Onde está Cellnovo's Insulin Patch Pump para o U. S.?

O mundo do diabetes de U. S. tem estado aguardando a próxima bomba de remendo que traria alguma concorrência ao popular dispositivo de entrega de insulina sem tubulações Omnipod. Mas o progresso em circuito fechado e a tecnologia do "Pâncreas Artificiais" talvez abrandem a introdução de outra opção de bomba no mercado americano?

A Cellnovo, com sede no Reino Unido, prometeu um novo tipo de "bomba de remendo híbrida" há anos, que remonta a 2011. Ele finalmente chegou ao mercado internacional há vários anos, e recentemente lançou na Austrália. A empresa continua prometendo um lançamento nos EUA em breve, mas isso nunca parece se materializar, mesmo que ele avance em sua tecnologia de circuito fechado - sugerindo que a Cellnovo pode estar arrastando seus pés ao apresentar sua bomba autônoma de primeira geração para o mercado aqui em favor da espera para lançar a sua solução integrada integrada CGM.

(Entre suspiro frustrado aqui …)

A Cellnovo realmente enviou sua documentação 510 (k) para a FDA há um ano atrás, em novembro de 2016, e a agência reguladora perguntou aparentemente mais dados e esclarecimentos. Durante a chamada de salário do terceiro trimestre, os executivos da Cellnovo disseram que "permanecem otimistas" para a aprovação da FDA em algum momento em 2018.

Mas com base em notícias recentes, a Cellnovo poderia surgir na cena de loop fechado antes. Então, talvez eles estejam esperando por um lançamento maior? E talvez valha a pena esperar …?

Cellnovo: A 'Hybrid' Micro Pump

O produto não é exatamente uma bomba de patch, pois aqueles familiarizados com o Omnipod passaram a pensar neles. Em vez disso, este dispositivo Cellnovo consiste em um conjunto de infusão curto que atribui a uma pequena bomba retangular aproximadamente o tamanho de uma bolsa de chá. Parece que ele fecha do corpo, mas, de fato, adere à pele com adesivo incorporado.

Então é uma espécie de mistura de uma bomba tubular e não tubulada, que a empresa insiste oferece o melhor dos dois mundos, com os seguintes recursos:

• é pequeno e discreto, com a dosagem basal e em bolus comandada através de um controlador de touchscreen colorido de mão, que também possui um medidor de glicose no sangue integrado
• , assim como o Omnipod, não há botões no micro -pomba, mas se você esquecer o controlador, a bomba continua fornecendo basal
• porque entrega insulina por meio de infusão, pode ser destacada e reconectada

• o controlador do dispositivo portátil se conecta à Web, atualizando dados em tempo quase em tempo real e permitindo que os usuários troquem informações de carboidratos e exercícios. Também permite o monitoramento em tempo real por membros da família e profissionais de saúde
• na parte de baixo, mantém um máximo de apenas 150 unidades por três dias (vs.Omnipod, que contém até 200 unidades)
• o sistema atual usa a tecnologia ANT para comunicação entre o aparelho e a bomba e o aparelho está conectado à rede celular "Cellnovo Online" com os custos cobertos inteiramente pela empresa.

Também nos contamos que as equipes de P & D da Cellnovo estão finalizando o sistema de próxima geração com o protocolo Bluetooth integrado, o que elimina a necessidade do controlador de mão (!) E permite a comunicação com sistemas CGM e outros monitores de glicose e tecnologia AP.

Planos de AP da Cellnovo

Quanto ao seu desenvolvimento em circuito fechado, a empresa está trabalhando em três caminhos para a tecnologia AP, eles nos dizem:

Pepper: Um sistema baseado neste empenho colaborativo do paciente através de pares projeto de apoio à decisão, apoiado pelo programa H2020 da União Européia. Os dados do estudo sobre este projeto foram apresentados ao longo do ano em conferências de diabetes internacionalmente, mostrando feedback inicial sobre protótipos que devem ser estudados em 2018.

TypeZero: Esta parceria foi anunciada pela primeira vez em junho de 2016, usando o Cellnovo bomba juntamente com o algoritmo AP InControl Dexcom CGM e TypeZero. Em abril de 2017, as duas empresas assinaram um acordo comercial global e a integração do software AP está sendo finalizada agora, diz Cellnovo. Isso abre o caminho para um estudo piloto de validação esperado no futuro próximo.

Diabeloop : Este é o maior jornalista nos últimos meses, já que a Cellnovo está colaborando com a inicialização baseada em França em um sistema de fechamento de diabetes usando um algoritmo proprietário incorporado na bomba de remendo da Cellnovo. Um estudo clínico está em progresso nesta tecnologia, com a primeira parte a ser concluída no início deste ano mostrando "feedback muito positivo de sites de pesquisadores. "O segundo braço desse estudo está previsto para o final de 2017. As duas empresas ainda estão finalizando os termos de um acordo comercial, nos dizem.

Parecem estar protegendo suas apostas em parceiros por design. "Geralmente, o objetivo da Cellnovo é ser capaz de oferecer uma solução de Pâncreas Artificiais, juntamente com seu sistema para garantir a melhor experiência para os pacientes e maximizar o valor", diz o diretor de Comunicação e Marketing Digital, Bommy Lee.

Continuamos ansiosos para ver o que vem de todo este furor em circuito fechado.

Claro, também seria bom saber que os novos produtos valiosos não estão sendo mantidos no pipeline, enquanto a futura tecnologia AP está sendo explorada. Você sabe?

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