Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
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Bye bye, monitor de glicose contínuo Dexcom Seven Plus em forma oval!
Olá, a próxima geração do Dexcom G4 Platinum CGM que é mais elegante, mais preciso e com certeza se parece mais com um iPhone do que com um dispositivo médico (!)
Hoje, a Dexcom, de San Diego e CA, emitiu um comunicado de imprensa anunciando que é O tão avançado dispositivo Platinum Dexcom G4 (geração 4) recebeu a aprovação da FDA.
Aqui está a carta de aprovação da FDA e uma visão geral da agência reguladora sobre a aprovação.
Junto com o resto da comunidade D, estamos observando ansiosamente por isso há algum tempo, especialmente depois que a Dexcom arquivou com a FDA no final de março de 2012 e o dispositivo lançado na Europa durante o verão . Agora, a aprovação da U. S. vem em menos de 180 dias - caminho a seguir em um processo de revisão rápida, o FDA!
O presidente da Dexcom, Terry Gregg, diz que esta aprovação recorde da FDA na sexta-feira pegou a empresa de surpresa, especialmente porque muitos funcionários estavam no exterior participando da conferência EASD em Berlim. Gregg diz que os clientes da U. S. podem começar a encomendar imediatamente e o novo CGM começará a enviar para novos clientes em apenas 10 dias.
Então, o que é diferente do Dexcom Seven Plus?
- Com o diâmetro de um cabelo humano, o sensor é 60% menor, mas, como antes, fornece atualizações a cada cinco minutos por até 7 dias.
- Os dados de ensaios clínicos mostram que é aproximadamente 19% mais preciso em geral e até 30% mais precisos quando os açúcares no sangue estão no "hipotálmico" menos de 70 mg / dL. Isso é ENORME, IMHO.
- Agora, o receptor em forma de ovo é substituído por um dispositivo em forma de retângulo que remanesce de um iPad Nano.
- Os controles estão dispostos em um círculo Apple-esque com o botão principal no meio.
- Um alcance de transmissão do sensor CGM mais longo dos cinco pés anteriores para até 20 pés ! (Aleluia para pessoas como eu, que continuaram saindo do alcance o tempo todo).
- Os alertas de Hypo podem ser ajustados em 55 mg / dL, em vez de 70 mg / dL padrão comum em todos os dispositivos CGM disponíveis atualmente.
- Esteticamente, é apenas uma aparência legal! Delgado, moderno e, claro, com opções multicoloridas! … o que eles chamam de "rosa cócegas" e "oceano azul" (ele, ele), bem como o preto padrão:
- O visor LCD oferece uma "imagem em movimento" que mostra não apenas os níveis de glicose, mas também a velocidade ea direção em que o BG está em movimento (com as bem conhecidas setas para cima e para baixo exibidas na parte superior pelo nível BG atual).
- Com o alcance da distância mais longa e tecnologia aprimorada, o novo sensor irá pegar mais de suas leituras BG: eles nos dizem que 97% de suas leituras serão agora capturadas, em comparação com os 89% anteriores.Isto significa menos lacunas nos gráficos de dados.
- Há também alertas personalizáveis que permitem escolher tons diferentes - embora o som on-line de demonstração de alarme seja principalmente como tons de jogos antigos da Nintendo; você não pode programar suas músicas favoritas ou algo assim. Ainda assim, legal para ter algumas opções e o tutorial faz parecer que é fácil de mudar com um rápido pressionamento de botão.
Observe que os sensores Seven Plus não são intercambiáveis com os novos e não funcionarão com este monitor de próxima geração. Efectivo imediatamente, o sistema Seven Plus não será mais enviado aos clientes e acabará por ser eliminado completamente, mas a empresa continuará a apoiar o sistema por algum tempo (não foi dada uma data de descontinuação específica).
Novo Software!
O novo software complementar que está sendo introduzido é chamado de Dexcom Studio, que será baseado na web, acessível online. O novo receptor Dex possui uma porta embutida para uma conexão USB
O software destina-se a usuários de PC, embora os usuários de Mac que baixem o sistema operacional Windows também possam empregá-lo. Aqueles que têm o atual Dexcom Data Manager 3 (DM3) carregado em seus computadores terão prazer em saber que seus dados serão atualizados automaticamente no novo sistema de software quando acessarem o Studio on-line.
Agora em suas perguntas urgentes:
Custo?
O novo sistema G4 Platinum custará US $ 1, 198 para um kit de inicialização sem sensores antes do seguro, o que pode soar muito, mas é apenas US $ 50 a mais do que o Seven Plus! (isso custou $ 1, 158). Um pacote de quatro pacotes seria de US $ 349. Os representantes da Dexcom nos disseram hoje que a cobertura do seguro deve permanecer a mesma, pois os códigos de cobrança não mudaram.
