Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
Índice:
Se você deseja que o seu monitor de glicose contínuo (CGM) da Dexcom G4 fale com o seu smartphone e compartilhe dados em tempo real de qualquer lugar, as novidades recentes da FDA são algo que você irá definitivamente está interessado.
No final da semana passada, a FDA aprovou o novo sistema SHARE Direct da Dexcom que permite aos usuários fazer exatamente isso: compartilhe seus dados CGM diretamente via aplicativo móvel, sem a necessidade de qualquer dispositivo estacionário que o mantenha amarrado a um lugar. A Dexcom acompanhou um comunicado de imprensa, além de uma conferência de segunda-feira que oferece mais detalhes.
A partir do início de março, a empresa da Califórnia começará a enviar novos receptores que possuem Bluetooth integrado, permitindo o compartilhamento de dados de diabetes em tempo real nos dispositivos móveis da Apple, incluindo o iPhone e o iPod Touch.
Esta foto foi incluída em um arquivamento de 24 de novembro de 2014 com a FCC, mas não é 100% certo para ser o design final:
Curiosamente, este novo receptor vem ao lado do produto DExcom SHARE, de primeira geração, aprovado pela FDA em outubro. Essa foi uma estação de ancoragem de primeira classe conectada à parede e, quando o G4 Receiver foi inserido, transmite dados da CGM para a nuvem, onde pode ser acessado e compartilhado com até cinco usuários do iDevice. Agora, você pode evitar a necessidade dessa estação de encaixe e simplesmente aproveitar a partilha de dados do CGM diretamente nos respectivos iDevices.
Também parece ser um movimento da parte da FDA para criar uma versão legalmente sancionada da solução open-source Dexcom-hacked Nightscout / CGM na Cloud, mesmo ao deixar claro esse futuro As soluções mHealth como Nightscout são bem-vindas e não enfrentarão uma revisão regulamentar excessivamente crítica (mais sobre isso abaixo).
Product Deets
Se você é um usuário do Dexcom agora ou logo se torna um, aqui estão alguns itens que você quer saber sobre o novo SHARE Direct:
- O Dexcom diz que no início de março é quando o envio começa para este novo receptor; os representantes do serviço ao cliente nos disseram que, infelizmente, você não pode pré-encomendar
- Se você comprou um berço SHARE em qualquer ponto, você obtém um novo receptor SHARE gratuitamente
- Ou se você comprou um novo sistema G4 CGM desde 1 de janeiro de 2015, você recebe o novo receptor SHARE gratuitamente
- Se você tiver um receptor G4 atual que ainda esteja sob garantia no momento em que este novo receptor SHARE é enviado, você pode obter uma atualização "de baixo custo"; Nós já ouvimos rumores de um preço de US $ 199, mas a Dexcom ainda não confirmou
- Começando quando este for lançado no início de março, todos os novos receptores G4 enviados serão a nova versão habilitada para Bluetooth
- Com a exceção de adicionar Bluetooth Low-Energy, o novo receptor será o mesmo que o modelo atual; A Dexcom não estará atualizando a porta microUSB ou a capa deslizante que alguns de nós relataram como sendo frágil
- Kiddos: Sim, o novo receptor é para crianças de até 2 anos.Mas lembre-se do algoritmo atualizado da Dexcom que foi aprovado no outono passado? Isso não será em todos esses novos receptores, apenas aqueles para adultos neste momento. (Dexcom está se preparando para perguntar ao FDA para aprovação pediátrica no algoritmo avançado)
- No que diz respeito ao compartilhamento de dados, o Dexcom SHARE Direct funcionará da mesma forma que o berço existente, e os aplicativos Dexcom permanecerão gratuitos na loja da Apple
- A Dexcom diz que levará alguma bateria adicional no seu iPhone, mas seus testes mostram que não é um dreno drástico na vida da bateria
- Ainda não é compatível com Android, mas está a caminho , dentro de 2015
Aguarde, então, por que o Dexcom lançaria o suporte SHARE apenas alguns meses antes de algo mais avançado que o tornaria obsoleto? Bem, não
A empresa observa que essa autorização regulatória chegou em menos de 120 dias (!), Muito mais rápido do que o esperado. No entanto, houve algumas pistas que a FDA está se movendo mais rápido neste domínio: sua aprovação em setembro de 2013 das novas diretrizes de mHealth e as muitas conversas que eles tiveram em dados de código aberto, incluindo reunião com desenvolvedores Nightscout.
Durante a chamada pública na segunda-feira, o CEO da Dexcom, Kevin Sayer, disse: "Este foi o plano todo o tempo. Estamos bem onde queremos ser."
De fato, esta solução conectada por telefone já está em andamento uma vez que a Dexcom revelou o seu plano de saúde móvel há 4 anos, e faz parte do processo em fase de chegar ao sistema G5, o que eliminará a necessidade de um receptor completamente, permitindo que o transmissor CGM fale diretamente com um smartphone.
