Pensando duas vezes sobre o uso de Apidra em bombas de insulina

Qualquer pessoa que esteja em uma nova bomba de insulina de marca, é provavelmente cheia de antecipação e excitação, mas sempre há um pouco de trepidação quando se trata de uma nova tecnologia médica. Isso atenderá às minhas necessidades? Eu gostaria de usá-lo? Mais importante: isso funcionará? O medo de problemas potenciais como erro do motor, botões com defeito e oclusões podem lançar uma chave na antecipação de bombeamento de qualquer pessoa.

Aparentemente, essas chaves já estiveram voando em torno da Comunidade do Diabetes um pouco ultimamente, especialmente no verão passado, quando a mais nova bomba de insulina atingiu o mercado.

Descobrimos dezenas de novos tandem t: usuários finos que levaram à Internet, informando sobre blogs e redes sociais que a lua de mel de bombeamento rapidamente

chegou ao fim com o ataque de oclusões usando a insulina Apidra de Sanofi. Naturalmente, nós nos perguntamos o que poderia ser a causa, seja ou não, isso era estritamente um problema t: slim, e se ou não existe qualquer coisa que alguém possa fazer sobre isso.

Sobre Oclusões

As oclusões são basicamente apenas bloqueios que impedem a administração de insulina. Se você tiver um bloqueio, a pressão irá construir e, geralmente, sua bomba de insulina com alarme, informando que algo correu.

"Há várias razões pelas quais eles acontecem", diz o Dr. Brian Levy, um endocrinologista e diretor sênior de Assuntos Clínicos da Animas. "Eles incluem torção de tubulação que vai da bomba para o lado da inserção ou, mais importante, a duplicação do cateter. A maioria das cânulas são feitas de teflon ou plástico que podem torcer. Também pode ser devido a problemas no local de inserção, inflamação que pode ocorrer em torno do cateter de inserção ou presença de tecido cicatricial. mesmo lugar no abdômen, pode haver acumulação crônica de tecido cicatricial. "

As oclusões podem e acontecem em todas as bombas de insulina, sejam bombas tubulares ou patch, e aconteceram com os três tipos de insulina de ação rápida no mercado.

Mas um estudo de pesquisa de 2008 publicado no Journal of Diabetes Science and Technology mostrou que Apidra apresentou a maior probabilidade de oclusão em bombas durante cinco dias (apesar das mudanças recomendadas no site da FDA a cada 2-3 dias). Isso foi comparar Apidra para Humalog e Novolog, embora a probabilidade de uma "oclusão precoce" que ocorreu durante as primeiras 72 horas foi realmente maior em Novolog.

Em um estudo de 2010 sobre o uso ideal de conjuntos de bombas de insulina, publicado na mesma revista , pesquisadores descobriram que, durante a marca de 48-72 horas, as oclusões ocorreram independentemente da insulina utilizada.No entanto, esse estudo envolveu apenas 12 pacientes e os autores ainda observam que as oclusões são raras.

Apidra vs. t: slim?

O problema em questão é que depois que a Tandem lançou o t: slim no verão passado, alguns novos usuários começaram a perceber algo curioso. As oclusões começaram a ocorrer. Um tema comum: todos os pacientes usaram Apidra.

Melissa Lee, uma PWD de tipo 1 no Texas, disse que começou a perceber o problema no início. "Tão cedo quanto meu segundo cartucho", diz ela.

Outro tipo de longa data de 1, Bernard Farrell em Massachusetts, que é um dos nossos gigantes tecnológicos residentes na Comunidade Online da Diabetes, pulou no barco t: slim no início e descobriu exatamente o mesmo problema. Tanto ele como Melissa trocaram marcas de insulina, ambos para a Humalog.

Também ouvimos da D-Mom Jodee Martin, cujo filho de 13 anos recentemente foi no t: Slim. Depois de falar com a Tandem, ela especula que "a Apidra pode não ser compatível com a bomba. Os fabricantes de Apidra sugerem que a Apidra seja mudada a cada dois dias nesta bomba, de modo que talvez seja o problema, mas nossa razão para obter uma bomba com um cartucho de 3ml era para que pudéssemos mudar a cada terceiro dia. "

Nos contatamos em tandem para ver se eles tinham alguma idéia do que estava acontecendo. Steve Sabicer, representante da empresa, diz que está investigando o problema, mas está ciente de que o Apidra é indicado somente para uso de 48 horas em qualquer bomba de insulina (!), Com base nesse estudo de 2008, mostrando que Apidra apresentou maior taxa de oclusão em bombas durante vários dias.

Devido a isso e ao que viram como o número limitado de usuários no Apidra, a Tandem não incluiu o Apidra em seus ensaios clínicos - mas focada em vez das duas insulinas de ação rápida mais prescritas no mercado, Humalog e Novolog, na submissão da FDA.

Limitação de dois dias! !

O quê? ! Apidra não está "indicado" para usar mais de 48 horas em qualquer bomba de insulina? Quando as bombas são claramente destinadas a durar pelo menos 3 dias?

É verdade, confirma Sanofi representante Susan Brooks.

"Nossa apresentação de bomba de fase 3 para Apidra foi de 48 horas, portanto, estamos indicados por 48 horas", disse ela. "Quando usado como indicado, a Apidra mostrou uma baixa taxa de entupimentos de bomba e reações no local de infusão". < O motivo? Quando o Apidra foi aprovado em 2004, era padrão que a insulina fosse aprovada por apenas 48 horas. Louco, hein? Não foi até vários anos depois - 2009 para Novolog e 2011 para Humalog - que os regulamentos foram aumentados para três dias para insulina em uma cânula e sete dias para insulina no reservatório da bomba (presumivelmente porque a insulina se degrada com exposição ao calor , e o corpo está bastante quente).

