Roche Diabetes anuncia a bomba de insulina há muito aguardada

Com apenas alguns minutos da conferência trimestral interna de uma empresa, a palavra começou a circular por e-mail e sussurra que a FDA havia limpado um novo dispositivo de bomba de insulina de sangue para venda nos Estados Unidos.

Um e-mail saltou entre o braço regulador da divisão de diabetes da Roche Diagnostics para um dos líderes das comunicações corporativas da empresa, estabelecendo uma cadeia de eventos em movimento cerca de 12h na quarta-feira, 18 de julho.

Isso foi cerca de cinco horas antes de a notícia se tornar pública. E a nossa Comunidade de Diabetes - juntamente com o resto do público em geral - soube que a FDA aprovou o sistema Accu-Chek Combo.

O Accu-Chek Combo está disponível no exterior desde 2008, incluindo lugares como França, Alemanha, Reino Unido e também Austrália, mas está aguardando aprovação regulamentar aqui nos EUA há mais de um ano, apesar de a Roche ter recebido seu número de notificação pré-comercial 510 (k) em maio de 2011.

Isso não é nada fora do comum - o processo da FDA leva tempo. ( Alguns pensam em muito tempo, mas essa é outra discussão … )

Simplificando, este dispositivo recém-aprovado é um concorrente do Animas Ping em como usa tecnologia Bluetooth para conectar um medidor e uma bomba. Sim, o medidor e a bomba podem "conversar uns com os outros" em ambos os sentidos, enviando não só o açúcar no sangue, de um lado para o outro, mas também comandos de bolus e bomba. O medidor de glicose serve como controle remoto, permitindo ao usuário controlar as características da bomba, como bolus, taxas basais e bases de temperatura.

Esta bomba particular possui um reservatório de insulina de 315 unidades (!) - algo que eu aprecio pessoalmente, já que nunca parece ter a quantidade total real de insulina que o reservatório detém Depois de iniciar a tubulação e a infusão na maioria das bombas.

Mas o produto "Oohs" e "Aahs" de lado, a história dos bastidores de como a notícia da aprovação da FDA se materializou é interessante, o que ilustra o que os funcionários da empresa de diabetes normalmente passam. A longa espera é uma parte necessária da aprovação da FDA de qualquer produto e, claro, a descoberta … Todos nós vemos os comunicados de imprensa anunciando essas coisas, incluindo as típicas citações "enlatadas" dos mais altos funcionários da empresa, dizendo o orgulho delas e o que uma diferença que seu novo produto fará para nós consumidores. Yada, yada, yada …

Esta não é a primeira autorização da FDA que a Roche recebeu este ano para um produto Accu-Chek. Em janeiro, a agência federal limpou o sistema de medição de sangue Accu-Chek Nano SmartView que é menor do que um cartão de crédito e uma versão do Nano já estava disponível no exterior.O Nano já está disponível para comprar aqui na U. S., como outro alerta de notícias lançado pela Roche nos informou no início desta semana.

Mas esta depuração Accu-Chek Combo é a primeira luz verde do FDA para um dos produtos específicos da bomba da Roche em seis anos!

Nós queríamos uma espreitadela nos bastidores, nas reações humanas das pessoas que passaram a maior parte de seu tempo ajustando o produto e iniciando o processo da FDA e a Roche Diabetes Care's O gerente de comunicações, Todd Siesky, estava feliz em obrigar.

Esses indivíduos estão trabalhando para nós, basicamente, por isso é importante reconhecer seu trabalho e comentários - lendo entre as linhas de lançamento de notícias, por assim dizer.

Siesky diz que a Roche estava tendo discussões ao vivo "produtivas" com o FDA sobre o produto por algum tempo, então eles tiveram uma idéia geral de que eles ouviriam da agência algum dia neste verão sobre o Combo . Mas ninguém pensou que o OK viesse durante a reunião trimestral da Câmara Municipal na semana passada, realizada na sede da Roche Diagnostics, no lado norte de Indianápolis, onde um par de centenas de funcionários da empresa (!) Foram convocados em uma conferência de toda a manhã focada sobre finanças, vendas e estratégia.

A Siesky há muito tempo estava traçando um plano de comunicação para a eventual decisão da FDA no Combo, configurando uma "grade" para obter as notícias o mais rápido possível usando uma variedade de canais dependendo do que A FDA pode dizer. Pensou significativamente se a sede da empresa global na Suíça e a sede da Diabetes Care na Alemanha desejariam enviar seus próprios comunicados de imprensa e se o calendário poderia coincidir com fatores como os tempos de abertura do mercado de ações.

Siesky diz na semana passada, ele foi quem viu o e-mail de aprovação primeiro e tomou uma nota no pódio na frente da sala onde Marc Gibeley, chefe da Roche Diabetes Care North America, estava dirigindo-se à multidão e sobre para responder às perguntas e respostas finais.

A sala entrou em erupção em aplausos e aplausos e as pessoas estavam se abraçando, pois ouviram que o trabalho duro da empresa finalmente havia pago, de acordo com a diretora de marketing de sistemas de entrega de insulina Nancy Dean.

"Eu consegui calafrios logo que eu ouvi, e ainda tenho arrepios pensando nesse momento", diz ela.

Imediatamente, uma cascata de boletins de notícias e de congratulação disparou por toda a empresa - para aqueles que não estavam lá e ainda não ouviram falar sobre a aprovação.

"Todos simplesmente tiveram um suspiro de alívio coletivo e ficaram contentes de podermos nos concentrar em obter este produto para as pessoas aqui na U. S.", disse Dean.

