Next-Gen (Smaller) OmniPod Aprovado pela FDA!

Hoje é um dia feliz para os fãs do sistema de bomba de insulina sem tubo de Insulet! A FDA finalmente aprovou o OmniPod da próxima geração, que é 34% menor, 25% mais leve e 16% mais fino - ainda assim mantém as mesmas 200 unidades de insulina.

O novo design também contará com uma "inserção de slide rosa", que empurra um pedaço de plástico rosa para ser visível através de uma nova e segunda janela no centro do Pod, para "ajudar os usuários a verificar se a cânula foi implantada" (veja a foto abaixo).

O controlador PDM (Personal Diabetes Manager) também está sendo atualizado, com os seguintes aprimoramentos:

• A tela de status agora mostrará sempre detalhes sobre sua insulina atual a bordo (IOB). Isso incluirá informações sobre AMBAS correções e bolus de refeição (yay!)
• A distância de comunicação entre o PDM e Pod é aumentada até 5 pés (embora os dois devem estar lado a lado no início)
• Agora existe uma opção de vibração disponível para determinados lembretes e notificações de segurança (exatamente quais lembretes são necessários para que um alarme sonoro seja publicado no novo Guia de Iniciação Rápida da empresa, no qual eles estão trabalhando agora)

Parece que a comunidade do diabetes aguarda esta aprovação da FDA há muito tempo (a submissão da FDA ocorreu em maio de 2011, mas vimos demonstrações da conferência muito antes disso), e agora vem de repente. "Era esperado, mas você nunca sabe até que tudo esteja amarrado - acabamos de receber um fax esta manhã com a luz verde", diz Hojsgaard.

"Agora temos que nos concentrar no treinamento de profissionais de saúde, treinamento de nossa própria equipe e garantir que obtenhamos volume na linha de fabricação. Vamos conversar cerca de 40 000 pacientes, isso é um monte de vagens, então há muita preparação que deve acontecer. "

Note que este é um novo sistema: os Pods antigos não falarão com o novo PDM e vice-versa, diz-me Hojsgaard. Os custos permanecerão os mesmos para os usuários: cerca de US $ 35 por Pod e um custo de instalação do sistema de cerca de US $ 800, dependendo do seu seguro. Não haverá alteração nas tiras de teste Abbott FreeStyle usadas no PDM, btw.

A empresa espera começar a enviar o novo sistema entre o final de fevereiro e o final de março de 2013. Mas usuários como eu, naturalmente, querem o novo Pod

agora e querem saber o que podem fazer para obter o mais cedo possível. Aqui está o que a empresa me diz: Transição Made Easy (ie Automated)

"Durante 18 meses, estamos trabalhando diligentemente para configurar um processo detalhado para comunicar a mudança para usuários atuais e fazer a sua transição de forma segura, manjedoura fácil e eficiente.Tudo vai ser automatizado ", diz o Director Sênior de Marketing da Insulet, Sean Gallagher.

Os pacientes que ainda estão sob a garantia de quatro anos serão automaticamente" desligados "para o novo sistema, de acordo com sua data de reabastecimento normal. Qualquer um fora de garantia, é claro que precisará comprar o novo produto. Mas Insulet está enfatizando que, se você está pensando apenas em começar com o OmniPod, não há motivos para esperar!

"Você terá uma transição fácil à medida que o novo sistema se torne disponível ", diz Gallagher.

Os clientes existentes receberão uma notificação por e-mail sobre a transição de acordo com a data de reaproximação apropriada. Eles serão solicitados (e receberão um link exclusivo) para completar um programa de treinamento on-line curto - uma breve introdução para O novo sistema - que será acompanhado pelo Insulet. Uma vez que este esteja completo, "nós colocamos você na fila para obter uma reordenação agendada", diz Gallagher.

"Se você não responder aos e-mails, iremos ligar para você. Nós alcançaremos … então as pessoas não precisam se preocupar com o que precisam fazer para obter o novo sistema ", diz.

Alguns clientes especialmente ansiosos (

olá!! ) podem ser Perguntando se eles podem fazer um trade-in de uma caixa de Pods mais antigos para os novos. Isso é um não-vá, desculpe. "Tenha em mente que milhões são feitos e enviados todos os meses. Temos que fazer esta transição de forma prática e conveniente para todos ", diz Gallagher.

Os biggies estão treinando HCPs para que eles estejam cientes do novo sistema, e reforçar a capacidade de fabricação para que o inventário não se torne um problema.

Caso você esteja se perguntando sobre a integração CGM (como eu era!), nada de novidade a ser relatada neste momento. "Nós ainda estamos trabalhando no melhor solução integrada possível. Não temos uma linha de tempo firme ", diz Gallagher.

Notas de negócios

Quais são as implicações deste próximo pod genérico no mercado de dispositivos de diabetes? Não surpreendentemente , o prolífico analista da D-indústria David Kliff (também conhecido como Diabetic Investor) tem algumas reflexões sobre isso:

"

Embora não tenha sido mencionado no comunicado de imprensa, é bem sabido que este novo Pod reduz o custo dos produtos da Insulet em aproximadamente 20% +, o que deve ajudar a empresa na medida em que se torne realmente rentável. A chave agora torna-se assegurando que o novo Pod não experimenta problemas de fabricação ou qualidade. Diabetic Investor vem acompanhando a forma como o novo pod tem feito na Europa, onde já está no mercado, e ainda tem que ver qualquer indicação de problemas sérios de qualidade.

"Esta notícia também pressiona ainda mais a Medtronic, que até agora só conseguiu processar Insulet e não sair com uma

bomba de remendo própria. Como todos sabem, Medtronic tem falado muito quando se trata do mercado de bombas de remendo, mas esta conversa não levou a nenhum produto real para o FDA. Assim como a empresa está ficando para trás do Dexcom no mercado contínuo de monitoramento de glicose, eles estão agora em ainda mais atrás no mercado da bomba de remendo.

" Kliff diz que, se a atualização da OmniPod desaparecer sem engate, isso pode colocar o Insulet em uma posição ideal para atingir seu objetivo final - sendo adquirido por um jogador maior.

Como usuário de OmniPod, Estou apenas entusiasmado com

menor por enquanto. {Procure atualizações no site OmniPod da Insulet.}

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