrição do desempenho (dados de precisão) na etiqueta da caixa externa para que os usuários possam comparar um metro para outro. Aquilo é enorme! Eles estão finalmente reconhecendo que os pacientes têm preocupações e querem tomar decisões informadas!

Os frascos também precisam levar "um alerta prominente" de que essas tiras domésticas não são destinadas a configurações de cuidados de saúde (por exemplo, a preocupação com a propagação da hepatite B).

Medidores de uso clínico - O que há de novo

Uma vez que estamos falando de medidores que são usados ​​por múltiplos pacientes aqui, a orientação naturalmente requer métodos mais rigorosos de limpeza e desinfecção - embora isso não tenha mudado muito da corrente requisitos, diz Lias.

As avaliações de usuários são destinadas a refletir como esses medidores são empregados na clínica: usando sangue de venus, sangue arterial, sangue de bebês recém-nascidos, etc., e os fabricantes agora precisam enviar dados em 350 pacientes individuais por tipo, mais 50 altos e amostras baixas, assim como com os medidores domésticos.

Os padrões de precisão mais apertados indicam que 95% dos dados devem estar dentro de 10% do método de referência, e quase 100% dos dados devem estar dentro de 15% do método - novamente para garantir valores atípicos mínimos.Lisa nos lembrou que, no hospital, muitas vezes estão tentando abordar PWDs apenas saindo de cirurgia, então a precisão é de extrema importância.

Talvez a mudança mais importante aqui é que os medidores clínicos de glicose agora serão dispositivos de prescrição. Isso significa que as clínicas devem obter "renúncias" para usá-las. Isso parece ser uma verificação de segurança importante para ter certeza de que o que está acontecendo na clínica / hospital é seguro e bom para PWDs.

Os fabricantes desses dispositivos clínicos também devem relatar dados sobre fatores de interferência, é claro, e o intervalo de hematócrito aceitável é mais apertado do que com os medidores domésticos, diz Lias.

O que sobre a execução?

Tudo bem, mas isso é "orientação não obrigatória", então … hein? Como isso será aplicado? Essa foi a primeira pergunta sobre a teleconferência, apresentada pelo presidente da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE).

"Esta é uma orientação prévia ao mercado, por isso não se trata de aplicação", disse Lias. "São esses os requisitos para convencer-nos de que um produto é aceitável para autorização".

Ela também disse que não é simplesmente um " sistema de honra ". Se o FDA suspeitar da integridade dos dados enviados, eles podem parar a avaliação e enviar os inspetores para o site de produção. "Mas isso não é comum", diz Lias. "Mais comum é que obtemos informações com base em dados idealizados e … isso pode afrouxar os critérios. Precisamos garantir que os critérios de arrendamento do lote sejam melhor definidos. "

(Observe que os fabricantes devem assinar uma declaração "verdadeira e precisa" ao enviar seus dados, e se eles mentem, é um ato criminoso.)

Jane Chiang, nova vice-presidente sênior de assuntos médicos da American Diabetes Association (ADA) perguntou sobre "harmonização" com o novo padrão de precisão ISO europeu, atualizado em maio de 2013 e usado em muitos países ao redor do mundo. Lias disse que a FDA ainda não reconheceu a atualização de 2013 porque eles "não acreditam que capte preocupações importantes" (wow!). Então, eles redigiram suas próprias novas orientações.

No entanto, ela diz que a FDA ainda está encorajando os fornecedores a cumprir o padrão ISO para comercialização em outros países. E se os fornecedores cumprirem os novos padrões mais rigorosos da FDA, eles também cobrirão o padrão internacional também.

"A UE trabalha mais em um sistema de autocertificação para este tipo de dispositivo", acrescentou Lias.

e cheques de qualidade pós-mercado?

E quanto à vigilância pós-comercialização? Um grande foco da campanha Lead Safely liderada pelo paciente? Bem, a FDA atualmente não tem uma provisão para medidores de monitoramento depois que eles estiveram no mercado por 12 meses, e embora eles estejam "olhando para ele", não parece que isso mude a qualquer momento em breve.

O fundador da StripSafely, Bennet Dunlap, perguntou em branco: "Como os fabricantes podem justificar a criação de novos medidores com todos esses requisitos apertados e ainda competem com todos os itens baratos de baixa qualidade que inundam o mercado?"

A resposta aqui era um pouco nebulosa. Lias se referiu a "forças do mercado" e à concorrência. "Isso será um problema por um tempo.Os dispositivos têm uma vida útil … eles podem se estender por vários anos, mas eventualmente vão embora ", disse ela. Também pode assumir que os consumidores de PWD começarão a confiar nos novos requisitos de rotulagem que mostram dados de desempenho do produto.

Separar mas igual ?

Um item final Lias mencionado na chamada foi que algumas pessoas na recente reunião da Sociedade de Tecnologia do Diabetes (DTS) na precisão do medidor de glicose recomendaram a criação de critérios de precisão separados para medidores voltados para o tipo 1 versus o tipo 2. Não acontecerá, Claro. "Toda pessoa com diabetes merece um medidor preciso", disse Lias, e suspiramos coletivamente. "Mas os dados de desempenho nos rótulos da caixa externa agora ajudarão as pessoas a escolherem o medidor para elas", acrescentou.

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Nova pesquisa que acaba de ser publicada pela American Association of Diabetes Educators (AADE) ressalta a questão: 27 por cento dos pacientes com diabetes tipo 1 e aproximadamente 9 por cento com o tipo 2 "experimentaram problemas de saúde como um resultado impreciso Leituras do medidor de glicose ".

Enquanto isso, perguntamos ao fundador do DTS, Dr. David Klonoff, e descobrimos que ainda não há" atualizações "sobre um novo comitê de direção que deveria ser formado (apoiado pelo grupo AdvaMedDx da indústria de medtech e outros) para analisar as questões que envolvem a precisão do medidor de glicose e a transparência no relatório de dados.

Perspectiva da comunidade do paciente

Ambos os documentos preliminares de orientação permanecem no "período de comentário público" aberto até 7 de abril de 2014. A FDA quer a entrada da comunidade! Veja abaixo os links.

Então, o que as forças por trás da iniciativa de advocacia liderada pelo paciente StripSafely pensam nos rascunhos até agora? Bennet diz:

"Eu acho que o rascunho de orientação é um passo muito positivo. É um lembrete de que há muitos na FDA que são tão orientados para a precisão quanto a comunidade do paciente.

" Um dos mais encorajar coisas é que o rascunho está pedindo uma "descrição dos critérios de lançamento do lote". "Eu adoraria ver um pedido similar para obter critérios para desencadear relatórios de dispositivos médicos.

"A StripSafely terá exemplos de comentários para o guia de orientação após uma revisão mais detalhada. Entretanto, esperamos trocar ideias com a comunidade sobre os pontos fortes nas orientações e as oportunidades para sugerir melhorias. Eu encorajo todos os usuários a seguir e participe da conversa sobre a orientação. Esta conversa no DiabetesMine certamente é um início sólido desse diálogo. "

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Direito - precisamos ter a nossa opinião!

Lias fez questão de dizer que a FDA quer ouvir não só o que as pessoas não gostam e querem mudar nesses documentos, mas também o que você gosta - o que os ajuda a obter uma imagem melhor do que a comunidade quer em geral .

Aqui estão os links para os documentos e pontos reais para deixar comentários para cada (em 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Meters: // www. regulamentos. gov / #! docketDetail; rpp = 100; então = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Medidores clínicos: // www.regulamentos. gov / #! docketDetail; rpp = 100; então = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

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