Senseonics Monitor de glicose contínua implantável

A promessa de dispositivos de diabetes implantáveis ​​é, naturalmente, menos confusão, controle de glicose mais automatizado.

Mas, como muitas grandes promessas de "avanço" em diabetes, esta ficou paralisada e tropeçou, e ainda parece estar bastante longe de se tornar uma realidade. Junto com isso, a preocupação de que algo implantado permanentemente em seu corpo possa apresentar mais problemas potenciais do que benefícios.

Mas a Senseonics, uma empresa de inicialização com sede em Maryland, vem fazendo muito barulho de promover o julgamento crucial quase completo da fase III de sua tecnologia implantable CGM chamada Eversense. Em outras palavras, eles estão reunindo os dados finais necessários para convencer o FDA de que o produto está pronto para o mercado - o que em teoria pode ser dentro de um ano, se tudo correr de acordo com o plano.

Uau, isso é certamente o mais próximo da linha de chegada que qualquer conceito de CGM implantável tenha chegado a data. E as pessoas estão excitadas REALMENTE. A sério. A empresa está levando US $ 60 milhões para o IPO, e foi convidada a tocar o sino de abertura na Bolsa de Valores de Nova York na semana passada (!)

A Senseonics vem desenvolvendo essa tecnologia desde pelo menos 2010, e já está sendo revisada para aprovação na Europa desde o último outono. O estudo clínico da U. S. Senseonics começou em janeiro e termina em junho, com cerca de 90 pessoas matriculadas em nove locais em todo o país.

Eles assinaram recentemente um acordo com a Diasend para integrar os dados Eversense CGM com dados de bomba de insulina e rastreamento de atividades e permitir o acesso compartilhado de dados entre médicos e pacientes. Essa é certamente uma vantagem. Mas usar isso pode vir a ser um menos.

Usando o Eversense

Eversense é um sensor de tamanho de comprimido que é colocado completamente sob a pele, provavelmente no braço quando ele vai ao mercado, e durará pelo menos 90 dias antes de precisar de substituição. Seria inserido em um consultório médico, com algumas pequenas incisões, e os pacientes no estudo relataram que pode demorar até duas semanas para curar a ferida. No caso de uma falha do sensor, o paciente deve entrar para removê-lo e substituí-lo.

Não ouvimos quaisquer detalhes sobre possíveis infecções, mas aqui é onde as coisas ficam estranhas: mesmo que o sensor seja implantado, os usuários ainda precisam usar um pequeno transmissor de caixa preta em seu corpo externo para enviar os dados para um smartphone complementar e computador. Vibra para alertas baixos e altos, e você tira isso para recarregar.

É suposto ser usado logo acima, onde o sensor é implantado, então provavelmente no braço, conforme mostrado na maioria dos materiais de marketing da empresa.

Observe que este transmissor usável é PRETO e é MAIS GRANDE do que os sensores Dexcom ou Medtronic CGM atualmente no mercado, e parece ter uma tira adesiva de longa duração que o mantém no lugar. OK, não penetra na pele, mas vem … realmente? Este é um problema de design e de "fatores humanos" se já vimos um, e não podemos deixar de nos perguntar se o Senseonics perguntou a qualquer paciente sobre sua preferência por isso nas atuais opções CGM.

Tudo isso implora a pergunta: qual é o benefício real? E um CGM implantável - mesmo sem essa adição de caixa preta - provaria ser algo que as pessoas realmente desejam?

Um Mercado de Implantables?

Há outros que pressionam esta tecnologia também, mas Senseonics e Glysens, com sede na Califórnia, são os dois mais conhecidos. Glysens é uma empresa de 18 anos que desenvolve um CGM implantável chamado ICGM, que em sua segunda ou terceira encarnação usa um sensor que se parece com um polegar gordo com um círculo de quarto de tamanho no meio que será implantado sob a pele , provavelmente na região inferior do abdômen, através de um procedimento cirúrgico simples, e duraria pelo menos um ano. As calibrações Fingerstick só seriam necessárias uma ou duas vezes por mês e o sensor implantado se comunicaria com um receptor um pouco mais grosso do que um iPhone que você carregaria com você.

O que é deslocável sobre este é o tamanho relativamente grande do sensor que deveria ser implantado em seu corpo - ewww. Isso parece uma infecção esperando por acontecer, não? Glysens continua arrecadando dinheiro dos investidores e, finalmente, ouvimos que a empresa esperava a apresentação regulamentar em 2017.

Enquanto isso, deveria nos dizer algo que os dois grandes jogadores da CGM, Dexcom e Medtronic, abandonaram praticamente qualquer ativo desenvolvimento de dispositivos implantáveis ​​que uma vez estavam muito entusiasmados.

A razão parece bastante direta: na última década, a tecnologia CGM externa melhorou tremendamente. Agora é muito simples e fácil de usar, não é desconfortável para a maioria dos usuários, e a precisão está chegando ao ponto em que vamos começar a ver política que diz "é tão bom quanto um dedo" para tomar decisões de administração de insulina na próxima ano ou dois.

Com honestidade, no momento em que algum CGM implantable o torne no mercado, provavelmente estaremos muito perto de ter mini versões surpreendentes do CGM - como o Dexcom G5 que vai diminuir em tamanho no final deste ano, e A emocionante parceria Google Life Sciences / Verily anunciou no ano passado para desenvolver unidades CGM de baixo custo com o tamanho de um centavo para todos os consumidores tentarem.

Para não mencionar os primeiros sistemas de ciclo fechado que já estão em testes clínicos de fase posterior e agora podem começar a aparecer no mercado dentro de alguns anos.

Então, enquanto recomendamos a P & D e a paixão por criar algo como isto, estamos lutando para ver como isso será o sucesso que muitos investidores parecem pensar que será.Tudo o que podemos dizer é Godspeed, Senseonics.

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