Investidores: programas de diabetes atualizados no início de 2017

Como muitas vezes observamos, uma das melhores maneiras de descobrir o que há de novo e quente na tecnologia do diabetes é seguir as "chamadas de ganhos" do setor - essas webcasts trimestrais projetadas para atualizar os investidores em previu pipelines de produtos e fluxo de negócios nos próximos meses. Essas chamadas também nos oferecem aos pacientes uma olhada no que podemos esperar pela estrada.

Com o final do primeiro trimestre que se aproxima no final de março, as grandes empresas de tecnologia do diabetes estão atualmente atualizando os investidores em seu escopo de negócios do ano passado e o que eles têm no mercado para 2017. Muitas novidades interessantes vieram das chamadas nas últimas semanas pelo Tandem Diabetes Care, Medtronic, Dexcom, Insulet e outros.

Aqui está um resumo do que aprendemos ouvindo:

Tandem Diabetes Care

Qualquer um conectado ao lado financeiro da Tandem Diabetes sabe que o negócio não é bom hoje em dia para a companhia de bombas de insulina da Califórnia, o que primeiro nos trouxe a novela touchscreen t: slim bomba há cinco anos.

Os problemas de negócios estão passando por meses na semana passada e a Tandem está tentando gerar receita no entanto, incluindo um depósito de 1º de março com a SEC para uma oferta pública de acompanhamento destinada a obter mais dinheiro. Também não é um bom sinal quando uma empresa registra com a SEC avisar que vai pagar bônus em dinheiro para dois altos executivos para ficar com a empresa durante a primavera eo verão.

A especulação está rodando sobre quanto tempo o Tandem pode durar e se uma compra pode vir mais cedo do que mais tarde, mas agora nada é oficial.

Enquanto isso, a Tandem continua prometendo que tem grandes inovações no D-Tech na torneira.

Atualizador de bomba remota: Um sinal esperançoso chegou em 2 de março, quando a Tandem anunciou que finalmente estava pronto para lançar o Device Updater que foi aprovado pela FDA no verão passado. Este é um primeiro no mundo da bomba de insulina, permitindo que uma bomba seja atualizada remotamente de casa, assim como um smartphone pode ser. Em breve, qualquer pessoa que tenha comprado um t: slim antes de abril de 2015 (quando os novos recursos do software foram incorporados a esses dispositivos), pode usar este atualizador de software para trazer suas lâmpadas t: slim antigas atualizadas com a versão mais recente do software. A Tandem também arquivou com a submissão do FDA para aprovação para usar este Atualizador Remoto com sua nova plataforma t: Slim X2 para futura integração CGM (mais sobre isso abaixo).

Novo conector de conjunto de infusão: À frente dos ganhos de 8 de março da Tandem, a empresa anunciou planos para lançar um novo conector de infusão denominado t: lock. Para aqueles não iniciados em bombas de insulina: Esta bomba usa um conector de tubo Luer-Lock que é um projeto universal e funciona para a maioria dos modelos de bomba de insulina, exceto os fabricados para bombas Medtronic.A Tandem oferece quatro tipos de conjuntos de infusão (conjuntos t: 90, t: 30, conforto e contato, o Cleo foi eliminado no ano passado) e antes do bloqueio t: você poderia usar outros conjuntos de infusão Luer-Lock. Após o final deste ano, qualquer pessoa que use bombas t: slim terá que usar conjuntos de infusão que tenham este conector de conexão t: lock específico.

De acordo com um porta-voz de Tandem, "O conector t: lock não é propriamente proprietário - foi usado por outras empresas, para outras terapias. A Tandem personalizou para uso com nossas bombas de insulina. O t: lock não deve impacto da experiência do paciente e os usuários ainda poderão obter suprimentos, seja de distribuidores ou de Tandem diretamente. A grande maioria dos usuários usa os conjuntos que a Tandem sempre forneceu. "

OK, o fato é que você terá que obter o conjuntos diretamente de Tandem ou um distribuidor e eles devem ter este exclusivo conector t: lock … Isso é proprietário, pessoal. Os materiais de marketing descrevem isso como sendo "baseados no feedback direto dos clientes" e uma inovação útil que economiza 4. 5 unidades de insulina e reduz o tempo de preenchimento do reservatório em mais de 30 segundos. Isso começará a se desenrolar nos próximos meses, e a Tandem espera que todos os clientes sejam trocados para usar esses conectores de conexão t: lock até o final do ano.

