OmniPod News: Produto de próxima geração, preocupações de segurança e um relatório de explosão

Que momento interessante foi recentemente para a bomba de insulina sem tubo OmniPod e sua empresa-mãe Insulet.

A partir de novas atualizações de produtos lançadas no primeiro dia do Investidor, em 16 de novembro, a reivindicações sobre preocupações de segurança que circulam nas mídias sociais, para a história de uma família sobre … bem, uma "vagem explosiva" em sua idade de 12 anos filho na escola

Sim, há muito acontecendo.

Apenas esta semana, a Insulet anunciou que alcançou o marco de 100 000 Podders, com a maioria desses clientes sendo crianças e adolescentes jovens. A própria pesquisa da Insulet reflete que agora controlam 21% do mercado de bombas de insulina nos Estados Unidos, intercalados entre os 41% da Medtronic e os concorrentes Animas e Tandem, cada um com 18%. Este é um grande momento para a empresa da área de Boston, que tem existido desde 2005 e, incrivelmente, continua a ser a única empresa de bombas de remendo completas aqui nos EUA.

Agora, a preparação da Insulet para o lançamento de seu produto de próxima geração, que trará o OmniPod para o celular, idade de compartilhamento de dados. Veja aqui os desenvolvimentos anunciados recentemente e também um relatório sobre a nuvem de preocupações de segurança.

Nova Plataforma DASH OmniPod - Mas Não Mais Medidor Incorporado

Durante o Inuagral Investor Day da empresa em 16 de novembro, eles revelaram alguns detalhes sobre sua próxima plataforma "DASH" (abreviação de painel móvel, na ponta dos seus dedos) .

O pod sem câmara conservará o mesmo fator de forma, mas terá a capacidade sem fio Bluetooth Low Energy integrada para permitir a comunicação com um novo PDM touchscreen colorido. Isso também permitirá a comunicação com qualquer medidor de dedo digital habilitado para BT, mas isso significa que o OmniPod DASH, de próxima geração, não terá um medidor de glicose FreeStyle incorporado, como os Pods atuais - o que pode ser uma grande desvantagem para muitos usuários Quem ama este dispositivo combinado.

Com este novo Pod e PDM habilitados para BT, o sistema poderá conversar com um aplicativo de smartphone para ver recursos como Insulin on Board (IOB), registros de dosagem, BGs e CGM diretamente no novo PDM e smartphone tela.

O novo PDM apresenta um banco de dados de alimentos melhorado para registrar carboidratos e você pode inserir manualmente BG e outros dados usando uma roda de tela sensível. A nova tela sensível ao toque será uma plataforma Android, que está bloqueada para que outros dados celulares não interfiram.

Neste momento, Insulet na verdade não tem certeza se um PDM será necessário - ou se eles poderão permitir a dosagem de insulina diretamente do smartphone. Isso depende da FDA para decidir.

Além disso, a empresa está bancando a FDA para logo aprovar o uso de CGM para terapia de diabetes sem o requisito de testes de fingertick de backup - o que significaria que não é mais crítico para os usuários de CGM pelo menos transportar um medidor tradicional junto com sua bomba.

"Nós antecipamos o uso de tecnologias CGM / Flash para aumentar à medida que a reivindicação" dosagem adjuvante "se torna uma realidade para essas tecnologias. Dado isso, estamos trabalhando / planejado para trabalhar em estreita colaboração com a Dexcom e a Abbott Libre para integrar essas leituras via integração de aplicativos móveis ou no PDM, dependendo de onde nossos Podders o querem, e os requisitos técnicos e regulatórios ", diz o vice-presidente de marketing da Insulet, Chris Gilbert.

"Sentimos que isso será uma grande melhoria a partir de uma perspectiva de usabilidade. Entretanto, estamos focados em fornecer um único dispositivo de mão (ou seja, caso de proteção que combina os dois) que permite a transferência sem fio de leituras BG de um metro para o novo PDM), bem como tornar o mesmo protocolo de comunicação BLE aberto para todos os medidores, para que as pessoas também possam escolher o seu medidor favorito. "

Aqui está o breve vídeo mostrado aos investidores em 16 de novembro: > Insulet planeja enviar este novo sistema à FDA em meados de 2017, com um lançamento antecipado no final do ano que vem. Esta será a futura plataforma tecnológica da Insulet para eventualmente usar para os U-500 / U-200 Pods sendo desenvolvidos com Eli Lilly, bem como sua tecnologia de circuito fechado de primeira geração.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

A primeira linha de produtos em loop fechado dos Insulets será o chamado Sistema de Controle Automático de Glucose Omnipod Horizon. A empresa manteve muitos dos detalhes de seus planos de AP em segredo, mas provoca que isso vá além da Suspensão Preditiva de Glucose - o que significa que oferecerá funcionalidades mais sofisticadas do que o circuito fechado híbrido Medtronic 670G e o que o Tandem disse publicamente sobre o seu primeiro - Sistema de geração em desenvolvimento.

Insulet acaba de completar seu primeiro estudo de pesquisa sobre o algoritmo em setembro e em breve iniciará a segunda fase para avaliar como ele funciona para crianças e adolescentes. Infelizmente, o Insulet tem essa vantagem para um lançamento no final de 2018 ou 2019 - cerca de dois anos, quando outros sistemas devem chegar ao mercado, colocando o OmniPod significativamente atrás dos concorrentes no espaço em loop fechado. Ele mantém o único diferencial de ser o único sistema com uma bomba de remendo neste momento, mas isso ainda está muito distante por comparação.

