A Scoop na Insulina de Longo Duração de Degludec

Não é muito frequente que tenhamos uma nova insulina fazendo o seu caminho na cena, então ficamos ansiosos para ouvir que a Novo Nordisk apresentou duas aplicações com a FDA para uma nova insulina de "ultra-ação" chamada Degludec , e outro para algo denominado DegludecPlus , uma combinação de degludec e insulina aspart (Novolog), que estaria disponível em uma caneta de insulina em um degludec 70% fixo / 30% Novolog proporção. A empresa espera a aprovação da FDA no início do próximo ano.

Se você pensou que 24 horas no Lantus de Sanofi foi impressionante, espere até ouvir esses números. De acordo com o médico-assistente chefe da Novo, Alan Moses, degludec tem um perfil de ação que pode durar até 42 horas, e possivelmente até mais !

"Foi o tempo que pudemos fazer o estudo", explica Alan. "Por 42 horas, os pacientes estavam prontos para sair da cama e parar o estudo. O mais longo que já passamos é o tempo que dura. Em algumas pessoas, claramente vai mais do que isso. "

O maior ponto de venda é que um paciente pode tomar degludec a qualquer hora do dia. Em Lantus e Levemir, você está preso à mesma janela de oportunidade limitada antes que sua insulina basal se esgote e seu açúcar no sangue começa a subir. Em degludec, com uma meia-vida mais longa e duração de ação, há ainda mais liberdade e flexibilidade para ajustar quando a injeção é tomada.

"Nós fizemos um estudo onde forçamos a separação do tempo de injeção", explica Alan. "Alguns dias que tivemos (pacientes) tomam degludec na primeira hora da manhã. No dia seguinte, à noite. O tempo variou entre 8 e 40 horas entre as injeções. Quando fizeram isso, não houve deterioração do controle de glicose. "

Então, teoricamente , os pacientes podem tomar degludec apenas uma vez a cada dois dias. Mas isso não funcionaria para todos, e a Novo hesitou em buscar a aprovação da FDA para uma rotina de tratamento não convencional.

Alan clarificou que a Novo recomendaria que os pacientes tomassem degludec em tempos consistentes a cada dia, para manter a consistência do controle de BG. Mas degludec fornece mais opções para que as pessoas se adaptem à sua terapia com insulina no estilo de vida do dia-a-dia. Por exemplo, alterar as zonas horárias ou esquecer de tomar a injeção por causa de uma festa noturna pode não causar estragos em açúcares sanguíneos.

Outro resultado positivo encontrado no estudo foi uma menor taxa de hipóteses, especialmente à noite, e os açúcares no sangue em jejum foram mais consistentes durante o dia.

"Conheço muito bem a importância de manter taxas basais constantes da insulina de ação prolongada", diz Alan, cujo filho tem diabetes tipo 1."É importante que os níveis sejam consistentes do dia-a-dia. Você deve ajustar a sua insulina ao seu estilo de vida, em vez do estilo de vida para a sua insulina. Esse é um elemento subestimado, a menos que tenha diabetes".

Refere-se ao fato que nos ensaios clínicos, descobriu-se que degludec tinha uma taxa de absorção muito consistente, que é, como observa Alan, um critério de insulina pouco apreciado. É fácil acreditar que todas as vezes que você toma uma dose de insulina, ela funcionará exatamente da mesma maneira. Assim, se você tiver um açúcar no sangue alto ou baixo, então você deve ter feito algo errado, certo? Você perdeu a contagem de carboidratos, subestimou sua atividade, etc.

Mas Kelly Close, consultor da indústria, editor da diaTribe e PWD há 25 anos, diz que simplesmente não é verdade e que a própria insulina é parte do problema. Ela vê a pesquisa confirmando que degludec é muito mais estável e previsível as insulinas anteriores.

"Meu diabetes era muito mais difícil de gerenciar anos de volta em NPH", explica Kelly. "Na verdade eu não sabia que era porque minha insulina não tinha um perfil estável até que comecei a usar um muito mais estável rápido- As insulinas que temos hoje são muito mais estáveis ​​do que as que foram usadas historicamente, mas elas não são perfeitas. Ainda há muito espaço para melhorar. "

A combinação degludec / Novolog que foi arquivada separadamente ( destinado a ser comercializado como um produto separado) também se apresentou muito bem em ensaios clínicos. Destinado principalmente para uso em pessoas com diabetes tipo 2, permitirá aos pacientes tomar sua insulina de ação rápida e de ação rápida em uma injeção por meio de uma caneta de insulina. Ainda assim, o julgamento incluiu pacientes com tipo 1, e Alan diz que eles "notavelmente bons" ao usar o medicamento combinado no café da manhã e, em seguida, as injeções Novolog para cobrir o almoço e o jantar.