Integração Dexcom: A Tandem submeteu à FDA a sua integração com o Dexcom G5, permitindo que o Updat Remote Updater mencionado anteriormente dê acesso aos Pumpers aos dados G5 diretamente em seus dispositivos t: slim X2. A empresa está se preparando para um lançamento no meio de 2017 e espera estar pronta para obter isso no mercado dentro de 30 dias após aprovação regulamentar. A Tandem também aponta que qualquer pessoa que adquira o Tandem t: Slim X2 antes dessa aprovação poderá atualizar o software CGM sem custos - algo que nos indica, pelo menos, que o Tandem pode estar planejando cobrar outros clientes para atualizar seus dispositivos X2 para a funcionalidade CGM.

Sistema de loop fechado: A Tandem está trabalhando no seu primeiro sistema automático de entrega de insulina, na sequência de uma reunião prévia à apresentação com a FDA, em dezembro de 2016, no que se refere ao desenvolvimento de ensaios fundamentais. Cinco sites de avaliação foram determinados e este trabalho financiado pelo NIH deverá terminar até o final de outubro, o que significa que poderíamos ver uma apresentação até o final do ano ou início de 2018 e possivelmente um lançamento em algum momento no próximo ano. Conforme detalhado anteriormente, este sistema de primeira geração terá um recurso Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) que desligaria automaticamente a entrega de insulina quando uma hipoglicemia é prevista com base no Dexcom CGM. Para sua segunda geração, a Tandem planeja integrar um algoritmo criado pela TypeZero Technologies para um sistema "tratamento para alvo" para ajustar as doses de insulina para manter os usuários continuamente visando um número específico de açúcar no sangue. Isso usará o Dexcom G6, que provavelmente estará disponível a partir do próximo ano. Isso também é esperado no final de 2018.

Medtronic Diabetes

A Medtronic realizada é chamada de ganhos trimestrais em 21 de fevereiro. Embora não ofereça muita atualização em seu futuro pipeline, a liderança da empresa estava, naturalmente, entusiasmada com o próximo lançamento de o Minimed 670G - o primeiro loop fechado híbrido que pode detectar automaticamente os valores de glicose com base nas leituras CGM e ajustar as doses basicas de insulina de acordo para manter os usuários nas proximidades de um alvo pré-definido de 120 mg / dL.Enquanto você ainda tem que fazer bolus para correções e refeições, esta tecnologia de próxima geração aprovada pela FDA em setembro de 2016 foi há mais de uma década e é a primeira de muitas iterações em loop fechado, desde a Medtronic e além.

No dia 6 de março, a Medtronic Diabetes anunciou que estava começando uma "implantação escalonada" do 670G. A empresa prometeu um lançamento da Primavera de 2017 há meses, mas resulta que não é exatamente o caso da maioria das pessoas interessadas neste D-tech. Em vez disso, será no mínimo um verão de junho ou mais, antes que a maioria das PWDs tenham acesso a ele, graças a este plano de lançamento incremental:

• Início março (agora iniciado): Começa com ~ 100 funcionários da MedTs que são um subconjunto do grupo maior do Programa de Acesso Prioritário, além de um pequeno número de profissionais de saúde (HCPs) que serão os "testadores" iniciais do sistema. A MedT está trabalhando para descobrir o grupo mais diversificado para fazer um "funcionamento a seco" desses sistemas.
• março de meio a final: expandirá para um grupo de clientes externos um pouco maior que estão registrados no seu Programa de Acesso Prioritário.
• Junho: Lançamento para todo o grupo do Programa de Acesso Prioritário.
• Fim do verão / início do outono: Lançamento comercial completo na U. S. para clientes novos e existentes.

Mais detalhes sobre o Programa de Acesso Prioritário e o lançamento 670G da empresa podem ser encontrados aqui. Isso está gerando muitos rumores nos dias de hoje no setor de dispositivos de diabetes.

De fontes fora da recente chamada de ganhos, sabemos que há mais do que o Hybrid Closed Loop no horizonte de curto prazo.

Stand-Alone Guardian Connect: Informamos os planos da Medtronic para um sistema CGM autônomo de próxima geração em outubro de 2014, e agora informamos que a empresa renomeou o Guardian Connect (consistente com a plataforma de visualização de dados Minimed Connect, sem dúvida), e usará o mesmo sensor Guardian 3 CGM sendo revelado com o sistema 670G. Já foi aprovado internacionalmente e é antes do FDA para revisão agora. Nós pressionamos por mais detalhes, mas a empresa só diria que o plano é lançado no final de 2017, uma vez que ele obtém o aceno da FDA.

