FDA Finaliza as diretrizes para uma melhor precisão do medidor de glicose

Por fim, a FDA finalmente concluiu novas regras que exigem medidores de glicose e tiras de teste mais precisos!

Em 11 de outubro, a agência reguladora emitiu dois conjuntos de orientação, estabelecendo novos padrões para medidores usados ​​em ambientes clínicos e também para medidores pessoais de uso doméstico. Eles ocorreram oficialmente no mesmo dia.

Essas diretrizes foram feitas muitos anos. O paciente e as comunidades de saúde têm expressado preocupações sobre a imprecisão há mais de uma década e a FDA começou a discutir a mudança de política em 2008.

Embora os fabricantes de medidores tenham adicionado mais sinos e assobios - de projetos menores e mais elegantes, a cores, luzes e recursos sem fio - o FDA reconheceu que a precisão do medidor e da tira realmente não tinha sido melhorada em geral desde a década de 1990 (!)

Então, a agência se propôs a mudar a política para exigir mais precisão. Três anos atrás, quando as regras internacionais mudaram para exigir mais precisão, a FDA não adotou essas porque não acreditou que elas foram suficientemente longe. Em vez disso, a agência optou por elaborar suas próprias diretrizes para os EUA.

Eles emitiram rascunhos preliminares no início de 2014 e receberam comentários públicos de fabricantes, pacientes e profissionais médicos. E agora, mais de dois anos depois, tudo se junta com essas diretrizes finais.

Importante, as novas regras aplicam-se apenas a novos produtos e não impactam metros e tiras já existentes no mercado. Então, enquanto esses novos requisitos de precisão mais apertada são uma mudança positiva, temos que ter em mente que muitos medidores menos precisos ainda estão lá nas mãos de pessoas com diabetes. (É por isso que também há um esforço separado para configurar a "vigilância pós-comercialização" de modelos de medidores mais antigos.)

As Novas Regras dizem …

Conforme observado, existem dois conjuntos de regras para duas classes de medidores - aqueles projetados para configurações clínicas e aqueles projetados para uso pessoal.

Para cada um, os padrões de precisão exigem que os resultados do açúcar no sangue estejam dentro de uma certa porcentagem do "método de referência" para verificar a precisão. Basicamente, eles só estão autorizados a estar tão longe dos resultados precisos fornecidos por um teste de glicose no laboratório.

Na determinação dos novos padrões, a FDA nos diz que eles tomaram amplo feedback em consideração, para atingir um compromisso que aumentaria a precisão sem criar muitas desvantagens.

"Com base nos comentários recebidos dos fabricantes, aumentar a precisão dessas tiras aumentaria seus custos, reduzindo a disponibilidade para os pacientes", disse a porta-voz da FDA, Stephanie Caccomo."O feedback do paciente indicou que eles não queriam usabilidade reduzida do dispositivo (do aumento do tempo de teste, aumento do volume da amostra, etc.), a fim de manter preços consistentes para tiras onde a precisão foi substancialmente aumentada."

Ela acrescentou que "isso representa uma melhoria de precisão significativa em comparação com metros comercializados até 5 anos atrás". No entanto, Caccomo diz que a FDA acredita que muitos dos medidores que já estão no mercado hoje também poderiam atender a esses critérios melhorados.

Sistemas clínicos de monitorização da glicose no sangue (BGMS):

• 95% dos valores devem estar dentro de +/- 12% para os açúcares sanguíneos abaixo ou acima de 75 mg / dL
• 98% dentro de +/- 15% >

Em comparação, as regras agora desatualizadas exigiam uma precisão de 15% e 20% em toda a placa. No início de 2014, a FDA havia proposto apertar o requisito mais rigoroso para +/- 10%, mas os fabricantes de medidores e os prestadores de cuidados de saúde clínicos se opuseram porque poderia impedi-los de fazer ou obter medidores de forma acessível. Assim, os reguladores se encontraram no meio com 12%.

Especificamente, a porta-voz da FDA nos diz que o motivo da discrepância entre o rascunho e as regras finais é o seguinte: "As diferenças estão presentes para equilibrar as necessidades clínicas em cada população com a capacidade dos fabricantes de produzir dispositivos que atendam a essas metas. "

Aqui está um link para o documento de orientação completo da FDA para 43 medidores clínicos.

Medidores de glicose de uso pessoal:

95% dentro de +/- 15% na faixa de medição

• 99% dentro de +/- 20% na faixa de medição
• Comparativamente, as regras anteriores exigiram 20 % de precisão para a maioria dos intervalos de açúcar no sangue. Este padrão de 15% mais apertado é o que a FDA havia proposto em 2014, e é bom vê-los mantendo isso em vigor nos dispositivos que usamos em casa, trabalho e em outros lugares no "mundo real".

Agora, Os medidores de uso também precisarão "aviso proeminente" de que suas tiras de teste (que permitem a coleta de sangue em um ambiente "aberto") não devem ser usadas em configurações clínicas. Isso decorre de preocupações de longa data do FDA e dos Centros de Controle de Doenças (CDC) sobre o risco de hepatite B e outras doenças transmitidas pelo sangue, e é o principal motivo pelo qual a agência divide as regras em duas categorias diferentes.

Aqui está um link para o documento da FDA de 43 páginas para medidores de uso doméstico.

