Insulet & Dexcom Break Up Over OmniPod Next Gen Plans

Muitos na Comunidade de Diabetes estão aguardando ansiosamente o lançamento do OmniPod menor e mais elegante 2 ^nd , mas já sabemos o que uma terceira geração não terá: > A Pod que está integrado com um sensor de Dexcom CGM.

Sim, é verdade: as duas empresas dizem ter abandonado o acordo de integração que eles tiveram em vigor desde 2008.

Dois executivos da Insulet Corp., com sede em Massachusetts, os fabricantes do OmniPod, dizem que não são longos < Ger trabalhar com a Dexcom com base na Califórnia, e o CEO da Dexcom, Terry Gregg, confirma isso.

Eles essencialmente romperam depois de namorar por cinco anos, decidindo que o casamento não estava nos cartões. Sim, a relação tem sido rockosa há pelo menos um par de anos e, portanto, essa partida não é completamente surpreendente. Mas ambos estão finalmente admitindo que eles não podem continuar no mesmo caminho juntos.

"O acordo oficial não está realmente encerrado, não estamos apenas avançando neste momento e não esperamos no futuro", disse Gregg. "Eu acredito que o Insulet cometeu um erro, mas é seu erro em fazer. "

Ao invés de ficar com a Dexcom, Insulet já está cortejando um novo parceiro CGM. Nas últimas duas semanas, a Insulet assinou um acordo de desenvolvimento com uma empresa privada sem nome para desenvolver um OmniPod que incorporaria o Vape de infusão de insulina com sensor CGM em uma única unidade - eliminando a necessidade de um segundo site na pele.

O CEO da Insulet, Duane DeSisto, diz: "Nosso objetivo é bastante simples: ter um produto que mantenha o paciente fora do problema, não interfira com sua vida e é apenas uma coisa no corpo. É aí que estamos indo para ir. Pensamos que podemos colocar uma coisa no corpo que tem um sensor e fornece insulina em um único espaço. "

Por que o Split?

Os líderes da Insulet dizem que seu acordo original com a Dexcom era criar um produto integrado que ainda exigiria um sensor e transmissor Pod e CGM para serem colocados separadamente no corpo; só eliminaria a necessidade de dois receptores portáteis, deixando o receptor Dexcom a favor de todos os dados exibidos no Personal Personal Diabetes Manager (PDM) da OmniPod.

Mas agora está claro que a "integração de um site" é o futuro, diz o CEO da Insulet, DeSisto.

E com o plano da Dexcom para o novo Gen5 que irá ignorar qualquer receptor e enviar dados diretamente para um smartphone, tanto o diretor financeiro da DeSisto como o diretor financeiro da Insulet, Brian Roberts, dizem que continuar a co-desenvolver com a Dexcom não faz mais sentido.

"Eles estão obsoletos para o que essa integração deveria ser: integrar esses dois dispositivos de mão em um", disse Roberts sobre o Dexcom."Não há nada para o que possamos trabalhar com eles neste momento. Estamos apenas em caminhos ligeiramente diferentes."

Roberts diz que Insulet está interessado em "ignorar" a integração simples de dois dispositivos de mão ou duas partes no corpo, em vez disso, em frente a uma única unidade que traz bons ganhos aos pacientes em qualidade de vida.

Na Dexcom, Gregg diz que sua empresa não compartilha a visão de um sistema de infusão única por várias razões - para um, ele não tem certeza de que seja tecnicamente viável. A Dexcom tem estudado o conceito com um centro de pesquisa acadêmica internacional e descobre que há muitas questões e preocupações abertas para justificar este conceito do "mesmo site", pelo menos por enquanto. Gregg acredita que a linha de tempo pode ser de cinco anos ou mais para o que o Insulet está trabalhando, uma vez que nada como esse está atualmente desenvolvido e pronto para revisão regulatória - o que significa que a validação através do processo da FDA provavelmente custará centenas de milhões, potencialmente deixando a OmniPod atrás À medida que novos dispositivos integrados de dois sites começam a chegar ao mercado.

O competidor Medtronic já oferece uma bomba integrada / CGM com seu modelo de próxima geração no modo, tanto Animas quanto Tandem provavelmente terão uma bomba integrada por sensor aqui nos EUA nos próximos dois anos, e a Roche Diagnostics também é esperada para ter um dispositivo integrado em algum ponto nos próximos anos. Mas nenhum deles atualmente pretende enviar os dados para um smartphone da maneira que o Dexcom está planejando.

A visão de Gregg para o futuro da Dexcom é criar uma vida útil avançada do sensor CGM de até 10 dias que seja completamente compatível com uma bomba de insulina, onde os dados são enviados diretamente para um smartphone. O novo sistema idealmente seria suficientemente preciso para eliminar completamente a necessidade de dedos.

