Tiras de teste genéricas e um novo medidor All-In-One

Parece que uma nova era de tiras de teste alternativas e outros produtos de diabetes "básicos" atingiram. É um sinal dos tempos, de verdade, como marcas de grandes nomes estão sofrendo por causa das mudanças de licitação do Medicare que limitam o acesso a produtos mais prósperos a favor de opções mais econômicas - dando aos produtores de genéricos um novo ponto de entrada no mercado.

Na semana passada, uma empresa chamada UniStrip Technologies anunciou a disponibilidade de uma nova tira de teste genérica aprovada pela FDA e, ao mesmo tempo, percebemos que a tira de teste alternativa GenStrip de cor verde que relatamos no final de 2012 está aumentando marketing após alguns sucessos de tribunal contra a família Johnson & Johnson de medidores de glicose LifeScan e OneTouch (sim, eles estavam sendo processados ​​por violação de patente).

Além disso, aprendemos que a empresa que está por trás do GenStrip está desenvolvendo seu próprio novo medidor de glicose sem fio com tudo incluído que possui conexões de tiras, lancetas e aplicativos para smartphones, tudo em um único dispositivo, chamado Discretion.

Estes produtos simplificados oferecem acessibilidade, mas talvez um trade-off em termos de qualidade de atendimento … Examinamos todos os três para lhe trazer a colher.

Observe que essas duas novas marcas de tiras genéricas funcionam com alguns dos modelos de medidores mais vendidos feitos pelo LifeScan:

Questionando a nova UniStrip

No início de abril, um novo genérico UniStrip abriu caminho para o mercado de U. S. depois de aprovar a aprovação da FDA em novembro.

Você pode comprar uma caixa de 50 conteúdos dessas tiras por cerca de US $ 12 no eBay e Amazon agora (algo que eu estou pessoalmente hesitante em fazer, porque parece que me dói) e nos próximos meses, nos dizem que essas tiras começarão a aparecer em prateleiras de farmacias e até mesmo em grandes lojas de varejo, onde nos dizem que venderão por algum lugar em torno de US $ 9-10.

Desenvolvido por UniStrip Technologies, formado recentemente pela North Carolina, eles trabalham com a família de medidores LifeScan OneTouch Ultra - mas SOMENTE os fabricados e / ou comprados antes de outubro de 2012, de acordo com a aprovação da FDA declaração para esta faixa genérica.

CEO Rick Admani é o homem por trás da UniStrip Technologies. Ele também é o diretor de operações da Prodigy Diabetes Care que faz o medidor de glicose falante para deficientes na visão e outros medidores de glicose "off-brand". Admani nos diz que as duas empresas são entidades legalmente separadas e não relacionadas, apesar de seu papel executivo em ambos, e o fato de estarem localizadas em apenas 7 milhas uma da outra na Carolina do Norte, compartilham o mesmo advogado geral e o consultor da FDA que solicitaram aprovação regulamentar de produtos, e ambos usam o mesmo agente de marketing.

Oh, e o fato de que ambos terceirizam a fabricação para a base de Taiwan, o OK BioTech - um fabricante que comprou uma participação minoritária no Prodigy há um ano.

Por que isso importa? Bem, os defensores do paciente, como aqueles que estão atrás da campanha de precisão do StripSafely e outros na Comunidade de Diabetes, têm sido bastante vocais com as críticas aos produtos Prodigy devido a algumas lutas com a FDA ao longo do último ano, mais recentemente com a FDA chamando um medidor Prodigy como sendo menos precisos do que outros no mercado e anexando requisitos de rotulagem únicos e nunca antes vistos à aprovação de um produto.

Então, se esta mesma empresa colocando qualidade questionável agora está fazendo tiras genéricas, é algo que os consumidores precisamos estar cientes - mesmo que as preocupações tenham sido abordadas e assinadas pelos reguladores, que Prodigy diz ter. Você é o juíz. Mas, honestamente, a confiança do cliente foi comprometida aqui …

Apesar dessa controvérsia, a Admani insiste que os genéricos UniStrip são tão precisos quanto não mais precisos do que os principais produtos de marca. Ele diz que UniStrips atende as regras existentes da FDA e também as diretrizes ISO promulgadas em 2013. Sua empresa também está envolvida em conversas regulares com o LifeScan, ele diz, e até mesmo revisou sua tira genérica empacotando algumas para apaziguar o grande fabricante e afastar qualquer litígio em potencial.

