FDA para regulamentos Stiffen em ... Lancet Needles?

Atualmente, as minúsculas agulhas que cutucam os dedos para testes de açúcar no sangue são uma das poucas fontes de diabetes não examinadas pelo FDA, o que torna mais fácil para nós obtê-los pela caixa-carga sem muito incômodo.

Mas isso pode mudar em breve.

As Lancetas parecem estar a caminho de obter mais revisão regulatória, como a FDA considera se eles talvez não estejam seguros o suficiente como atualmente rotulados ou produzidos. Em uma reunião de 26 de junho, o sub-painel de 13 pessoas do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos da FDA discutiu as lancetas e o risco potencial que esses dedos sugerem para os pacientes, seja em hospitais e instalações médicas ou quando usado em casa por PWDs individuais (pessoas com diabetes).

Esse painel está agora recomendando que o FDA reforce os protocolos regulatórios, possivelmente aumentando o custo e o esforço que as empresas teriam que passar para obter os seus dedos aprovados.

Vamos enfrentá-lo: muitos de nós, as PWDs, não alteram nossas agulhas de lanceta tão frequentemente quanto recomendado, então com certeza, eles provavelmente não são tão higiênicos quanto poderiam ou deveriam ser.

Mas por que isso de repente se tornou um problema para a FDA, depois de praticamente ignorar as lancetas por tanto tempo? Em 1994, a FDA determinou que não precisava rever as lancetas antes de entrar no mercado para proteger a saúde pública.

Então, o que mudou?

Pelo menos um catalisador parcial parece ter pressionado uma empresa chamada Intuity Medical, que desenvolveu um medidor de glicose "tudo em um" com o cartucho de lanceta embutido chamado Pogo e tentou desesperadamente obter esse produto aprovado por vários anos agora. A FDA repetiu continuamente as possíveis preocupações de segurança das agulhas de lancetas internas, que poderiam ser usadas por múltiplos pacientes e, portanto, espalhar bactérias.

Na verdade, os CDC (Centers for Disease Control) e a FDA estão emitiendo avisos de segurança sobre o uso de lancetas em mais de um paciente desde o início dos anos 90, e desde então as preocupações crescentes sobre os casos relatados de propagação As bactérias como resultado dessas lancetas de uso múltiplo alimentaram uma preocupação renovada. Ambas as agências estão preocupadas com a transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue devido ao uso indevido de lancetas, lesões de objetos afiados, infecções locais da pele e reações adversas à pele mesmo além da infecção.

"Mas a contaminação pode ser uma preocupação com qualquer agulha de lanceta, e não apenas as variedades all-in-one. Por que a FDA não analisou a categoria como um todo e foi mais rigorosa em padrões de segurança para todos?" Robin Gaffney, diretor de marketing da Intuity, nos contou na reunião anual da ADA em junho."Pressionamos a agência para olhar a categoria como um todo", acrescentou.

As Lancetas são atualmente consideradas "dispositivos médicos de Classe I" que precisam apenas de "controles gerais", o que significa que tudo o que é necessário é rotulagem básica adequada e garantias de segurança dos fabricantes antes que eles possam ser vendidos para pessoas. Os itens nessa categoria incluem suprimentos como luvas e bandagens cirúrgicas. Você sabe, itens que não são particularmente complicados ou fazem mudanças médicas por sua conta …

Agora que a FDA atingiu

ntion virou-se para lancetas, a agência diz que está considerando mudar a maioria das lancetas para "Médicos de Classe II dispositivos "que exigem mais evidências de segurança. Aqui está um resumo dos acontecimentos oficiais na reunião de junho, juntamente com o documento de 17 páginas preparado antes do tempo que eles consideraram e concordaram com mais.

Os membros do painel concluíram que as lancetas não são suprimentos médicos "sustentáveis ​​para a vida" nem são "de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana". Mas o painel reconheceu que as lancetas são "um componente integral da prevenção da deficiência da saúde humana em pacientes diabéticos" ( Yup! O que mais vamos usar para extrair sangue para testes de fingertick? Pinos de segurança? ).

No geral, o painel decidiu que eles pensam que as lancetas exigem mais escrutínio do que os "controles gerais" que eles atualmente possuem. A FDA agora está dividindo as lancetas em quatro categorias:

