Sobre ser um empreendedor de diabetes focado em Loop fechado

Conheça Jennifer Schneider, cirurgião ortopedista e mãe de uma filha que agora é preteen com diabetes tipo 1.

Apesar de sua maneira suave e realista, ela também é um empreendedor de alto nível do Vale do Silício, um dos pioneiros que trabalha para obter um sistema funcional de Pâncreas Artificiais no mercado o mais rápido possível.

Um post de convidado de Jennifer Schneider

É 2003, eu sou um cirurgião ortopedista com um filho de 2 anos, e mal posso alcançar a mesa para operar com meus pacientes, pois tenho 34 semanas de gravidez. Meu marido Dain planejou para cada eventualidade. A vida ficará ainda mais caótica. Mas também vai melhorar ainda mais com a chegada do nosso filho.

Durante o fim de semana, nossa filha Taylor se deleita com sua nova habilidade de beber de uma xícara. Como com qualquer nova habilidade, ainda está por ser aperfeiçoada, então estou limpando muito leite derramado. Não está claro o quanto ela realmente está bebendo, mas assim que o copo está vazio, ela está pedindo outra.

No domingo de manhã, percebo que também estou mudando fraldas molhadas, muito. Estou preocupado. Ligue para meu colega de residência que é pediatra, e ela confirma que Taylor precisa ir ao ER imediatamente. O que aconteceu a seguir será familiar para muitos de vocês com o tipo 1: exames de sangue, internamento hospitalar e, em seguida, de volta para casa, completamente sobrecarregados com números imprevisíveis e flutuantes de glicose no sangue, contagem de carboidratos e verificações BG 24 horas por dia. Mesmo com meu treinamento médico, isso é complicado e incrivelmente cansativo.

Em nosso caso, Taylor estava em tão pequenas doses de insulina que a única maneira de medí-lo em uma seringa era diluir a insulina. E não, você não pode obter insulina diluída da farmácia, então fomos instruídos a misturar nossa própria insulina, combinando-se diluído e Humalog. A dosagem de insulina diluída é ainda mais um passo em um processo complexo: primeiro, calcule a dose com base em carboidratos e BG; Em segundo lugar, converte de unidades de insulina para marcações de unidade na seringa; Em terceiro lugar, misture com a dose certa de NPH. Isso requer uma concentração ininterrupta que é difícil de encontrar com uma criança de 2 anos correndo e bebê novo no caminho. Eu não podia acreditar que nos esperávamos gerenciar açúcares com este sistema impreciso e propenso a erros para um filho de 2 anos! Transferei-nos para uma bomba de insulina assim que pudéssemos.

Através da JDRF, Brave Buddies (um grupo on-line muito antes do Facebook) e (o grupo de suporte mais novo baseado em Palo-Alto) CarbDM, encontramos uma incrível comunidade T1D. Nós brincamos que T1D era o melhor clube que nunca quisemos juntar. Os anos

passaram e, apesar de tudo isso, Taylor prosperou - escola, esportes, amigos.A incrível comunidade T1D nos apoiou e eu agradeço todos os dias.

Como D-Mom e um médico, leio avidamente a literatura médica de diabetes. Fiquei particularmente intrigado com a promessa de um circuito fechado, também conhecido como Pâncreas Artificiais. Os dados em torno de loop fechado eram convincentes. Mesmo com sensores precoces, menos precisos, estudos clínicos controlados mostraram que os algoritmos eram eficazes, especialmente à noite. No entanto, era igualmente claro para mim que os primeiros sensores não estavam prontos para o horário nobre. Nossa experiência pessoal com sensores iniciais foi um exercício de futilidade. As leituras eram imprecisas, o processo de calibração era pesado, e a enorme agulha tornou-se miserável para inserir. Para que o loop fechado funcionasse, os sensores precisavam melhorar.

Avanço rápido até o final de 2012. O Dexcom G4 Platinum, um sensor preciso e confiável, acabou de ser aprovado. Infelizmente, aprendemos sobre isso da maneira mais difícil. Taylor, agora com 11 anos, acordou com uma glicemia nos anos 60 - não é terrível, mas não reconfortante. Ela tomou um pouco de suco e começou a se preparar para a escola, mas tive uma intuição de que algo não estava certo. Fiquei atento a ela. Enquanto ela estava se escovando os cabelos, de repente ela entrou em colapso com uma convulsão. Era assustador ver. Após um tiro de emergência do glucagon, nós fomos ao hospital. Nós somos incrivelmente afortunados de viver perto do Hospital Stanford e ter tido uma longa e estreita relação com o incrível Dr. Bruce Buckingham. Ele foi gentil o suficiente para nos encontrar no ER e ter certeza de que Taylor iria ficar bem.

Foi quando ele recomendou o Dexcom G4.

Desde o momento em que começamos a usar o G4, nossas vidas foram alteradas. Pela primeira vez em uma década, Dain e eu tivemos paz mental. Mas tão grande quanto isso, levantou a questão: por que ainda eu estava me levando no meio da noite apenas para inserir números do sensor na bomba? A precisão e a confiabilidade do sensor avançaram. A tecnologia da bomba era sólida. Os algoritmos de ciclo fechado, sem dúvida, conseguiram uma prova de princípio. Onde foi fechado?

Eu literalmente perguntei a esta questão de todos os que conheci: acadêmicos, membros da indústria, defensores do diabetes e grupos de financiamento. Eu assisti a conferências. A pesquisa em circuito fechado estava cheia de atividade. Parecia estar na cúspide, mas apenas no mundo acadêmico. Foi quando conheci Tom Peyser.