Outros Requisitos novos do medidor de BG

Processo de fabricação:

Para além do padrão de precisão, a FDA também está atacando a metodologia de lançamento de lotes dos fabricantes - coletando informações sobre os sites dos fabricantes e a qualidade de sua produção. Isso será realizado através de "coleta de dados e inspeções de sites". Rotulagem:

Talvez o mais importante, a FDA está pedindo novas informações de rotulagem em frascos de fita de teste; eles devem incluir informações sobre o lote / produção e uma descrição do desempenho (dados de precisão) na etiqueta da caixa externa para que os usuários possam comparar um metro para outro. Aquilo é enorme! Eles estão finalmente reconhecendo que os pacientes têm preocupações e querem tomar decisões informadas! Tiras de teste de terceiros:

Importante, assim como a FDA fez na guia de rascunho, as regras finais adicionam disposições específicas para fabricantes de strip-teads fora de marca que foram criticadas nos últimos anos. Embora essas tiras sejam muitas vezes menos caras, elas não foram sujeitas aos mesmos requisitos de precisão que os medidores - particularmente quando certas marcas são feitas no exterior, e a FDA não consegue inspecionar instalações de fabricação como elas fazem no NOS. As novas regras da FDA dizem que esses fabricantes devem "garantir que estejam conscientes de qualquer alteração de projeto ao medidor porque tais mudanças podem afetar a compatibilidade da tira de teste com o medidor". Isso deve ser abordado no arquivo 510 (k) da empresa de terceiros, e o FDA também recomenda que eles enviem a documentação do contrato entre o fabricante de bandas de terceiros e o fabricante do medidor. Vigilância pós-comercialização?

A FDA não incluiu novos aspectos para examinar contadores e tiras, uma vez que estejam no mercado, além das disposições e políticas gerais que já implementou para inspeções e requisitos de instalações.

Mas a agência está ciente da questão e aponta para o novo critério de lote de teste como forma de abordar preocupações pós-mercado. A FDA recomenda que, nos seus envios 510 (k), os fabricantes fornecem uma descrição dos critérios de liberação do lote e um resumo do esquema de amostragem, que a FDA planeja rever como parte da autorização.

"Em um esforço para fechar o fosso entre o desempenho pré-mercado e pós-mercado, e as diferenças entre lotes de tira de teste, os critérios de liberação do lote de teste devem ser suficientes para garantir uma qualidade consistente das tiras de teste. Isso proporcionará maior consistência em lotes e em todos os fabricantes e um desincentivo para decisões de fabricação pós-mercado pobres ", de acordo com a porta-voz Caccomo.

Este tem sido um tópico quente nos últimos anos, levando ao programa de vigilância da Sociedade de Tecnologia da Diabetes nascente que está em seus estágios iniciais agora.

Conformidade e coordenação necessárias

Não há dúvida de que as novas diretrizes para uma precisão mais apertada são uma coisa boa.

O problema é que, enquanto os produtos médicos devem ser aprovados pela FDA para entrar no mercado nos EUA, essas "diretrizes" não são obrigatórias, mas sim "não vinculativas", eu. e. voluntário.

Isso ocorre porque as políticas da FDA afirmam que suas orientações "não são juridicamente vinculativas para um determinado curso de ação … (mas) ainda representa o melhor conselho da agência sobre o assunto em questão no momento em que são renderizados" - presumivelmente para proteger a agência de se envolver em processos judiciais.

Mas …

ugh . Honestamente, qual é o objetivo se os fabricantes simplesmente podem optar por não seguir essas novas regras? Só podemos atravessar os dedos que a pressão do mercado incentivará os fornecedores a cumprir.

Enquanto isso, nos perguntamos se as novas regras poderiam ser impostas aos medidores e tiras vendidas nos planos governamentais do Medicare e Medicaid (supervisionados pelos Centros de Medicare e Medicaid Services)? Lembre-se do processo de licitação competitivo da CMS, muito criticado, que relatamos extensivamente, que favorece os produtos de denominador comum mais baratos?Muitos defenderam os perigos para as pessoas com diabetes.

Acontece que é uma área cinza, pois a FDA e a CMS apontam para a responsabilidade da outra agência e tampouco podem forçar o outro a ouvi-las de acordo com a lei atual.

* suspiro * Felizmente, está sendo proposta uma nova legislação que exige que esses atores do governo federal melhorem a coordenação de seus esforços. A Lei da Comissão de Cuidados Clínicos para o Diabetes - apoiada pelas grandes organizações de diabetes, em particular a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos - poderia dar início à adoção da CMS nesta nova orientação da FDA em metros e tiras ao avaliar produtos.

Um ótimo lugar para aprender como a comunidade de pacientes está ajudando a defender essas questões é o centro de base StripSafely.

Nós aplaudimos o FDA para mover a agulha em direção a mais precisão, levando todos os lados em consideração na elaboração dessas novas regras. É um passo importante, embora esperançosamente não seja o último.

O FDA realizará um webinar para PWDs, defensores, profissionais da indústria e profissionais de saúde nessas novas diretrizes de medidores em 21 de novembro de 2016, do ET 11a-12p.

btw … a agência certamente continua ocupada! Apenas nesta semana, a FDA lançou um conjunto de normas internacionais que exigem novas regras para o software de dispositivos médicos, que inclui aplicativos para dispositivos móveis! Esses aplicativos mHealth não têm tradicionalmente requerido regulação como outros dispositivos médicos, mas as novas regras podem mudar isso.

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