1. Uma lanceta de sangue de uso único com um "recurso de prevenção de lesões intensivos de objetos cortantes", que a FDA diz que permitiria que a lanceta fosse usada apenas uma vez e seria então tornado inoperável e incapaz de continuar a ser utilizado.
2. Uma lanceta de sangue de uso único sem recurso de prevenção integral de lesão atraente.
3. Uma terceira categoria de lancetas de sangue de uso múltiplo para o uso de um único paciente também entraria na categoria Classe II com esses controles especiais.
4. As lancetas de uso múltiplo para mais de um paciente exigiriam o maior nível de supervisão do FDA e precisariam de aprovação pré-mercado (PMA). O painel determinou que essas lancetas apresentam um "potencial risco razoável de doença ou lesão", e agora a tecnologia não existe para mitigar adequadamente o risco. Como a FDA vê, esta tecnologia precisaria fornecer "uma limpeza rigorosa e completa, mais um processo de desinfecção ou esterilização capaz de completar a eliminação de todos os agentes patogênicos transmitidos pelo sangue entre cada uso em um paciente diferente para ser seguro para esse uso pretendido". O processo de limpeza / desinfecção / esterilização precisaria ser efetivo, apesar do incumprimento provável do profissional de saúde com as Instruções de Uso do fabricante. Mais importante ainda, como o FDA afirma, a tecnologia do dispositivo provavelmente precisaria ser modificada para bloquear o uso da unidade mais de uma vez até que o necessário processo completo de limpeza e desinfecção tenha sido devidamente concluído.

Para as duas primeiras categorias de "dispositivos de lança de uso individual de um único paciente", o painel da FDA concordou que os riscos e benefícios não apresentam "um risco potencial não razoável de doença ou ferimento."Então, uma reclassificação ainda aconteceria, não exigiria a aprovação mais rigorosa de 510k. Esses tipos de lancetas seriam colocados na categoria Classe II, que é o que os dispositivos como cadeiras de rodas e cortinas cirúrgicas são considerados. As lancetas exigiriam" especial controles "que podem incluir o aumento da rotulagem e o exame pós-mercado.

Estes chamados" controles especiais "não são inteiramente claros - além das instruções detalhadas de rotulagem e eliminação e alguma menção de" design biocompatível que é estruturalmente sólido " ( realmente, é uma lanceta?! ). Mas um dos principais pontos que a FDA está tentando dirigir para casa é que a rotulagem para lancetas deve incluir a seguinte declaração em um lugar de promídia:

"Para uso apenas em um único paciente. Descarte após o uso. "

A quarta reclassificação final é o que poderia adicionar encargos significativos para a indústria de lançamento de lancetas, pois este rigoroso nível de supervisão regulatória é normalmente reservado para dispositivos que" sustentam ou sustentam seres humanos ou vida "ou são" substanciais importância na prevenção da deficiência da saúde humana ", ou aqueles que representam um" risco potencial e não razoável de doença ou lesão ".

A questão é qual o impacto que isso poderia ter nos dispositivos de lança que incluem mais de uma lanceta, ou têm bateria ou cartuchos que rodam e fornecem mais ações de escolha de dedos, como o popular Accu-Chek FastClix criado pela Roche Diagnostics. Nem os vendedores nem a FDA foram capazes de fornecer detalhes agora sobre como esse strutting mais rígido poderia se jogar - e certamente não havia indicação de que isso pode ser benéfico de qualquer maneira para o dispositivo Pogo ainda não aprovado.

Curioso sobre a possível "queda" dessas mudanças propostas, chegamos a um punhado de fabricante estabelecido de lancetas turistas e diretores médicos nas empresas maiores; A maioria não estava ciente do problema ou dizia que não estavam confortáveis ​​fazendo comentários.

Mas o especialista em dispositivos de diabetes Dr. Barry Ginsberg, que é internacionalmente conhecido como fonte de tecnologia de monitoramento de glicose, não vê nenhum problema com esta mudança proposta para lancetas. Destacando que ele é um consultor da Facet Technologies que faz lancetas e dispositivos de lança, Ginsberg nos disse que nunca gostou da classificação Classe I para quaisquer dispositivos médicos, incluindo lancetas.

"Minha opinião pessoal é que nenhum dispositivo médico, mesmo um band-aid, foi devidamente testado até ter sido testado na população-alvo: pessoas", disse ele. "Assim, eu sempre acreditei que os lanceiros, as lancetas, e os termômetros devem ser dispositivos de Classe II. "

Como muitos grandes fabricantes já possuem a infra-estrutura instalada para lidar com esses controles especiais, ele vê o maior impacto ser positivo para PWDs porque os fabricantes menores que produzem seus produtos no exterior também ser mantido em um padrão mais elevado.

Então, qual é o próximo?

O especialista em assuntos públicos da FDA, Morgan Liscinsky, que estava na reunião, disse que os próximos passos são que a agência federal emitirá um pedido proposto com base nas recomendações do painel e que será aberto para comentários públicos.Então, a FDA considerará toda a evidência, painel de discussão e discussão pública antes de emitir uma ordem final. Não há uma linha de tempo sobre quando isso pode acontecer, ela disse.

O que você acha sobre essa reclassificação de lanceta? É uma coisa boa ou ruim que as ferramentas mais simples para diabetes sejam agora mais enredadas no processo de revisão da FDA?

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