O FDA em Transição: Tratamento de Diabetes em Risco

Há muitas coisas acontecendo no Aconselhado com a Food and Drug Administration no momento que poderia ter um impacto profundo no futuro do cuidado do diabetes, mas a maioria de nós, pacientes, nunca ouviu falar sobre eles. E é uma pena vergonha. Porque estamos em uma encruzilhada.

Você pode ou não estar ciente de que a Administração Obama está prestes a nomear um novo Comissário da FDA. A política e as tendências pessoais deste novo líder poderiam fornecer uma mudança completa no modus operandi da FDA, ou apenas mais do mesmo, de acordo com o congressista de Obama, Bart Stupak, que diz: "Os atuais funcionários seniores da FDA estão muito próximos das indústrias regulam, criando uma questão de quem eles estão trabalhando ". Corrigir.

E é por isso que você deveria estar preocupado, como uma pessoa com diabetes:

1) Um dos candidatos mais proeminentes para o novo Comissário da FDA é um certo cardiologista Dr. Steven Nissen. Ele é um membro passado de longa data do Painel Consultivo do CardioRenal da FDA e um crítico da indústria impetuosa que estava no centro do escândalo de Avandia. Ele está atualmente no registro dizendo: " Já temos drogas de diabetes suficientes que reduzem o açúcar no sangue, então por que precisamos mais? " Então, ele está sugerindo que drogas mais antigas, como metformina e sulfonéreas, são todas pessoas com necessidades de diabetes ? O fato é que os novos medicamentos e as novas tecnologias têm um enorme potencial para prevenir complicações e ampliar e melhorar a vida com diabetes, então por que o progresso do stymie no desenvolvimento de drogas?

2) A FDA está realmente arrastando os pés para a aprovação da nova droga. Eles realizaram uma reunião informacional mal divulgada em julho para reunir informações sobre o que deveria ser necessário para obter novas drogas para diabetes aprovadas. O Dr. Nissen foi um dos especialistas convidados a apresentar, e - de acordo com Rebcca Killion, um diabético e um único e paciente representante do paciente - ele fez um caso forte de que as empresas farmacêuticas deveriam ser obrigadas a apresentar dados detalhados adicionais em Todos os novos medicamentos para diabetes foram submetidos para aprovação, sugerindo que eles não aumentam o risco de doenças cardiovasculares. Embora isso pareça inócuo, forçar os desenvolvedores de medicamentos a saltar rigorosamente com mais argolas coloca um custo e um fardo logistico sem custa sobre eles, o que poderia aliviar o desenvolvimento de novos medicamentos para o diabetes e fazer muito pouco para a segurança do paciente no longo prazo.

3) Como resultado dessa reunião, a FDA realmente emitiu uma carta em toda a indústria farmacêutica pedindo a pesquisa adicional sobre fatores cardiovasculares antes da avaliação de novos tratamentos de diabetes. Isso já teve um efeito de arrefecimento, na medida em que a nova versão de Byetta (LAR) de Amylin é uma nova injecção semanal de diabetes tipo 2 e a liraglutida de Novo Nordisk (uma injeção diária também para Tipo 2) no portão de partida para a aprovação da FDA.

4) A aprovação da nova tecnologia do diabetes também está sendo dificultada. Aqui estão alguns exemplos recentes de opções de tratamento atualmente NÃO disponíveis para pacientes dos EUA devido, em grande parte, à "posição muito conservadora" da FDA, de acordo com os analistas da Close Concerns, editores de diaTribe:

• Uma nova bomba com baixa glicemia sensor sendo desenvolvido no Reino Unido. Ele desliga automaticamente a administração de insulina quando os níveis de açúcar no sangue ficam perigosamente baixos. Será apresentado ao órgão regulador da UE e provavelmente estará disponível para os pacientes no Reino Unido em algum momento no próximo ano. Por que esta bomba não está sendo desenvolvida nos EUA? Ninguém dirá oficialmente, mas nós ouvimos constantemente que Washington é tão avassalador quanto ao risco que provavelmente não aprovaria essa bomba ou o manteria por muito tempo.
• Symlin é outro medicamento da Amilina que foi utilizado com sucesso para reduzir a variabilidade glicêmica (em particular, níveis elevados de glicemia após as refeições - o momento mais complicado para a maioria de nós). Atualmente está aprovado para pacientes de Tipo 1 e Tipo 2 que usam insulina para refeições, mas um ensaio clínico recentemente forneceu evidências de que também é eficaz para pacientes de Tipo 2 que atualmente usam apenas insulina basal. Este poderia ser um bom tratamento para muitos, mas a FDA o interrompeu sem sequer fornecer um motivo. Os dados do teste foram publicados na revista Diabetes Care , não mostrando problemas de segurança. De acordo com o Close Concerns, o FDA não retornará chamadas telefônicas perguntando por que o Symlin não foi aprovado para esse uso.

O grupo DiaTribe resume a questão desta forma:

" Com uma crescente epidemia de diabetes e menos de 50% dos pacientes atendendo aos objetivos do tratamento, é claro que os tratamentos atuais não são suficientes. Muitos dos medicamentos disponíveis agora tem problemas de segurança e tolerabilidade, e perdemos a esperança de substituí-los por melhores alternativas. A diabetes é uma doença progressiva crônica que atualmente é gerenciada e não curada. As terapias inovadoras que podem retardar, parar ou curar a doença vêm da inovação. Precisamos acelerar, não frear, inovação. "

Então, o que é um PWD para fazer?

Atualmente, estou trabalhando com Kelly Close of Close Concerns / diaTribe e Manny Hernandez do TuDiabetes para criar uma campanha que nós, a Comunidade do Diabetes, podemos reagrupar. De alguma forma, isso envolverá perguntar a todos para assinaturas, então prepare-se para isso. Quer se envolver mais nesse Call-to-Action? Deixe os três de nós saber quais ideias você pode ter.

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** UPDATE 12: 50 pm **

O Health Care Blog anunciou uma pesquisa sobre "Quem deve escolher Obama para o comissário da FDA?" hoje. Confira para ler a lista completa de candidatos e quem parece estar na liderança atualmente.

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