Diabetes Atualização: Novo dispositivo Medtronic Obtém Nod

Pela primeira vez, as pessoas com diabetes nos Estados Unidos terão acesso a um dispositivo que pode desligar automaticamente a entrega de insulina se o seu açúcar no sangue mergulhar muito baixo.

Na sexta-feira, a Medtronic Diabetes anunciou que a FDA aprovou sua próxima geração de bomba de insulina modelo com 530G e CGM (monitor de glicose contínua) que desliga a insulina por até duas horas, uma vez que você atinge um limiar de açúcar no sangue pré-estabelecido . E a aprovação da FDA foi um pacote, incluindo o esperado sensor Enlite que é mais preciso e mais confortável de usar, por seis dias em vez de três!

Mas segure, PWDs nos Estados: não pense em chamar esse novo sistema do Paradigm Veo, como já se conhece no exterior desde que atingiu esse mercado em 2009. Não, nos EUA Este dispositivo finalmente aprovado funciona sempre de forma tão diferente e simplesmente será conhecido como Minimed 530G com Enlite . Talvez não seja o nome mais sexy, mas eu estou ansioso para olhar o nome numérico confuso para a grande vantagem que este dispositivo oferece - bloqueio automático de segurança da insulina, conhecido internacionalmente como Suspensão de baixa glicose (LGS).

SIM, ele detecta automaticamente quando você está baixo e não responde, e faz algo sobre isso! Que impressionante é isso? !

A Medtronic enviou este sistema à FDA em junho de 2012, e a agência tem considerado esta bomba CGM como parte de uma categoria de dispositivo totalmente nova, Threshold Suspend Devices. Agora, com a Aprovação Prévia do Mercado da FDA (PMA), o 530G torna-se o único dispositivo do seu tipo disponível na U. S. e um primeiro passo inicial para os sistemas de loop completamente fechados em desenvolvimento.

Ficamos surpresos, no entanto, de que o próprio Medtronic e os principais meios de comunicação se referem ao 530G como um primeiro Pâncreas Artificial. Mesmo que tenha uma função automática que possa suspender a insulina - o que é um grande passo em frente, é claro - que não o qualifica como um pâncreas artificial de boa fé, já que ainda não automatiza a dosagem de insulina ou tem a capacidade de prever baixos ou fazer alguma coisa sobre hiperglicemia.

A diferença mais notável entre o Veo da Europa e a nova versão dos EUA 530G é a faixa que desencadeia a suspensão de insulina - é 60-90 mg / dL aqui nos Estados, mas uma 40-110 mg / dL mais ampla para o Veo em Europa devido a diferentes requisitos regulamentares. A empresa nos diz que também existem algumas outras diferenças na forma como os algoritmos de controle funcionam, mas, na verdade, a outra maior diferença notável é realmente o nome.

A maioria dos clientes da Medtronic se refere às suas bombas como 523 ou 723, mas esses são os números do modelo em vez dos nomes das bombas - Paradigm REAL-Time e Paradigm Revel.Mas o nome desta nova bomba é tudo sobre os números (e uma carta!) - 530G. Não rola exatamente da língua, não é?

Por que esse nome críptico? Aqui estão os motivos dos números, a Medtronic nos diz:

• 5 - é a quinta geração da bomba (e agora o 13º produto de bomba produzido desde a sua primeira em 1983)
• 30 - os três representam o iteração de sensores, com a primeira conexão de medidor de glicose sem fio e a segunda integração com CGM; Agora, este terceiro gene liga-se ao LGS e, eventualmente, será preditivo e, eventualmente, totalmente fechado em loop
• G - e, claro, isso significa "Glucose Sensing" ( gotcha )

Algumas coisas não mudarão , Apesar. Com o 530G, podem ser utilizados os mesmos reservatórios de 180 unidades e maiores de 300 unidades, juntamente com os mesmos conjuntos de infusão que as bombas Medtronic passadas.

Saudações, Enlite

Como mencionado, com a aprovação 530G vem o esperado sensor CGM de próxima geração chamado Enlite (disponível no exterior desde 2011). Aqueles de nós que usamos o sensor Medtronic CGM anterior referem-se a ele como "o arpão", uma vez que possui uma agulha de inserção assustadora que muitas vezes pode ser dolorosa, e a unidade freqüentemente flops e puxa um pouco durante o desgaste, causando mais desconforto . E muitos de nós não achamos que seja o mais preciso, especialmente aqueles de nós que conseguimos compará-lo ao G4 CGM mais recente da Dexcom.