Tom é o ex-vice-presidente de Ciências da Dexcom. Em 2014, começamos a nos reunir regularmente para discutir como acelerar a comercialização de um sistema de circuito fechado. Tom havia analisado todo o corpo de literatura em loop fechado para um artigo publicado em The Annals of the New York Academy of Sciences . Concluímos que era necessário trabalhar para traduzir os algoritmos acadêmicos para um produto comercial. Muitas perguntas abertas permaneceram. Apenas alguns exemplos incluem: como mitigar o risco pequeno, mas potencialmente perigoso de erro de sensor, como iniciar em um sistema de circuito fechado e como fazer a transição entre o circuito aberto e fechado.

Juntos, iniciamos uma empresa, Modo AGC (Controle Automático de Glucose) em Palo Alto, focada em abordar essas questões e com a intenção de trabalhar com empresas de bombas para integrar o algoritmo em seus produtos.Tom liderou o envolvimento da Dexcom com estudos em circuito fechado ao redor do mundo, observando numerosos estudos de primeira mão. Embora existam muitos grupos acadêmicos excelentes, a experiência de Tom, combinada com sua revisão abrangente da literatura, levou-o a

a recomendar que estivéssemos no Laboratório Doyle da Universidade da Califórnia, Santa Bárbara. Nós nos associamos com Frank Doyle, PhD e Eyal Dassau, PhD (foto) e licenciamos seu algoritmo mais recente.

Nossa equipe agora possuía experiência em sensores, perspectiva do usuário e experiência em algoritmos. Tom tem uma compreensão excepcional do sensor e desempenhou um papel importante para ajudar a Dexcom a melhorar a precisão de seus CGM com G4 Platinum e G4AP. Compreendo as pressões profissionais sobre os profissionais de saúde: EMRs (registros médicos eletrônicos); restrições em torno da documentação, codificação e reembolso; grandes painéis de pacientes com diversos objetivos, expectativas e desafios, e tempo muito limitado por paciente. Eu também entendo as várias facetas do gerenciamento de diabetes tipo 1 ao longo do continuum desde a criança até a adolescência. Dr. Doyle e Dr. Dassau são especialistas em teoria de controle e especialistas em algoritmo de ciclo fechado de renome mundial. Apenas no mês passado, o Dr. Doyle foi nomeado Decano da Escola de Engenharia e Ciências Aplicadas de Harvard, onde ele e sua equipe continuarão a trabalhar conosco em comercialização em circuito fechado.

O algoritmo que licenciamos usa o modelo de controle preditivo (MPC) para automatizar o controle de glicose. O MPC é uma teoria de controle que foi originalmente usada em plantas químicas e refinarias de petróleo e, desde a década de 1980, foi utilizada para engenharia complexa em uma ampla gama de indústrias. É seguro. Está provado. E corresponde ao maior problema com insulina de dosagem, a saber, que a insulina entregue agora produz efeitos no futuro. O algoritmo determina, em tempo real, o micro-bolus da insulina ideal para que a glicemia prevista por hora no futuro esteja no alvo. Este processo é repetido a cada cinco minutos, 288 vezes por dia. Isso me lembra as citações de Wayne Gretzky sobre patinação para onde o disco está indo, não onde foi.

Dr. Doyle desenvolveu o primeiro algoritmo MPC do mundo para a administração de insulina há mais de 20 anos e vem melhorando desde então. A versão atual do algoritmo está em estudo clínico com 30 voluntários. Tive a sorte de observar o estudo recentemente e fiquei impressionado ao ver o algoritmo automaticamente tomar insulina para cobrir uma refeição de massa de 65 gramas. Eu assisti o rastreamento de glicose no sangue passar de cerca de 100 mg / dL pré-refeição de volta para cerca de 100 mg / dL pós-refeição sem o usuário fazer nada. Demorou algumas horas, e o pico foi de cerca de 270 mg / dL, por isso não foi perfeito, mas foi bastante surpreendente ver o rastreamento do BG virar de volta ao alvo sem um bolo manual. Fiquei maravilhado com o contraste com o que aconteceu agora com um bolus de refeição perdido: 65 gramas resultariam em um BG de 400 mg / dL.

Em muitos aspectos, este produto de primeira linha em circuito fechado funcionará muito como o sistema atual de bomba e sensor: bolus, mudanças no conjunto de infusão e solução de problemas.Mas haverá uma grande diferença: controle de glicemia. Este sistema irá automatizar a glicemia noturna e auxiliar o usuário durante o dia. Nós não vemos o sistema como um carro auto-dirigido - não é apenas definido e esquece -, mas para a grande maioria dos usuários isso será um trocador de jogos, oferecendo controle de glicemia dramaticamente mais apertado sem mínimos.

Décadas de pesquisa entraram no desenvolvimento dos componentes de um sistema em circuito fechado: algoritmos, sensores e bombas. O produto final precisará integrar cuidadosamente todos os três componentes. No Modo AGC, estamos focados nesta integração e traduzindo ciência básica para um produto. O próximo passo é para uma empresa de bombas transportar isso na linha de chegada, e quando isso acontecer, será uma vitória para a comunidade T1D.

Wow Jennifer, obrigado por compartilhar sua visão e planos! Isto - juntamente com os muitos outros esforços dos players da indústria Medtronic, Animas, OmniPod e Tandem, para as startups como Bigfoot Biomedical e Type Zero Technologies - nos dá uma grande esperança para um sistema de circuito fechado antes e depois.

*** UPDATE 25 de fevereiro de 2016: *** A Insulet anunciou que o modo AGC da inicialização do estágio inicial da Jennifer está trabalhando para desenvolver um algoritmo para o Pâncreas Artificial OmniPod, e trabalhar nesse sistema está atualmente em ensaios clínicos durante 2016. O lançamento oficial da notícia está aqui.

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