Admani nos diz que também estão desenvolvendo pelo menos três mais genéricos UniStrip para trabalhar com outros medidores, além das marcas J & J.

"Nós somos o novo jogador, e é claro que somos os que os grandes fabricantes vão fazer perguntas", disse ele. "Mas esta é uma nova mudança neste mundo do diabetes, e parece como se viermos mais novas tiras genéricas. Isso vai mudar o jogo. "

Claro, esta não é a primeira tira de teste alternativa para fazer manchetes …

Atualização GenStrips

Nós relatamos antes na empresa de biotecnologia de Los Angeles chamada PharmaTech Solutions que estava planejando uma alternativa tira que w

ould também trabalham exclusivamente com

medidores de estilo OneTouch Ultra mais antigos, criados antes de julho de 2010 : o Shasta GenStrip.

Obteve a autorização da FDA em novembro de 2012, mas os freios foram aplicados para obter pacientes para pacientes quando a J & J processou sua empresa-mãe Decision Diagnostics alegando violação de patente.

Esse litígio ainda está em andamento e a PharmaTech perdeu no nível mais baixo do tribunal federal, mas, como se verifica, o ano passado tem sido principalmente positivo para a PharmaTech - o maior impulso é que um painel do tribunal de apelação revogou uma injunção que impediu o GenStrip de ser vendido.

O diretor financeiro Keith Berman nos diz que as recentes mudanças na oferta competitiva do Medicare fizeram com que a PharmaTech Solutions revisasse seu modelo comercial; Em vez de vender diretamente aos pacientes, a empresa agora está dirigindo as farmácias locais. Na verdade, a GenStrips agora pode ser encontrada em prateleiras de farmácias menores e on-line na Amazon e eBay por cerca de US $ 15-18.

"O mercado de pedidos por correspondência direto ao consumidor morreu muito, e ficamos surpresos com isso. Algumas empresas até desapareceram, e foi para farmácias de tijolo e argamassa onde Os pacientes vão pagar co-pagadores e pegar suas tiras ", disse ele." As farmácias estão sob contrato e o Medicare conta com o paciente diretamente. Então, isso é uma grande oportunidade para nós. "

Apenas esta semana, empresa-mãe A Decision Diagnostics anunciou que adquiriu o GenStrip e todos os seus direitos de marca registrada da empresa original, a Shasta Technologies, na sequência de um novo anúncio que começou a ser transmitido no mês passado em partes selecionadas do país (e eles dizem que outro novo deve estar debutando antes) :

Então, parece que a GenStrip está atingindo o mercado a toda velocidade … mas está mantendo o ritmo de preocupações contínuas sobre precisão dentro do mundo regulador e comunidade de pacientes?

Talking Test Strip Precisão

Este tópico ganhou muito vapor no ano passado, com as diretrizes pendentes de aprovação da FDA sobre a precisão ainda aberta para comentários públicos até 7 de maio de 2014. Nessas diretrizes, a FDA tem especificidades A qualidade de endereçamento de linguagem mede fabricantes de bandas de terceiros e isso é algo que nós, como Comunidade D, devemos apoiar.

Quando perguntado sobre a precisão, os desenvolvedores UniStrip e GenStrip citam o grande fabricante de marcas do fabricante e dizem que não esperam nada disso. E eles minimizam rapidamente qualquer preocupação com a qualidade, insistindo que seus produtos atendem às atuais regras de precisão, mas a preços mais acessíveis.

Os dados publicados no novo UniStrip mostram que as tiras genéricas se enquadram nas regras existentes e propostas, tal como a maioria dos produtos concorrentes atuais dos fabricantes de grandes nomes.

Mas não obtivemos a mesma "vibração de precisão" quando se trata do GenStrip. O CFO Berman nos diz que o GenStrips atende ao padrão FDA

atual de cair dentro de 20% dos benchmarks de precisão na maioria das vezes, mas ele disse que as tiras ficam aquém do padrão ISO 2013 e o novo rascunho das regras da FDA. Sim, os dados do GenStrip mostram que 93% do tempo em que os GenStrip estão dentro de +/- 15%, mas as regras preliminares da FDA exigem que 99% estejam dentro desse intervalo quando os níveis de glicose são de 75 mg / dL ou acima. No entanto, de acordo com Berman, a empresa não está preocupada em reforçar a precisão para atender a esses padrões, se não for necessário fazê-lo.