Observe que o novo receptor SHARE foi projetado para ser compatível com o futuro transmissor G5, que a empresa espera apresentar com a FDA nos próximos dois meses, e com base nos recentes movimentos rápidos da FDA, muitos acreditam que o G5 pode ser aprovado até o final do ano (!)
Observe também que a Dexcom diz que isso não afeta nenhuma parceria existente com empresas de bombas como a Animas e a Tandem para desenvolver sistemas integrados de bomba-CGM.O Animas Vibe agora está sendo vendido com tecnologia G4 e o comboio Tandem t: slim-G4 é esperado no final deste ano, mas a Dexcom diz que eles têm diferentes arquiteturas sem fio e as empresas devem modificar seus dispositivos para transmissões Bluetooth LE.
Paving the Way
A imagem maior aqui é importante: com esta aprovação da FDA-Dexcom, a agência reguladora realmente "reduziu a classificação" deste sistema mHealth - considerando este tipo de "exibição secundária" como "baixo" risco "moderado", apesar de ser "novo e não substancialmente equivalente a qualquer dispositivo legalmente comercializado".
O que isso significa é que esses tipos de soluções de sensores para smartphones não precisarão mais de limas de pré-mercado que envolvam mais tempo e Avaliações mais detalhadas. A Dexcom ou outros desenvolvedores futuros ainda terão que cumprir algumas regras especiais, mas o processo será muito mais fácil e rápido para o futuro.
Isso é enorme! Alguns duelos importantes do especialista em investimentos, Bradley Merrill Thompson, no Epstein Becker Green, foram citados em Mobile Health News recentemente:
"A Dexcom teve que assumir indubitavelmente despesas consideráveis para juntar a submissão de novo e meu chapéu é para a Dexcom, basicamente, abrindo o caminho para seus concorrentes diretos seguirem … Infelizmente, muitas empresas estão tão dispostos a subsidiar seus concorrentes. "
No outono passado, a Medtronic anunciou seu plano para a Guardian Mobile, uma bomba-CGM que oferece uma resposta ao Dexcom SHARE. Na época, a MedT parecia estar apenas começando os ensaios clínicos, e parece que a aprovação da FDA provavelmente foi mais de um ano de folga. Mas com esta nova classificação FDA "de novo", as coisas podem se mover muito mais rápido. Nós alcançamos a Medtronic e, surpreendentemente, recebemos a seguinte resposta genérica:
"Neste momento, não temos atualizações sobre o tempo de futuros produtos, como o Guardian Mobile. O novo processo de classificação de novo é uma boa notícia para a comunidade de diabetes e estamos ansiosos para comercializando novos produtos sob os novos códigos que fornecem as pessoas com diabetes e as opções convenientes de seus cuidadores para acessar suas informações sobre saúde do diabetes a qualquer momento, em qualquer lugar. A Medtronic está trabalhando com organizações de consumidores e provedores de serviços de gerenciamento de dados no espaço da diabetes para permitir a toda a comunidade de diabetes para transformar o tratamento do diabetes através do acesso a dados significativos de forma segura e segura. "
Cuidado com o Nightscout
No seu comunicado de imprensa, a FDA também fez uma referência bastante clara ao CGM na Cloud Community em palavras que quase parecem agitar os dedos ou mesmo um aviso: > "Dispositivos como o Dexcom Share já estavam disponíveis através de esforços de código aberto, mas não estavam em conformidade com os requisitos regulamentares. O sistema Dexcom SHARE é o primeiro de seu tipo a oferecer uma solução legalmente comercializada para monitoramento remoto em tempo real do CGM de um paciente dados. "
O vice-presidente de estratégia e comunicação da Dexcom, Steve Pacelli, diz que os esforços de código aberto como o Nightscout desempenharam um papel na validação de sua estratégia de longo prazo para criar uma solução direta para iDevice. {
CORRECÇÃO: a formulação original aqui implicava que o Nightscout veio primeiro. } Também foi encorajador ouvir o CEO da Dexcom dizer publicamente que estarão dispostos a trabalhar com qualquer outra pessoa que possa oferecer soluções mHealth, desde que estejam seguindo as regras e atendendo a uma necessidade de paciente insatisfeita.
"Se alguém pode oferecer algo na exibição secundária que não podemos, e é compatível com as regras da FDA, consideramos trabalhar com elas", disse Sayer.
Também é encorajador que o Pacelli nos conta neste momento, não há nenhum plano para criptografar dados ou cobrar por acesso por assinatura a dados CGM. Aparentemente, não há nada mais a ser relatado neste momento no sistema de dados SweetSpot que pode muito bem estar vinculado ao futuro lançamento do Dexcom G5.
Disclaimer
: Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine. Para mais detalhes clique aqui. DisclaimerEste conteúdo é criado para Diabetes Mine, um blog de saúde do consumidor focado na comunidade de diabetes. O conteúdo não é revisado por médicos e não adere às diretrizes editoriais da Healthline. Para mais informações sobre a parceria da Healthline com Diabetes Mine, clique aqui.