Então, estamos felizes em informar que o novo sensor Enlit da Medtronic tem essas vantagens em relação ao modelo anterior:

• 6 dias de desgaste, em vez de três!
• supostamente menos doloroso
• tamanho do sensor 38% mais curto, 69% menor em geral
• 31% mais preciso do que a geração anterior do sensor Medtronic
• vem com um novo REPLACEor chamado Sering Enlite que coloca o novo sensor em um ângulo (mais confortável) de 90 graus, e você nunca precisa ver a agulha

O Enlite obteve aprovação para venda no Canadá em meados de fevereiro.

btw, a partir de agora, o 530G não se comunicará com o sistema de monitoramento remoto CGM MySentry porque o FDA não o apagou para se comunicar sem fio. Mas isso é algo que a Medtronic planeja candidatar-se em breve.

Quem vai obtê-lo e como

Infelizmente agora, o novo 530G não é aprovado pelo filho - não é rotulado para pessoas com menos de 16. Alguns pais podem se sentir enganados porque compraram uma nova bomba Paradigm dentro do ano passado e inscrito em um programa de atualização tecnológica, mas agora está sendo informado de que não será honrado para crianças com menos de 16 anos. Mas a Medtronic tem estudos clínicos pós-mercado em andamento agora para ajudar a obter aprovação segura para idades 2 e mais, o mais rápido possível. A FDA incentivou estudos pediátricos desde o início do processo de revisão, diz Medtronic.

O status de disponibilidade agora é:

• A fabricação começou e agora eles estão recebendo pedidos para o 530G, mas pode ser algumas semanas antes do produto estar pronto para ser enviado.
• Tanto os clientes novos como os existentes terão acesso imediato ao 530G, e o programa "Pathway" da empresa permitirá que alguns clientes existentes obtenham uma atualização - mas os detalhes ainda não estão finalizados.
• Os clientes existentes já começaram a receber e-mails sobre a atualização quando o dispositivo está disponível e os executivos da Medtronic dizem que, na primeira manhã após a novidade, eles tiveram 500 chamadas e seu sistema caiu da quantidade de chamadas. ( Muito interesse, aparentemente! )
• Os custos do sistema serão "comparáveis ​​ao Revel"; 530G é vendido por US $ 7, 350 no total, e com o seguro, a Medtronic espera que a maioria dos pacientes provavelmente pagará entre US $ 500 e US $ 1, 200 no bolso.
• Além de trabalhar com um treinador 530G em pessoa, aqueles que compram ou atualizam também serão inscritos automaticamente em um programa que lhes atribua um contato específico do call center durante os primeiros 6 meses, em vez de ter que conversar com alguém novo a cada tempo que eles chamam.

FDA Holdup / Carta de advertência

A grande questão sobre muitas idéias na Comunidade D é: foi FDA ou Medtronic em si que causou que esse novo sistema se movesse através do processo regulatório como o melaço?

Aqui está a "resposta brilhante" dos executivos corporativos (através do comunicado de imprensa):

"Este é um primeiro aqui na U. S, e por isso tem sido um desafio para ambos, porque é um novo motivo para o e eles não sabiam o que fazer com isso ", disse John Mastrototaro, diretor de tecnologia e vice-presidente de pesquisa, tecnologia e desenvolvimento de negócios da Medtronic Diabetes." Tivemos mais conversas nos últimos 12 meses do que durante o período Os últimos anos combinados. Este é um processo de aprendizagem para todos nós em avançar. "

Mas, em seguida, a notícia falhou de uma carta de advertência da FDA emitida para a empresa em 19 de setembro em relação a problemas em uma unidade de fabricação inspecionada como parte do processo de aprovação do FDA para este novo dispositivo. A Medtronic recebeu uma carta de advertência da US Food and Drug Administration de uma inspeção realizada de fevereiro a abril de 2013 em sua unidade de Diabetes em Northridge, CA, como parte da FDA Revisão da PMA para o MiniMed 530G …

Os itens abrangidos estão relacionados a seis categorias: ação corretiva e preventiva, processos de tratamento de queixas, validação de processos, monitoramento de processos, controle de design e processos gerais de fabricação boa (GMP).

A carta de advertência reconhece o extenso trabalho que já concluímos para abordar muitas das observações observadas pela FDA. A empresa responderá com etapas adicionais que serão tomadas para abordar quaisquer preocupações levantadas o mais rápido possível.

A Medtronic colocou um programa de vigilância pós-mercado, relacionado às preocupações da FDA, que assegurará que a empresa monitora de perto os comentários dos consumidores sobre o dispositivo.

