O Medtronic 530G: o próximo passo para um pâncreas artificial?

Há muita confusão e entusiasmo sobre o mais novo dispositivo para diabetes aprovado para pessoas nos EUA: o esperado sistema 530G da Medtronic e o sensor Enlite … Mas, ao mesmo tempo, há uma quantidade significativa de frustração por PWDs (pessoas com diabetes) e outras pessoas que sabem que estão sendo induzidas em erro em várias frentes sobre esse novo dispositivo.

Eu sou um deles.

Deixe-me prefazer isso dizendo: Muitos estão muito entusiasmados com isso, sendo um grande passo em frente ao acabar por alcançar o sonho em ciclo fechado. A Mina está naquele barco, porque sentimos que a capacidade do 530G de desligar automaticamente a insulina entre 60 e 90 mg / dL é um passo à frente.

No entanto, nós (todos) temos que ser honesto sobre o que esse produto realmente é e não o é - e o entusiasmo do fornecedor não pode alimentar os arremessos de vendas e os esforços de marketing demasiado agressivos.

Primeiro, este dispositivo NÃO é um pâncreas artificial, mas sim apenas uma parte do quebra-cabeça necessária para eventualmente criar um. Infelizmente, a Medtronic está sentada e andando na onda PR da mídia principal pulando todo esse emocionante termo, sem corrigir equívocos. Mais sobre isso em um momento.

Talvez mais importante para os próprios pacientes, existem algumas questões de acesso questionáveis ​​em curso: com os sistemas 530G enviados a partir de 10 de outubro, a empresa decidiu que vai começar a eliminar as bombas autônomas e não oferecer mais o Paradigm Revels mais antigo para a maioria dos adultos de tipo 1 que possuem seguro comercial e podem ser cobertos para o novo dispositivo. Hã?

Um cliente potencial: Me

Como observado no outro dia, estou comprando minha próxima bomba de insulina. Apesar de ser um pumper Medtronic de longa data, fiquei cansado de esperar o 530G e recentemente comprei o Dexcom G4. E "recentemente" significa que minha janela de retorno de 30 dias para o G4 passou apenas antes de a Medtronic obter sua tão aguardada aprovação. Figuras.

Isso me fez pensar: poderia obter uma nova bomba Medtronic?

Peguei meu telefone e liguei para Medtronic para perguntar sobre a compra de uma nova bomba. Dois representantes diferentes no decorrer de uma hora me disseram o mesmo: Não, não posso mais pedir uma bomba autônoma. Meu seguro agora REQUAME-ME para obter o mais novo dispositivo .

Pedi-lhes para repetir isso, para ter certeza de que entendi corretamente, dada a natureza incrivelmente ridícula dessa afirmação.

Telefonei minha companhia de seguros para verificar essa reclamação. E duas pessoas diferentes me disseram: Não, isso não é verdade. De um modo geral, tenho cobertura para qualquer dispositivo aprovado pela FDA aprovado pelo médico, ainda está no mercado e considerado "confiável" - todas as questões de pré-autorização, necessidade médica e questões de cobertura específicas do dólar, de curso.

Liguei para a Medtronic de volta. Um terceiro representante deu a mesma resposta sobre as ordens de bombeamento autônomo e, quando pressionado, explicou que as vendas agora restritas da empresa de Revels para o tipo 2s, aqueles tipo 1s com seguro do governo como militares, Medicare e Medicaid e, claro, esses 16 e mais jovem já que o novo 530G não é aprovado pela pediatria.

O quê? Então, um adulto "regular" de tipo 1 agora é obrigado a solicitar o sistema combinado 530G, ou nada? !

Confuso e zangado, entrei para os executivos da Medtronic, que me disseram que os representantes do serviço ao cliente estavam "mal informados" de que isso era um requisito de seguro, ao invés de uma estratégia interna da Medtronic para empurrar a maioria de nós para o 530G e A empresa agora "re-treinamento" de seus representantes para esclarecer esta informação.

Jeff Hubauer, vice-presidente de Medtronic e gerente geral do negócio de entrega de insulina da empresa, disse que a Medtronic quer "mudar as pessoas para o sistema combinado 530G" e incentivará os clientes com incentivos financeiros, como pesquisas, descontos e outras ofertas. E uma carta aos distribuidores do líder da divisão de vendas dos EUA da Medtronic, Mike Gill, mostra que o que o representante me disse no telefone é realmente verdadeiro para a maior parte: as bombas Paradigm Revel só serão fornecidas a pessoas com tipos tipo 2 cobertos pelo governo 1s, e pumpers pediátricos 16 e mais jovens.

Resposta tão curta: Não, não consigo obter uma bomba autônoma da Medtronic para usar com o meu Dexcom G4.

Para os curiosos: o novo 530G tem um custo de varejo básico de $ 7, 350 para o sistema bomba / CGM em si sem sensores, em comparação com o custo de US $ 6,699 pela bomba Paradigm Revel. Para aqueles com bombas Revel em garantia que podem não ser elegíveis para uma atualização gratuita, a palavra tem um custo de atualização de $ 399. Mas, como disse a Hubauer, a Medtronic fará algumas ofertas promocionais especiais em breve.