Uma vez que os funcionários absorveram a notícia inicial, as engrenagens começaram a ativar o marketing e a produção desse novo produto. O próximo passo é começar a fabricar o Combo para o lançamento da U. S. e finalizar os processos e sistemas da empresa para começar a aceitar e enviar pedidos de clientes, diz Siesky.

"Poderíamos ter todos os programas de marketing e treinamento estabelecidos antes do tempo, mas até que seja liberado pela FDA, nada pode entrar em vigor.Temos que esperar para colocar tudo em prática. Os projetos podem ter ficado por um tempo que podemos começar de novo, então há muito o que fazer antes de conseguirmos isso no mercado. "

Por exemplo, a empresa pode começar a falar sobre o produto em um grau limitado nas câmaras comerciais, uma vez que eles se apresentam com a FDA, mas após a aprovação, o marketing pode mudar para os detalhes do produto, e eles precisam se certificar de que todas as informações liberadas pela FDA correspondem às informações do produto previamente avaliadas em que o marketing original foi construído.

Depois, há a introdução do produto e o treinamento que começa para a força de vendas, para garantir que todos obtenham a educação certa para o que foi realmente aprovado.

No total, tudo leva geralmente cerca de dois ou três meses a partir da aprovação da FDA para se preparar para ir ao mercado, disse Siesky.

"Há uma excitação mais do que qualquer coisa, porque isso é algo em que trabalhamos por um tempo e agora está finalmente se concretizando", disse Siesky.

The O Combo deverá atingir o mercado este ano (em 2 012), dizem funcionários da Roche. O tempo exato não é conhecido, mas seu PR corporativo diz no "segundo semestre de 2012" (hum, é quase agosto). Algumas informações on-line também apontam para outubro.

O que é tão especial sobre o Combo Accu-Chek?

Dean descreve isso como um dispositivo que as PWDs podem usar para manter seu diabetes "fora da vista, mas no controle". Como o Animas Ping, é particularmente agradável para aqueles que não gostam de usar suas bombas nos cintos; tudo pode ser executado fora do "medidor inteligente" sem necessidade de retirar a sua bomba. Tem uma calculadora basica "conselho". O medidor tem um diário eletrônico para registrar BGs e uma tela a cores.

Honestamente, não vejo o que é o problema. Sério, esta não é uma idéia nova. Meu Medtronic vem se comunicando com meu medidor há anos e minha bomba pode ser carregada sem fio para um programa on-line para análise de dados. Talvez não seja "comunicação Bluetooth de duas vias", mas sim um sinal de RF, mas ainda assim … ele faz o que eu preciso. E eu sempre uso isso no meu cinto para facilitar o acesso, então não estou tão impressionado com a mensagem "discreta" aqui.

Dean ressalta que esta comunicação bidirecional Bluetooth entre dispositivos é um "passo fundamental" no plano da empresa para trazer dispositivos de gerenciamento de diabetes mais integrados PWDs, já que todas as empresas de dispositivos D estão se esforçando para fazer estes dias. Isso é bom, mas acreditamos que ainda há muito mais a desejar … Para mim, eu gosto da idéia de esta nova "integração de medidores inteligentes" da Roche, mas não é bem "wow" o suficiente para me motivar a mudar bombas de O sistema de Medtronic Paradigm que estou atualmente usando, que é realmente integrado com um CGM!

O que sobre a bomba de remendo?

Enquanto isso, a Roche ainda não lançou a bomba de patch Solo OmniPod competidor que a empresa adquiriu há mais de dois anos (!). A nova tecnologia do diabetes simplesmente se move muito devagar através da tubulação, aparentemente.

Tanto que o diretor de marketing da Accu-Chek, Dean, diz que o 1 aprovado pela FDA.A versão 0 da bomba Solo não será comercialmente comercializada na U. S., e a segunda geração em que estão trabalhando ainda não foi submetida para a aprovação da FDA ( o que?! ).

Ainda não há nenhuma palavra sobre o momento em que as futuras bombas Accu-Chek Spirit serão integradas com o Dexcom CGM - frustrante! Mas a aprovação Combo é melhor vista como um passo na direção certa.

Roche Social Media Summit

Estamos ansiosos para reportar mais detalhes sobre o sistema Combo e a imagem maior do dispositivo de diabetes da próxima Ciclo de Media Social Roche Diabetes

próxima semana (acontecendo apenas antes do ano de 2012 anual Encontro da Associação Americana de Educadores de Diabetes, que também estamos participando). Cerca de 31 defensores do diabetes estarão convergindo em Indy, incluindo alguns novos rostos.

Uma prévia fornecida por Roche nesta semana menciona esses tópicos: a evolução da Diabetes Online Community (como já escrevemos recentemente), tecnologia e inovação, atualização de portfólio de produtos e uma "Q & A de crowdsourcing" "no uso de redes sociais nos mundos da diabetes e da saúde. Haverá também um passeio pelas instalações onde alguns medidores, tiras e dispositivos de diabetes da Roche são feitos. Sempre fascinante para ver!

Você pode seguir a hashtag # dsummit12 para cobertura de eventos.

Nós no 'Mina sempre foram conscientes sobre perguntar aos leitores o que eles adorariam aprender com esses eventos, e é ótimo ver comunidades como TuDiabetes e Diabetes Daily pegar esse tópico.

Estamos entusiasmados por ter uma chance de não só obter uma espiada no escritório da U. S. (!), Mas também informar mais sobre o que está acontecendo "atrás dos comunicados de imprensa". Fique atento às atualizações de Indianápolis.

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