Nós nos perguntamos por que esse fato é tão pouco divulgado, deixando os pacientes a aprender sobre essa limitação da maneira mais difícil? !

Além disso, a Sanofi não tem planos de buscar aprovação para um uso de Apidra de 72 horas, diz Brooks, então isso significa que não teremos nenhuma resposta oficial sobre o que acontece com a Apidra após três dias.

Quem é o paciente de alerta?

Não parece que a Sanofi realmente intensificou para tornar essa limitação clara para os pacientes, mas e as empresas de bombas?Você pensaria que, pelo menos, gostaria de avisar os pacientes sobre esta possível falha antecipada.

Nós contatamos Animas, Medtronic e Insulet para descobrir se eles tinham experimentado problemas recorrentes com insulina Apidra, ou estavam alertando pacientes para problemas potenciais. Nenhum deles comentaria, além de uma declaração em lata, que "quando usado como indicado", deve haver problemas mínimos com oclusões, não importa o que a insulina seja usada.

Uh huh, certo. Apenas o que as PWDs querem ouvir quando ocorrem problemas - é

nossa falha. Grrr. Sean Gallagher, diretor sênior de marketing da Insulet Corp., esclareceu uma coisa: ele diz que as empresas de bombas "não são exigidas do ponto de vista regulatório … para testar com diferentes insulinas para o desempenho". Direito - então, se não for necessário, por que qualquer empresa deve investir nisso?

No flipside, as empresas de insulina também não são obrigadas a testar seus produtos em cada bomba no mercado. Acontece que as únicas bombas em que Apidra foi estudada durante os ensaios clínicos da FDA não são mais fabricadas - Disetronic H-Tron plus V100 e D-Tron com cateteres Disetronic (Rapid, Rapid C, Rapid D e Tender) e os Modelos Minimizados 506, 507, 507c e 508 com cateteres MiniMed (Sof-set Ultimate QE e Quick-set). A Medtronic nem mesmo produz esses modelos e, claro, a Disetronic foi adquirida pela Roche e agora se transformou no Accu-Chek Spirit.

Basicamente, ocorrem oclusões em cada bomba de insulina e com cada tipo de insulina, e há muitos pacientes que conseguiram usar o Apidra em seu t: slim sem problema - mas nós o encontramos interessante que a única empresa de bombas publique uma declaração oficial sobre o uso de uma determinada insulina é Tandem sobre a Apidra:

"A bomba t: slim está indicada para uso com Novolog e Humalog, mas não temos motivos para acreditar que exista algo no mecanismo de bombeamento de t: slim que poderia contribuir para uma maior incidência de oclusões usando Apidra. Existem diferentes diferenças de rotulagem entre insulinas de ação rápida e seu uso em bombas, particularmente quando se relaciona com a freqüência com que o reservatório deve ser alterado. coisas que você deve discutir com seu médico como parte de seu processo de decisão. "

Algumas pessoas se perguntam se há algo sobre o t: slim em particular que não hospeda Apidra bem. Uma das teorias, representada por Manny Jimenez, o representante do serviço ao cliente Tandem, com o qual Melissa falou, é que não há informações sobre como a Apidra responde à pressão da câmara exclusiva de microdelivery do t: slim, que é uma bolsa interior pressurizada versus a Cartuchos de plástico tradicionais que possuem insulina.

Ninguém avaliou esta teoria, e eles provavelmente não entrarão em breve. Eu acho que isso significa que estamos de volta a ser cobaias …

Apenas ligue para nós 'Guiné PWDs'

Em seu blog

Sweetly Voiced , Melissa compartilhou isso quando usou Apidra em seu t: Slim , a maioria das oclusões aconteceu após 48 horas, mas ela não está tendo nenhum problema de oclusão, agora, no Humalog, durante os três dias de uso.Essa foi a mesma conclusão que Bernard apresentou, ao mudar sua rotina de insulina.

Dr. Levy, que também funciona como endocrinologista, além de seu trabalho na Animas, diz que não viu nenhum problema com seus pacientes usando Apidra em suas bombas de insulina, mas ele observa que "quanto mais a pessoa usa uma bomba de insulina sem alterar o cateter , é mais provável que ocorra uma oclusão. "

Nessa nota, o Gallagher da Insulet compartilhou esse slide mostrando como o seu BG se agrava quanto mais você mantém sua bomba pressionada:

"É exatamente por isso que as instruções para usar para mudar seu site de inserção a cada 72 horas", diz o Dr. Levy. "E sabemos que muitos pacientes não, por muitas razões. Poderia ser o custo , ou é uma dor mudar o site de inserção, ou o esquecimento. Então, essa é provavelmente a razão mais comum por que há uma questão de site de inserção. "

Quando se trata de tomar uma decisão sobre o que fazer, nós, PWDs, precisamos considerar cuidadosamente nossas preferências prioritárias para modelos de bomba e tipo de insulina - e se não estamos dispostos a comprometer em um, podemos nos encontrar mudando nossos sites de bombas a cada 48 horas.

{Nota do editor: Amy usa em Apidra em seu Omnipod, e na verdade precisa mudar seu site a cada 2 dias; Parece que podemos ter descoberto a explicação para isso.}

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