É emocionante ver o que o Insulet tem na torneira - mesmo que alguns de nós acreditam que essas mudanças estão atrasadas e o OmniPod está atrasado para a festa.

Preocupações dos investidores em relação à segurança

Enquanto isso, apenas um dia antes do Dia do Investidor da Insulet, um relatório começou a circular a Web afirmando que a OmniPods estava "contribuindo para as mortes das crianças".

Dado que a fonte é sem nome e os detalhes são escasso, parece bastante claro que este relatório é suspeito - provavelmente se origina com investidores de venda curta (pessoas que ganham dinheiro quando os estoques de estoque). Portanto, hesitamos em compartilhar o link, mas o fato é que ele já está por aí, e tem atraído a atenção de pacientes e HCPs. Então, por causa da cobertura de notícias, aqui está o artigo SkyTide.

O diretor de operações da Insulet, Shacey Petrovic, descreveu isso como "incrivelmente frustrante" e nos disse que ela espera que a Comunidade do Diabetes veja através dessa tática de medo.Insulet também respondeu com uma declaração completa, por e-mail da porta-voz Alissa Heizler-Mendoza:

"Estamos cientes de um relatório sendo divulgado por um vendedor curto espalhando rumores não suportados sobre a segurança e eficácia do sistema Omnipod. É óbvio que este indivíduo tem intenção maliciosa de espalhar rumores sobre o nosso produto para reduzir o preço das ações para o benefício de si mesmo ou dos clientes que ele serve. "

" As fontes de informação que esse indivíduo está usando para suportar suas alegações erradas aparecem para ser de uma série de fontes publicamente disponíveis, incluindo o site FDA MAUDE. Esses dados, alguns dos quais datam até 2008, parecem ter sido retirados do contexto para entregar uma conclusão falsa. Todos os fabricantes, incluindo Insulet, são exigidos pelos regulamentos da FDA para relatar rotineiramente os eventos do produto que ocorrem durante o uso comercial. Para utilizar esses dados fora de contexto demonstra a intenção maliciosa desse vendedor curto.

Insulet diz que não tem conhecimento de uma única morte causada pelo OmniPod e está "completamente confiante" de que o sistema Pod é seguro e eficaz. A empresa também ressalta que ele monitora rotineiramente todos os relatórios de segurança recebidos e usa aqueles em avaliações de desempenho do produto, para garantir que eles cumprem os regulamentos da FDA.

Dito isto, o Insulet - como qualquer fabricante de dispositivos - ocasionalmente encontrou problemas com produtos defeituosos …

Mystery of the Exploding Pod

Através do DOC, ouvimos falar de uma família que recentemente teve um susto com a bomba de remendo OmniPod.

A D-Mom compartilhou em um grande grupo do Facebook que ela O filho de 12 anos estava na escola quando, aparentemente, o OmniPod explodiu enquanto ainda estava desgastado em seus braços. As fotos que vimos em linha parecem confirmar isso.

Whoa!

Não foi possível reunir mais detalhes sobre a própria explosão, mas essa D-Mom fez Compartilhe isso quando alertou o Insulet, a empresa disse à família que nada disso nunca aconteceu antes. A empresa enviou Pods de reposição, mas não ofereceu nenhuma explicação sobre o que pode ter dado errado. Ela também compartilhou que estava hesitante em enviar o Poder defeituoso de volta ao Insulet, pois não teria mais provas do mau funcionamento.

Insulet observa que o menino afetado permanece no Pod, apesar desta circunstância infeliz. E a empresa ofereceu esta declaração por e-mail sobre o relatório "Exploding Pod":

"Estamos cientes de uma queixa do produto circulando nas redes sociais. Levamos todas as queixas muito a sério e faz todo o possível para acompanhar para entender tudo Detalhes relacionados. Fizemos contato inicial com a mãe deste Podder para entender melhor sua queixa e também recuperar o produto para testes. Ainda não recebemos o produto retornado para teste, depois de várias tentativas de atendimento ao cliente, nossa equipe clínica e a gerente local de vendas para entrar em contato com a mãe. É importante para nós receber o produto em questão, dado que não temos conhecimento de queixas semelhantes em mais de 10 anos no mercado, o que equivale a aproximadamente 60M + pods.Portanto, não podemos especular sobre a causa desta questão em particular e, portanto, não podemos confirmar que a alegada situação ocorreu. "

Nós certamente entendemos que essas situações apresentam uma dilema, como observado em nossa recente série sobre Reclamações da FDA: nós, pacientes, queremos nos proteger e não desistir do que poderia ser evidência importante, mas, por outro lado, é importante que a empresa tenha acesso a qualquer tecnologia defeituosa para investigar e determinar qual é o problema e se pode ser um problema generalizado.

Este é certamente um momento emocionante para os dispositivos de diabetes com toda a nova tecnologia inteligente. Ao mesmo tempo, é importante manter todos os nossos olhos segurança do produto - sem destruir o medo desnecessário também. Talvez possamos oferecer seis palavras de sabedoria para os fabricantes de tecnologia do diabetes:

Continue inovando. Seja ousado. Seja ético.

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