Degludec vs. Lantus

Por que esta nova insulina, quando Novo já faz Levemir de ação prolongada?

Segundo os observadores da indústria, esta é a segunda tentativa do Novo Nordisk de derrubar (líder do mercado) Lantus após a introdução de … Levemir. " Novo está vindo forte, dizendo à imprensa que degludec se tornará a maior insulina do mundo nos próximos 10 anos. Mas alguns analistas não vêem isso. "O diferencial entre degludec e Lantus será mínimo", diz um.

Muito depende se os usuários atuais de Lantus irão ou não, e também como a taxa de adoção de degludec vai com o tipo 2s recém-diagnosticado.

Normalmente, digite 2 PWDs e seus médicos têm sido bastante hesitantes em começar a insulina. Quando eles decidem começar, não é um esticão para imaginar que eles podem escolher degludec, mas será suficiente inscrever-se para este novo material (que é mais caro, veja abaixo) para ultrapassar a liderança de mercado da Sanofi na insulina basal? Parece que o marketing de produtos sozinho não o faria; teria que haver um empurrão muito importante para que as pessoas com diabetes tipo 2 com insulina mais cedo começassem, em oposição a medicações orais ou opções de GLP-1 como a Victoza de Novo Nordisk.

" Eu acho que o Novo Nordisk tem jogado catch-up porque Levemir saiu mais tarde e não era, para muitos, tão duradouro como Lantus ", diz Kelly." Degludec é muito melhora a insulina para Levemir, que melhorou muito para NPH, mas Lantus é um dos maiores produtos de diabetes de todos os tempos. Ele deu aos pacientes uma verdadeira inovação quando lançada e a Sanofi tem mais de 75% da participação no mercado basal de ação prolongada hoje. o mercado deve crescer quando o degludec é introduzido. "

Como o FDA é tão imprevisível, o momento dessa insulina atingindo o mercado pode acabar coincidindo com o lapso da patente em Levemir em 2014. Kelly diz que é improvável que isso tenha sido planejado, mas poderia seja fortuito para o Novo, se quiserem empurrar degludec como a próxima grande coisa. Lucky para eles, Kelly acrescenta: "Sanofi não está planejando sair com outra insulina até 2015 que estou ciente."

Price Hike?

Você pode ter lido as manchetes sobre Novo Nordisk justificando um salto de preço de até 30% para esta nova insulina basal extravagante. Mas é razoável esperar que degludec - sempre que for aprovado - será mais caro?

Alan não podia falar em detalhes sobre o preço, mas Kelly especula que, de uma perspectiva econômica de saúde, isso pode não ser tão ruim quanto parece.

"O segundo, um paciente de tipo 2, está tomando mais de uma medicação oral (não genérica), o seu medicamento para diabetes provavelmente custa mais do que a insulina", diz Kelly. "Do ponto de vista da economia de saúde, se Novo Nordisk pudesse mostrar que está economizando dinheiro para mover um paciente para degludec, os pagadores podem cobrir o custo de degludec, mesmo que seja um pouco mais caro do que Lantus e Levemir. Os pagadores certamente apoiarão o movimento de pessoas para a insulina enquanto o paciente irá levá-lo - isso é grande se , mas tanto a Sanofi quanto a Novo Nordisk fizeram muito para tornar a entrega de insulina mais fácil - e para tornar mais fácil para os médicos ensinar. Sabemos que 44% dos pacientes de tipo 2 não estão no controle ótimo, que é definido como um 7% A1c pela ADA. O fato de que 44% das pessoas não estão em bom controle, e apenas 27% estão em insulina - bem, você faz a matemática. Novo Nordisk seria inteligente para tentar expandir a cobertura e mover mais pessoas para um melhor controle ".

Nós certamente esperamos isso. Com mais gente sendo diagnosticada com diabetes e um maior empurrão para diagnosticar as pessoas precocemente, nós certamente precisamos de melhores maneiras de manter pessoas saudáveis ​​com medicamentos acessíveis e fáceis de usar. Degludec é o Santo Graal aqui? Nenhuma maneira de dizer até que as pessoas comecem a usá-lo. E quanto tempo isso acontece, é claro, mantém a velocidade e a eficiência da FDA …

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