Minimed 690G: Estávamos ansiosos para ver a cobertura do evento Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (ATTD) na França em fevereiro, descrevendo a tecnologia de próxima geração que a MedT tem em mente. Diga olá para o Minimed 690G, uma versão mais totalmente automatizada do ciclo fechado que agora estamos começando a ver lançados aqui nos Estados Unidos. Pelo que vimos de imagens de tela, o fator de forma parece ser o mesmo que o 670G, mas oferece um algoritmo de lógica difusa que permite a administração automática de bolus, dose de refeição e entrada de exercícios no sistema. Este é um dos quatro sistemas em circuito fechado que estão sendo estudados na pesquisa em loop fechado financiada pelo NIH (juntamente com o sistema InControl da Tandem / TypeZero, o iLET da Beta Bionics e a pesquisa da Universidade de Cambridge no sistema FlorenceM). A partir de agora, não há tempo para isso, mas podemos assumir que está programado para cerca de 2020, se a I & D for planejada.

Dexcom

A empresa CGM, com sede em Califórnia, realizou sua chamada de ganhos trimestrais em 28 de fevereiro. Enquanto a decisão de cobertura limitada do Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) é um passo monumental para obter cobertura do Medicare para CGMs em todo o board, ainda não se materializou em um processo finalizado. Enquanto isso, todos estamos muito entusiasmados com o último no pipeline da Dexcom e seus futuros planos de tecnologia:

• Touchscreen Receiver: uma versão atualizada do atual Dexcom Receiver irá melhorar a durabilidade e problemas de alto-falante para alertas e alarmes. Atualmente pendente na FDA.
• Transmissor G5x: uma atualização para o sistema G5 que será mais compacta e ainda menor que o modelo G4 anterior. Atualmente pendente na FDA.
• Novo dispositivo de inserção de um botão: esperado em algum ponto no meio do ano. A partir de imagens de protótipo que vimos, parece assemelhar-se ao instrutor de sensor Medtronic Enlite que pode ser operado com uma mão. Atualmente pendente na FDA.
• Aplicação G5 Mobile atualizada: A Dexcom apresentou atualizações de firmware para o aplicativo G5 compatível com iOS, que pode incluir novos recursos, como informações de Insulin on Board (IOB), bem como outros relatórios de análise de dados retrospectivos. A empresa também está aguardando o OK regulatório para sua versão compatível com Android do aplicativo G5.
• sensor de G6 de próxima geração: o trabalho de avaliação pivot para o sensor de G6 da próxima geração continua, e a Dexcom planeja arquivar isso com o FDA até o final de setembro. O objetivo: lançar no início de 2018. O G6 será um verdadeiro salto na tecnologia CGM, com 10 dias de desgaste em vez dos atuais 7, apenas uma calibração diária necessária em vez de dois, e precisão e confiabilidade aprimoradas. Com a rapidez com que a FDA mudou a tecnologia D nos últimos anos, estamos otimistas!

Verily Collaboration: A Dexcom também está continuando seu trabalho na tecnologia de primeira geração com a Verily (anteriormente Google Life Sciences), que será uma versão miniaturizada, de tamanho de moeda, de um sensor CGM que não requer calibração. Uma vez que se baseia no G6 previsto para o lançamento no primeiro semestre de 2018 (dependendo da revisão regulamentar), a Dexcom espera comercializar no final de 18. A segunda geração está prevista para cerca de 2020 ou 2021.

Smart Insulin Pens: Curiosamente, a Dexcom também disse em sua chamada de ganhos que eles estão interessados ​​em explorar o mercado inteligente de canetas de insulina - particularmente nos calcanhares de Os principais dados de ensaios clínicos que mostram os benefícios do CGM para aqueles apenas em injeções e não as bombas de insulina. "Nós somos muito otimistas na oportunidade de canetas inteligentes", disse o CEO Kevin Sayer. "O valor real nesses sistemas será integrando isso Informações de insulina a bordo (IOB) de uma caneta inteligente, juntamente com nossos dados CGM, em um único aplicativo unificado no telefone. Nós podemos fazer algumas coisas muito poderosas lá. Então, quando você começa a demonstrar resultados com uma caneta inteligente junto com o CGM dados e fornecendo aos pacientes informações de suporte de dosagem, informações de modificação de comportamento, realmente, em uma fração do custo de alguns sistemas mais complexos, eu acho que realmente temos um home run lá."

