Nova Grid para ajudar a encontrar o "ponto doce" da precisão do medidor de glicose

Todos queremos medidores de glicose precisos em que podemos confiar para nos dizer corretamente o que nossos açúcares são em um determinado momento.

Mas mesmo depois que os medidores são liberados pela FDA e colocados no mercado à venda, estamos vendo que esses dispositivos não são tão precisos como deveriam ser.

Uma nova grade de erro para monitorar a precisão dos medidores já aprovados pode mudar isso.

Lembre-se do nosso relatório em maio sobre novos esforços para criar um programa de vigilância pós-mercado para avaliar os medidores, incluindo uma nova grade de erro que está sendo desenvolvida pela Diabetes Technology Society? Bem, está finalmente lá para que o público veja!

Descoberto nas 74 Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes no início deste mês, a sua nova Rede de Erros de Vigilância (SEG) tem potencial para dar aos médicos e pessoas com diabetes a capacidade de acompanhar a forma como estes medidores realizam nos anos após a revisão inicial, na medida em que continuam a ser vendidos no mercado.

Esta nova ferramenta de avaliação substitui duas redes de erro anteriores criadas nos anos 80 e 90, e será a primeira desenvolvida para a comunidade Diabetes do século XXI, baseada na ciência moderna do diabetes e no conhecimento sobre o açúcar no sangue.

"Isso não é para depuração (de medidores de glicose) pela FDA, mas para monitorar o desempenho clínico de medidores de glicose uma vez que eles estão no mercado", confirmou o fundador da Sociedade de Tecnologia da Diabetes Dr. David Klonoff da UCSF, que apresentou a uma sala única apenas mais de 200 pessoas durante sua recente apresentação da conferência ADA da grade. "Você vai depois desse ponto doce, como uma raquete de tênis onde você quer ter o melhor contato com a bola . "

Houve um artigo publicado sobre isso em 13 de junho, entrando no artilhante de como foi criado e o que cada parte da grade significa. Mas para os nossos propósitos, aqui está o run-down:

Você pode ver no gráfico codificado por cores o que Klonoff significa por esse ponto especial que se estende ao longo da linha "zona verde" que representa zero risco - ou basicamente, onde os números encontrar-se mostrando a menor inexatidão. Quanto mais os números são um do outro, maior o risco de imprecisões de açúcar no sangue elevadas ou baixas (veja, essa é a cor marrom na grade). Claro, os números do BG se traduzem em uma ampla gama de níveis de risco reais que podem ser plotados na grade, para os interessados.

Ao criar essa grade, Klonoff diz que seu grupo entrevistou 206 clínicos sobre como eles reagiriam às imprecisões do medidor de sangue quando se trata de cuidados ao paciente; foram feitas uma série de perguntas sobre como responderiam, relacionadas com hipoglicemia e hiperglicemia e como esses níveis de BG corresponderiam a um dos cinco tipos de ações: tratamento de emergência para baixo nível de açúcar no sangue, uso de glicose oral, sem ação n < eeded, tome insulina ou tratamento de emergência para BG elevado.A partir daí, os médicos participantes foram convidados a atribuir um "nível de risco" ao paciente para cada caso. Naturalmente, as imprecisões de açúcar no sangue muito altas e muito baixas representam o maior risco.

Com base no gráfico de pontuação de risco que eles criaram, os dados nos modelos de medidores podem ser usados ​​de várias maneiras - pode ser dado um grau de falha de aprovação usado para determinar se vale a pena recomendar um médico ou usar o paciente, ou fabricantes ou os reguladores poderiam usá-lo para traçar e comparar o risco de imprecisões de medidores potenciais ao analisar o que está no mercado.

Curiosamente, o DTS encontrou em pesquisar médicos que não havia nenhum motivo clínico para criar diferentes grades de erro para PWDs com tipo 1 ou tipo 2, aqueles que usam insulina ou não usam insulina, se alguém usa Injeções Diárias Múltiplas (MDI) ou uma bomba de insulina e CGM. A única razão possível para grades de erro separadas pode ser ao avaliar medidores sendo vendidos na U. S. versus internacionalmente, com base nos diferentes padrões usados ​​no exterior.

Para a maior parte, a resposta é simples: a precisão é importante e o grau em que o risco clínico é classificado é o mesmo para a maioria das PWDs.

Este SEG é o primeiro a ser realmente criado desde o Teste de Controle e Complicações de Diabetes (DCCT) em 93, o que significa que as grelhas de erro passado não levaram em consideração o conhecimento contemporâneo sobre o risco de hiperglicemia e a melhora da glicose níveis de impacto A1C e o risco futuro de complicações do diabetes. A Grade de Erros Clarke amplamente utilizada foi criada em 1987 e enfatizou o tratamento baseado na ciência na época, enquanto a Grade de Erros Parkes foi desenvolvida pela primeira vez em 1994 e focada nos resultados. Ainda assim, há duas e três décadas atrás - e muito mudou desde então, da forma como tratamos a nossa diabetes, as insulinas análogas mais rápidas e os métodos de entrega, como as bombas de insulina que se tornaram mais comuns.

