Efeitos colaterais Soliris (eculizumab), interações, usos e impressão da droga

Nomes de marcas: Soliris

Nome genérico: eculizumab

O que é o eculizumab (Soliris)?

O eculizumab é um anticorpo monoclonal. O eculizumab liga-se a proteínas no sangue que podem destruir as células vermelhas do sangue em pessoas com condições genéticas que afetam as defesas naturais dos glóbulos vermelhos.

O eculizumab é utilizado para prevenir a degradação dos glóbulos vermelhos em pessoas com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).

O eculizumab é também utilizado no tratamento de uma doença crónica do sangue, denominada síndrome urémica hemolítica atípica (aHUS).

O eculizumab também é utilizado no tratamento da miastenia gravis em adultos.

O eculizumab está disponível apenas sob um programa especial. Você deve estar registrado no programa e entender os riscos e benefícios deste medicamento.

O eculizumab pode também ser utilizado para fins não mencionados neste guia de medicação.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do eculizumab (Soliris)?

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de uma reação alérgica : urticária; dor no peito, dificuldade respiratória; sentindo como se você pudesse desmaiar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Estes sintomas podem ocorrer durante a injeção.

Procure atendimento médico de emergência se tiver sintomas de meningite :

• febre e dor de cabeça ou erupção cutânea;
• dor de cabeça com náusea e vômito;
• febre alta (103 graus F ou superior), dores no corpo, sintomas de gripe;
• confusão, aumento da sensibilidade à luz; ou
• rigidez no pescoço ou nas costas.

Durante ou após o tratamento com eculizumab, contacte o seu médico imediatamente se tiver:

• febre;
• dor ou ardor ao urinar;
• problemas renais - pouco ou nada de urinar, micção dolorosa ou difícil, inchaço nos pés ou tornozelos, cansaço ou falta de ar;
• sinais de distúrbios nas células do sangue - pele pálida, cansaço invulgar, sensação de tontura, mãos e pés frios, nódoas negras fáceis, hemorragia anormal, confusão, dores no peito, dificuldade em respirar, convulsões (convulsões); ou
• sinais de um coágulo de sangue - dormência ou fraqueza súbitas, problemas de fala ou equilíbrio, respiração rápida, tosse com sangue, dor ou inchaço nos braços ou pernas.

Efeitos colaterais comuns podem incluir:

• dor de cabeça;
• náusea, vômito, diarreia, dor de estômago;
• inchaço nas pernas ou pés;
• sintomas de resfriado, como nariz escorrendo ou entupido, dor sinusal, tosse, dor de garganta;
• dor nas articulações, dor nas costas; ou
• aumento da pressão arterial - dor de cabeça intensa, visão embaçada, batidas no pescoço ou nos ouvidos, hemorragia nasal, ansiedade.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o eculizumab (Soliris)?

Não deve tomar este medicamento se tiver meningite bacteriana ou se não tiver sido vacinado contra meningite.

Eculizumab afeta o sistema imunológico. Você pode ter infecções mais facilmente, mesmo infecções graves ou fatais.

Deve ser vacinado contra a infecção meningocócica pelo menos 2 semanas antes do tratamento com eculizumab.

Procure atendimento médico de emergência ou ligue imediatamente para o médico se tiver sintomas de meningite : dor de cabeça e febre com náuseas ou vômitos, erupções cutâneas, dores no corpo, sintomas de gripe, confusão, sensibilidade à luz, rigidez no pescoço ou nas costas.

Você receberá um cartão listando os sintomas da infecção meningocócica. Leia essas informações e saiba quais sintomas observar. Mantenha o cartão consigo durante todo o tempo enquanto estiver a utilizar eculizumab e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Não pare de receber o eculizumab sem falar primeiro com o seu médico. Parar ou interromper o seu tratamento pode causar efeitos súbitos e graves nos glóbulos vermelhos.

O que devo discutir com o meu médico antes de tomar o eculizumab (Soliris)?

Não deve usar eculizumab se tem alergia ou se:

• você tem meningite bacteriana; ou
• você não foi vacinado contra a meningite.

Informe o seu médico se tiver febre ou qualquer tipo de infecção.

O seu médico pode recomendar certas vacinas enquanto estiver a utilizar o eculizumab. Deve ser vacinado contra a infeção meningocócica pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com eculizumab. Se você foi vacinado no passado, pode precisar de uma dose de reforço.

Siga as instruções do seu médico sobre o uso deste medicamento se estiver grávida. É muito importante controlar seu distúrbio sanguíneo durante a gravidez para evitar efeitos indesejados em você ou no bebê.

Pode não ser seguro amamentar um bebê enquanto estiver usando este medicamento. Pergunte ao seu médico sobre quaisquer riscos.

Como é administrado o eculizumab (Soliris)?

O eculizumab é administrado por perfusão numa veia. Um profissional de saúde lhe dará essa injeção. A infusão pode demorar pelo menos 35 minutos para ser concluída em adultos ou até 4 horas em crianças.

O eculizumab não é administrado todos os dias. Siga as instruções de dosagem do seu médico com muito cuidado. O esquema de dosagem pode ser diferente para uma criança ou adolescente do que para um adulto.

Se uma criança estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico se a criança tiver alterações de peso. As doses baseiam-se na idade e no peso das crianças e quaisquer alterações podem afetar a dose do seu filho.

Você deve ser vigiado de perto por pelo menos 1 hora após cada infusão, para se certificar de que você não tem uma reação alérgica.

Eculizumab afeta o sistema imunológico. Você pode ter infecções mais facilmente, mesmo infecções sérias ou fatais, como gonorréia ou meningite, durante o tratamento e por até 3 meses após a última dose.

Você receberá um cartão listando os sintomas da infecção meningocócica. Leia essas informações e saiba quais sintomas observar. Mantenha o cartão consigo durante todo o tempo enquanto estiver a utilizar eculizumab e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Não pare de receber o eculizumab sem falar primeiro com o seu médico. Interromper o seu tratamento pode causar efeitos súbitos e graves nos glóbulos vermelhos.

O eculizumab pode ter efeitos duradouros no seu corpo (até 3 meses). Pode necessitar de exames médicos frequentes durante 8 a 12 semanas, se deixar de utilizar este medicamento por qualquer motivo. Certifique-se de que qualquer médico que o trate saiba que você usou eculizumab.

O que acontece se eu perder uma dose (Soliris)?

Ligue para o seu médico para instruções.

O que acontece se eu overdose (Soliris)?

Procure atendimento médico de emergência ou ligue para a linha de ajuda contra venenos em 1-800-222-1222.

O que devo evitar enquanto estiver a tomar eculizumab (Soliris)?

Siga as instruções do seu médico sobre quaisquer restrições de comida, bebidas ou atividade.

Que outras drogas afetarão o eculizumab (Soliris)?

Outros medicamentos podem afetar o eculizumab, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos atuais e qualquer medicamento que você iniciar ou parar de usar.

O seu médico ou farmacêutico pode fornecer mais informações sobre o eculizumab.