Garantia?
O novo Receptor terá uma garantia de um ano, igual à versão anterior. No entanto, o novo Transmissor só irá suportar uma garantia de seis meses, uma vez que leva mais vida útil da bateria, informou a empresa.
Atualizando?
Naturalmente, um programa de atualização estará disponível para usuários atualizados da Dexcom. Um representante nos contou por telefone pouco depois que a novidade quebrou esta manhã que qualquer pessoa que comprou um Dexcom antes de 31 de agosto de 2012, ainda está sob garantia, seria elegível para atualização por um pagamento único de $ 399. Para aqueles que acabaram de comprar um Dexcom entre 1 de setembro e 5 de outubro, a atualização seria gratuita.
Para aqueles clientes de longa data da Dexcom que podem ter um CGM que está fora de garantia, não haverá atualização e uma nova compra será tratada como uma ordem regular por meio de seguro ou não. A Dexcom também não está oferecendo nenhum trade-in para versões antigas, ou oferece um transmissor gratuito no trade-in como já fez antes.
Tempo?
Eles podem realmente começar a preencher novos pedidos dentro de semanas? O CEO Terry Gregg diz que a empresa conseguiu impulsionar a produção no exterior com o lançamento europeu, e isso ajuda a empresa a chegar no chão com novas encomendas na U.S. Já no primeiro dia, a Dexcom teve uma "resposta irresistível".
Eles estão trabalhando para "coordenar pedidos de clientes novos e existentes"; Para os clientes existentes, eles analisarão a data em que essa última pessoa ordenou sensores para determinar o quanto eles precisarão de um novo CGM. No geral, os novos clientes começarão a ver o novo produto dentro de 10 dias, enquanto os clientes existentes que procuram atualização começarão a receber o deles em dezembro.
Apenas para adultos
Tal como acontece com o modelo Seven Plus, esta aprovação atual da FDA é apenas para pessoas com diabetes de 17 anos ou mais, já que o Dex não está atualmente aprovado pela FDA para a multidão pediátrica. Uma submissão separada para aprovação regulamentar está sendo enviada sobre isso, e Gregg disse durante uma teleconferência que a empresa espera o depósito G4 para uso pediátrico ainda este ano ou início de 2013.
Por que estamos animados
Veja este vídeo promocional do site da Dexcom:
Quem não ficaria entusiasmado depois de assistir isso?
Mas realmente a emoção vai além deste dispositivo específico, para o potencial de novos desenvolvimentos e integração. Uma série de empresas de bombas de insulina - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit e a bomba de aterramento Still da Still da Roche - colaboraram com a Dexcom para trabalhar na integração dessas bombas com a última tecnologia CGM.
Recebemos um "sem comentário" da maioria desses parceiros quando perguntados sobre o possível tempo em produtos integrados, agora que o Gen4 é aprovado. Mas na Animas, a Diretora de Comunicações Globais, Caroline Pavis, disse que a empresa está ansiosa para saber sobre a aprovação do G4 e que agora é uma prioridade enviar seu produto Vibe com sensor G4 para a FDA.
Durante a conferência de hoje, Gregg também disse que a Tandem estava explorando como integrar o G4 em futuras versões de sua bomba, em vez de esperar no sensor Dex Gen5 - outra geração de distância! - que tenha um contrato para se integrar.
No desenvolvimento do Gen5, Gregg disse hoje que a Dexcom está explorando tecnologia que "irá ignorar um receptor e oferecer uma comunicação direta entre um transmissor e um smartphone". A empresa também está olhando para um sistema que não exigiria a calibração do sensor (yippee!).
Então, elogios para a Dexcom por estar na vanguarda da tecnologia CGM mais uma vez!
O que sobre a competição? O analista do setor, David Kliff, anota em uma atualização hoje: " Ironicamente, a aprovação (Gen4) vem logo após a conferência EASD, onde foi aprendido que a Abbott re-lançou seu sistema contínuo muito assediado e abandonado, o Navigator.
"De acordo com as fontes da indústria que participaram da conferência, este lançamento silencioso na Europa foi projetado para testar as águas ao trazer uma versão melhorada do Navigator de volta para os EUA. Dado que a Dexcom e a Medtronic atualmente dominam o mercado CGM e aquele Navegador tem uma bagagem considerável para superar, Diabetic Investor duvida que esta nova e melhorada versão ganhe muito, se houver, a tração do mercado. "
Bem, lá você tem isso.Go Platinum!
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