"A GenStrip já está desmarcada (pela FDA)", afirmou Berman. "Não precisamos fazer o GenStrip cumprir as novas orientações - que é apenas para novos documentos, documentos previamente não esclarecidos . "

Uh, hein. Bem, é bom saber que o GenStrips atenderá pelo mínimo ao mínimo. E em relação à garantia de qualidade, Berman mencionou que, embora as diretrizes existentes da FDA exigem uma taxa de sucesso de 95% para novos lotes de tiras, o GenStrip realmente dispara 97% cada vez.

Não surpreendentemente, nenhuma empresa teve muito a dizer sobre a noção de vigilância pós-comercialização (verifica para garantir que os produtos existentes permaneçam precisos), que os pacientes também estiveram empurrando para a campanha StripSafely.

All-In-One Gl

ucose Meter no Works A PharmaTech está indo além do GenStrip e realmente desenvolvendo um novo combo com tudo incluído com a capacidade de transmitir resultados de teste de forma segura e sem fio a qualquer telefone celular dispositivo que suporte mensagens de texto, diz Berman.

Chamado a Discretion (nome estranho?), Não usaria o GenStrips, pois aqueles projetados especificamente para medidores OneTouch Ultra. Então, seria necessário um conjunto de tiras proprietárias.

O medidor em si quase parece um tocador de cassino Walkman da velha escola dos anos 80 e 90, mas Berman nos diz que o tamanho é "pequeno o suficiente para caber na mão de 11 anos". Teria um dispositivo de lanceta embutido e um cartucho substituível de tiras de teste dentro, todos autônomos.

Este medidor de Discreção está sendo desenvolvido com crianças com mais de 10 anos, mas Berman diz que também poderia ser um grande vendedor para PWDs que viajam muito ou que não querem levar um kit de teste completo em todos os lugares. Os dados podem ser enviados por mensagem de texto para até 5 smartphones automaticamente e um aplicativo gratuito permitirá que você veja esses dados.

A visão é ter este produto exibido em grandes lojas de varejo, onde até mesmo pode ser exibido no check-out dos corredores, vendendo por US $ 29. 95 e você poderia comprar tiras de substituição em um pacote de 8-10 por US $ 4. 95, Berman nos diz, acrescentando que os estudos clínicos devem começar em maio, e eles esperam arquivar com a FDA diretamente, uma vez que esses estudos estão completos.

Nós vimos muitos dispositivos "tudo em um" que vacilaram para obter muito trabalho sobre a Discreção, mas é sempre excitante ver inovação proveniente de todos os cantos do mercado.

E quando se trata de genéricos, sempre há reservas quanto à qualidade e precisão. Vimos as instalações de fabricação de muitas grandes empresas farmacêuticas de perto e pessoais e tiveram conversas aprofundadas que ilustram a justificativa para maiores custos de tiragem de teste (ou seja, enzimas, metais preciosos, produtos químicos e outros materiais que compõem as tiras, mais o peso da construção e manutenção de fábricas). E, apesar das lembranças que aparecem periodicamente, devemos admitir que é reconfortante, às vezes, saber que existe alguma credibilidade no processo de fabricação por trás dos produtos que estamos comprando.

Dito isto, desde que essas novas tiras genéricas e medidores fora da marca atendam aos requisitos de precisão e proporcionem qualidade que atenda às necessidades do paciente, então não há motivo para que não possamos também estar entusiasmados com essas novas opções de baixo custo.

** ACTUALIZAÇÃO # 1 - 29 de abril de 2014:

O U. S. FDA emitiu um aviso de segurança sobre o GenStrips, dizendo que eles podem produzir leituras imprecisas e não devem ser usados. Uma inspeção recente da FDA sobre a instalação de fabricação encontrou "violações extensas" e descobriu que muitos dos requisitos para um sistema de qualidade não estavam em vigor. Até à data, a empresa não estava disposta a retirar voluntariamente suas tiras de teste e, portanto, a FDA recomendou que todos parassem de usar essas tiras genéricas. ** UPDATE # 2 - 30 de abril de 2014:

Em uma resposta ao aviso da FDA, a Decision Diagnostics e sua subsidiária PharmaTech Solutions que adquiriram o GenStrip em meados de março dizem que irá substituir todos os GenStrips mais antigos produzidos pelo proprietário anterior, Shasta Technologies. Eles também redigiram a faixa como PharmaTech GenStrip 50. Disclaimer

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