Por que as grelhas de erro são importantes? Basta pensar nos materiais que recebemos dos fabricantes sempre que um novo medidor atinge o mercado … eles citam dados em uma das duas redes, ao informar sobre a precisão desses dispositivos para os pacientes. Esse é o papel dessas grelhas de erro.

No entanto, historicamente, os reguladores não dependeram muito desse tipo de redes de erros para avaliar a precisão desses dispositivos estão à venda. Como nos diz o Dr. Courtney Lias, diretor da Divisão de Química e Dispositivos de Toxicologia na FDA:

"As redes de erro não foram desenvolvidas para esse propósito e não permitem uma avaliação robusta dos conjuntos de dados. Usamos métodos analíticos alternativos para analisar os dados que obtemos para medidores de glicose e CGMs. "

Lias continuou a nos dizer:

"A vigilância é feita para monitorar o desempenho dos monitores de glicose em uso por pacientes e prestadores de cuidados de saúde. Os dados de eventos adversos são coletados e as investigações são realizadas quando os dispositivos funcionam mal. e / ou quando os pacientes ou os usuários do dispositivo estão feridos. Os problemas do medidor pós-mercado são variados e podem incluir, por exemplo, sistemas de medição que fornecem resultados errados (e.g. , devido a erros de fabricação de tiras de teste, deficiências de design, etc.). Às vezes, a causa raiz dos problemas do dispositivo não é definitivamente identificada.

"Quando esses problemas pós-mercado ocorrem, o FDA e os fabricantes devem trabalhar em conjunto para avaliar o potencial impacto sobre a saúde do problema. Para os sistemas de medidores, o impacto da saúde geralmente se relaciona com a probabilidade de o medidor irá gerar resultados errôneos e que os pacientes ou os profissionais de saúde atuarão sobre esses resultados. Portanto, a freqüência e a magnitude do erro são avaliadas para tentar avaliar os riscos globais para o público. Uma nova grade de erro que pode ajudar a indicar o clínico o risco de erros de dispositivo pode facilitar a tomada de decisão para os fabricantes e o FDA para permitir ações pós-mercado eficientes e apropriadas. "

Essa última parte do que Lias nos diz coincide com o que Klonoff disse durante sua apresentação: Que esta SEG nova tem potencial para ajudar os reguladores na sua tomada de decisão, e se isso acontecer, essa abordagem de grade de erro poderia ser espelhado para outros tipos de dispositivos médicos além dos focados na autogestão do diabetes.

Criar esta nova grade de erro não foi um feito pequeno, e não se limitou a um punhado de especialistas; Em vez disso, teve ampla participação internacional. Cerca de três dúzias de jogadores do setor regulatório, acadêmico, clínico, sem fins lucrativos e indústria se uniram para ajudar a criar isso. E é apenas uma parte do maior programa de monitoramento pós-mercado que o DTS anunciou pela primeira vez no início de maio. Pouco antes do início da ADA e alguns dias antes do Klonoff fazer sua apresentação na nova grade de erro, o DTS emitiu um comunicado de imprensa afirmando que o Comitê Diretivo oficial para esse programa foi montado e o grupo se reunirá em julho pela primeira vez em Washington DC

Infelizmente, não conseguimos obter detalhes do Klonoff ou do DTS sobre quem é exatamente parte do novo Comitê de Direção … e, honestamente, não temos certeza de por que a lista de nomes não seria divulgada? Nós, como defensores do paciente, temos muitas questões, tais como: um fabricante de um metro está representado em excesso enquanto outros podem estar faltando na mesa? As organizações de defesa de pacientes representadas, incluindo a iniciativa StripSafely de base, que transformou as cabeças e provocou ação sobre todo esse tópico de medidor de glicose e precisão da tira de teste?

Tudo o que pudemos obter do DTS neste momento foi: "Foi formado um Comitê Diretor composto por especialistas de classe mundial em monitoramento de glicemia, diabetes e métodos de laboratório da academia, médicos prática, governo, indústria e organizações médicas. Muitos deles têm experiência no estabelecimento de programas de vigilância e testes de programas de verificação para outros exames médicos. O (s) grupo (s) de defesa do paciente serão representados em um futuro Conselho Consultivo que será estabelecido em breve. Um protocolo para avaliar o desempenho do sistema BGM será desenvolvido e o teste do produto começará."

Estamos ansiosos para saber mais sobre como essa grade de erro será usada e como ela se encaixará na imagem maior de garantir dispositivos precisos para pessoas com diabetes. > Disclaimer

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