O que me leva ao meu próximo ponto de queixa.

Clientes menores de idade

No final do ano anterior e no início de 2013, as pessoas foram informadas de que a compra da bomba Paradigm Revel (o mais recente no momento) seria automaticamente assinado para um novo Programa de Garantia de Tecnologia. Uma vez que o 530G tenha sido aprovado, aqueles no programa serão atualizados sem nenhum custo para o dispositivo mais novo. Os pais de crianças com menos de 16 anos ouviram a mesma promessa. No entanto, com o agora aprovado 530G não sendo rotulado para uso com qualquer pessoa com menos de 16 anos, esses pais estão sendo informados de que a "garantia" não será honrada.

Aqui está a coisa

: Não é surpresa que o 530G não seja aprovado para crianças. Quando a Medtronic submeteu o novo sistema à FDA em junho de 2012, eles nem sequer buscaram aprovação pediátrica porque ainda não completaram estudos clínicos em crianças usando este dispositivo. Os executivos da empresa dizem-nos agora que o FDA insistiu desde o início que esses estudos sejam feitos e, claro, eles querem que este seja aprovado pela pediatria. Mas quando as pessoas estavam comprando bombas novas e CGMs antes da aprovação 530G, sob a crença de que elas seriam atualizadas gratuitamente, a Medtronic sabia que não seria possível. E eles não disseram nada, porque - quem sabe, a FDA poderia ter decidido aprovar o 530G para crianças mais novas sem ter os dados clínicos para suportar isso, porque outras bombas são aprovadas para crianças de 7 e mais?NÃO.

Hubauer insiste que a empresa não pode falar sobre rotulagem antes da aprovação da FDA, e tudo o que a Medtronic está fazendo agora é cumprir as regras.

Bem, obrigado. Lembre-me de não perguntar antes da aprovação da FDA se seus dispositivos realmente fornecerão insulina, pois não queremos que você seja mantido em promessas antes do tempo. Não importa o quão óbvio …

E isso me leva ao último problema.

Words Matter

O 530G não é um Pâncreas Artificial, , mesmo que seja um primeiro passo ao longo do caminho do AP.

Claro, entendi. A FDA criou uma nova categoria de dispositivo que ele chama, "OZO: Sistema de Dispositivo de Pâncreas Artificiais, Suspensão de Limite", que cai sob aquele grande guarda-chuva de Pâncreas Artificiais. E percebemos que todos estão ansiosos por se mudar para um Pâncreas Artificial, incluindo a FDA, a JDRF e a comunidade paciente.

Mas isso é tudo o que é - um componente. Não importa como a FDA categorize oficialmente este novo sistema 530G, a Medtronic sabia muito bem que a mídia principal e o público em geral iriam examinar as nuances e apenas ver as palavras "Pâncreas Artificiais" em grandes luzes intermitentes. E agora, as PWDs têm que lidar com as conseqüências do mundo em geral pensando que podemos simplesmente conectar a este novo dispositivo e estar a caminho, sem preocupações.

Ainda assim, a Medtronic seguiu adiante e usou um rótulo descalificado de "Pâncreas Artificiais" para o seu novo sistema sabendo que esta era uma linguagem um pouco enganadora no interesse de criar um hype de marketing. Grrr.

Aqui está apenas uma das centenas de manchetes resultantes:

A FDA Aprovou o Primeiro Pâncreas Artificial, aparecendo em Ciência Popular

Não somos os primeiros a queixar-se sobre isso. Confira esta excelente infografia que o guru da tecnologia e o blogueiro do tipo 1, Scott Hanselman, publicaram na semana passada, ilustrando toda a porcaria com a qual nós lidar com todos os dias:

Legenda de Scott: Se eu receber esta nova bomba que as tomadas de notícias estão chamando incorretamente de um pâncreas artificial, qualquer coisa neste ciclo mudará? No.

(Veja também: publicação Leighann D-Mom sobre este tópico)

Reality Check

Como um cliente potencial e alguém que vive com o tipo 1, estou desapontado com a forma como a Medtronic lidou com tudo isso. A empresa não parece admitir que tenha feito algo de errado na promoção do produto antes ou depois da aprovação - mesmo que os clientes se sintam enganados. E alguns certamente o fazem. Uau!

Agradeço que tenham levado algum tempo para criar um Q & A online, mas é tão discreto que é curto dado a confusão inicial que veio com toda a emoção de notícias.

No geral, o ponto é que, em meio a toda essa emoção sobre um novo dispositivo, é importante lembrar que existem pessoas reais, por outro lado, tentando obter respostas diretas. Para mim e para qualquer outra pessoa que tenha explorado opções diretamente após a aprovação do 530G, quem sabe quantas histórias diferentes foram lançadas pelos representantes de vendas e o que as PWDs decidiram com base no que nos diziam?

Bottom line: Não estou impressionado.

Vamos por favor, mantenha real, mesmo que estejamos entusiasmados.

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