Esperamos que sim. Como sempre, não podemos esperar para ver o que vem da Dexcom.

Insulet

Em sua chamada de ganhos de 28 de fevereiro, o Insulet OmniPod-maker, com sede em Boston, destacou seus planos para 2017 depois de recapitular o fim de negócios do ano passado. Em grande parte, não houve nenhuma atualização sobre a D-Tech que não ouvimos antes:

• OmniPod DASH: Como relatamos no outono passado, a grande notícia é Insulet's desenvolvimento da sua plataforma OmniPod DASH, de próxima geração e touchscreen, que terá um novo PDM touchscreen e um pod habilitado para Bluetooth. Isso ainda não foi submetido à FDA pelo que ouvimos e mesmo que Insulet diga que está fazendo o clínico Os fatores humanos funcionam neste dispositivo, ainda está planejando um lançamento no final de 2017. Esperamos ver essa nova plataforma em exibição nas Sessões Científicas da ADA em junho e, a partir de agora, a empresa espera um lançamento em fases que atravessa os primeiros meses de 2018.
• Closed-Loop Tech: O trabalho clínico precoce continua no loop fechado do Insulet's Horizon tecnologia, que em primeiro lugar nos trará um circuito fechado híbrido em algum momento no final de 2019 e, eventualmente, um sistema de ciclo fechado totalmente automático.
• Acesso e conscientização: Insulet diz que também está discutindo a cobertura do Medicare do OmiPod e expandindo seus esforços de vendas e conscientização em todo os Estados Unidos durante 2017. No final deste ano, a Podders também pode esperar um portal de pacientes on-line para treinar no bomba de remendo, bem como um recurso on-line para investigar benefícios de seguros e programas de assistência financeira para o OmniPod.

O Resto

Embora não houvesse muita coisa carnuda que saísse das recentes chamadas de ganhos de outros jogadores no mundo da tecnologia do diabetes, existem alguns nuggets dignos de nota que vale a pena compartilhar:

Abbott Diabetes: The Rest

Durante a chamada de ganhos em janeiro da empresa, esperava que o sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) fosse * finalmente * disponível nos EUA no segundo semestre de 2017. A empresa solicitou aprovação no meio de 2015, e enquanto a versão profissional cega obteve autorização regulamentar no último outono e já está disponível, a versão do consumidor permanece pendente com a FDA. Roche:

Dificilmente qualquer coisa no diabetes foi mencionada durante a chamada de ganhos do 1 de fevereiro em Pharma. Ainda assim, há uma intriga D envolvendo a Roche. Após a decisão da empresa de parar de vender bombas de insulina na U. S. no início de 2017, seu último medidor de guia Accu-Chek ainda não está disponível após a aprovação no verão passado; É um pouco de cabeça-scratcher quanto ao que está demorando tanto para aquele.

E as atualizações dos participantes da grande reunião da ATTD na França em fevereiro indicam que a Roche estava mostrando seu próprio sistema CGM em desenvolvimento que será chamado de CGM Accu-Chek Insight.

Embora esse produto futuro tenha sido discutido e exibido há anos, parece haver muito zumbido agora sobre a aproximação da U. S. na U. S. e sobre mais parcerias da D-Tech com outras empresas.Por exemplo, a Roche e a Medtronic anunciaram recentemente um acordo exclusivo para criar um medidor de glicose habilitado para Bluetooth que pode ser usado com bombas MedT. E enquanto nada ainda está na tinta, também ouvimos rumores recentemente de que a Roche poderia estar falando com inicialização em circuito fechado Bigfoot Biomedical sobre possibilidades futuras. Estaremos atentos à Roche ao longo do ano. JnJ Diabetes Companies:

Estamos todos na extremidade de nossos assentos esperando para ver o que Johnson e Johnson decidem fazer com suas marcas tecnológicas Lifescan / OneTouch / Animas diabetes. A empresa anunciou publicamente que está explorando estratégias sobre o futuro de todos os seus negócios de diabetes, com opções que vão desde a reestruturação até a venda de certas divisões. Felizmente, suas muitas ferramentas de diabetes que muitos de nós confiaram não desaparecem.

Então D-peeps, quaisquer pensamentos para compartilhar sobre todas essas coisas novas descendo o pique? Ou qualquer coisa para adicionar? Disclaimer

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