Além disso, aqueles que estão assistindo este processo de aprovação do dispositivo também suspeitam que a FDA estava aguardando uma evidência fundamental que surgiu nos dados apresentados nas Sessões Científicas da ADA em junho. Esses dados fundamentais faziam parte do estudo ASPIRE, mostrando que o corte automático de insulina reduziu a taxa de hipoglicemia noturna em 32% e não causou aumento de A1Cs.O estudo foi mesmo capaz de demonstrar que nenhum PWD foi superior a 200 como resultado do corte de insulina.

Mastrototaro observou que as preocupações da FDA sobre a característica LGS (suspensão de baixa glicose) centrada em PWD experimentando maiores níveis de açúcar no sangue ou A1Cs, ou possivelmente até mesmo em cetoacidose diabética como resultado do intervalo de duas horas -fora. Mas, felizmente, essas preocupações foram dissipadas, especialmente agora com os fatos científicos difíceis que saiam do estudo ASPIRE.

A partir do momento em que esses resultados foram divulgados em meados de junho, era apenas uma questão de tempo antes da aprovação da FDA, diz Mastrototaro.

Em uma teleconferência na sexta-feira, o vice-presidente de Assuntos Regulatórios da Medtronic, Mark O'Donnell, disse que a FDA "estava muito interessada em aprovar essa tecnologia". Ele diz que os PWDs têm "muitos amigos na FDA" e que a agência está muito interessada em ter mais defensores do paciente envolvidos no processo de aprovação do dispositivo (

Nota do editor: hooray! ). Muito mudou e a FDA é "muito mais receptiva" do que apenas alguns anos atrás, diz Medtronic. "Não vou dizer que estávamos sentados cantando kumbaya juntos, mas a relação (com a FDA) melhorou definitivamente nos últimos 2-1 / 2 a 3 anos", disse O'Donnell.

The Device Pipeline Win

Esta é a bomba de insulina de quinta geração que a Medtronic criou e vem 30 anos após a primeira bomba de insulina da empresa, a Minimed 502, foi lançada em junho de 1983. Tentou dizer, Vimos um longo caminho nessas três décadas, e na última década desde a primeira bomba de insulina de comunicação sem fio da Medtronic (o 512) atingiu o mercado. A Medtronic foi o primeiro caminho de volta em abril de 2006 para trazer o primeiro dispositivo integrado da bomba-CGM para os Estados Unidos, algo que a Animas está esperando agora seguir com a submissão da FDA ao Animas Vibe em 15 de abril.

O que é mais emocionante sobre isso O sistema é, naturalmente, o progresso que traz para um sistema de pâncreas artificial totalmente funcional.

Tenha em atenção que o recurso de suspensão LGS só é iniciado quando você já está baixo, o que não é o mesmo que realmente

prevendo açúcares baixos no sangue e, em seguida, interrompe a entrega de insulina com antecedência para evitar um baixo, mas isso é os trabalhos. O Mastrototaro nos diz que o próximo sistema de Medtronic Minimed 640G (6º gen predictivo) incluiria esse recurso avançado, chamado "gerenciamento preditivo de baixa glicose". Ah, e o dispositivo realmente parece diferente do aspecto longo-inalterado das bombas Medtronic. Foi-nos dito que o plano foi para arquivar este 640G preditivo para aprovação na Europa em algum momento até o final de 2013 (!), E com base nessa linha de tempo provavelmente procuram a aprovação dos EUA em 2015. Mesmo com o sensor Enlite 2, que oferece tecnologia mais avançada chamada "detecção de glicose repetitiva" e poderia ser arquivada em breve também na Europa, nos diziam. Além de trabalhar na futura tecnologia de AP, Mastrototaro disse que a estratégia da Medtronic é "escalonar a liberação de novos produtos", de modo que haja algo novo para pacientes a cada ano e uma nova iteração de bombas a cada dois anos.Eles são "trabalho de desenvolvimento contínuo em um conceito de bomba de patch" e também estão ocupados desenvolvendo um dispositivo de infusão de um único site para uma bomba de insulina e sensor CGM. Mas ainda não há cronograma sobre esses itens, disse ele.

"Fui neste campo por 24 anos, e este é o momento mais emocionante do mundo do diabetes", disse Mastrototaro.

Eu acho que teríamos que concordar com isso, e realmente pensamos que este novo dispositivo é um primeiro passo fundamental para uma nova era do controle do diabetes.

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