Mas Insulet tem um plano diferente em mente.

Forjando novos relacionamentos

Então, qual é o próximo movimento da Insulet? No início de janeiro, em uma apresentação aos investidores na 31ª conferência da JP Morgan Healthcare em São Francisco, a DeSisto da Insulet anunciou um novo parceiro de desenvolvimento da CGM. (Ouça, começando na marca de 16: 20 minutos na coletiva de imprensa.)

Ele não nomeou o novo parceiro, nem Roberts em uma ligação com o

'Mina

na semana passada. Todos os dois dirão que esse outro jogador vem desenvolvendo tecnologia de sensores novos há cerca de oito anos e está no mercado de monitoramento de glicose por muito mais tempo do que isso, por isso está "na posição de competir" com outros no CGM e bom mercado. Insulet e esta empresa misteriosa passaram o ano passado ou mais a estudar múltiplos conceitos de sensor para determinar qual poderia ser o melhor produto para a plataforma OmniPod. DeSisto diz que o conceito é criar um sensor de 80 horas que durará tanto quanto o Pod no corpo (uma vez que a insulina permanece estável por cerca de 80 horas), e a bomba de remendo infundirá insulina de um lado enquanto detecta os níveis de glicose de outros. Agora eles têm o que acreditam ser "uma opção de sensor viável" e a esperança é ter um protótipo projetado até o final de 2013, com estudos humanos possíveis fora da U.S. no início de 2014. Eles testaram os sensores em suínos e DeSisto diz que os resultados são promissores, comparáveis ​​a outros dispositivos CGM existentes e verificação tradicional de açúcar no sangue. Uma entrada real do mercado poderia ter três ou quatro anos, disseram os executivos da Insulet.

Além disso, a DeSisto disse aos investidores que sua empresa também iniciou o contrato com outra empresa que desenvolveu tecnologia de circuito fechado, oferecendo à Insulet a opção de licenciar os algoritmos de segurança e preditivos. O que isso significa é que, com sua tecnologia integrada de bomba / CGM e os algoritmos necessários, o Insulet poderia potencialmente desenvolver seu próprio produto de pâncreas artificial (!) Novamente, a mãe da Insulet na identidade da empresa parceira.

Um desses parceiros misteriosos poderia ser o Abbott Diabetes, que trabalhou silenciosamente em direção a um CGM de próxima geração para seguir no Freestyle Navigator, tirou o mercado de U. S. em 2011?

Ninguém vai dizer oficialmente, mas os rumores estão voando na indústria de dispositivos de diabetes.

Pode haver algumas pistas … No verão passado, Insulet e Abbott anunciaram expandir um acordo para que a tecnologia de monitoramento de glicose Freestyle seja usada nas futuras versões Pod até 2013 - um anúncio que ocorreu cerca de seis meses após Insulet concordou em incorporar LifeScan OneTouch Verio tecnologia de medidor de glicose em futuras versões de Pod. E com o Abbott testando o Freestyle Navigator 2 em estudos clínicos aqui na U. S., o cenário poderia ser definido para esses dois fabricantes de dispositivos D se conectarem. Talvez a escrita tenha sido na parede para ver os olhos interessantes.

Então, apenas o tempo dirá quais as datas do mistério Insulet se tornam.

Negócio arriscado?

Apenas um site de infusão em sua pele para bombear e CGM soa como um sonho para muitos PWD. E talvez ainda seja …

A confiabilidade deste tipo de unidade "tudo em um" levanta questões. Tenha em mente que o Insulet está basicamente começando de novo com um novo parceiro que ainda não se provou no mercado da CGM (e muito menos mostrando que esse conceito de anexo único funcionará!) Em vez de ficar com o Dexcom, que já possui um estabelecimento e produto bem sucedido disponível.

Naturalmente, Insulet dissipa esses medos. Roberts diz que mudar o fornecedor do sensor CGM agora NÃO impactará o tempo de uma próxima geração de Pod que seria integrada com a tecnologia CGM, acrescentando que o desenvolvimento de um produto de terceira geração não teria começado de qualquer maneira, devido à espera na autorização da FDA para o novo OmniPod que acabou de chegar em dezembro.

Além disso, Roberts acredita que as pessoas estão dispostas a esperar por um único site de infusão, que é o que eles querem ainda mais do que a integração de dispositivos. Os dados de mercado que eles estão reunindo mostram que 90% dos tipos 1s estão dispostos a viver com um dispositivo conectado ao seu corpo.Mas esse número cai para 40% quando você está falando dois anexos.

OmniPod, de sete anos de idade, captura 10% da quota de mercado da bomba na U. S., e 70% dos seus clientes são novos para o mercado de bombas. Um terço tem menos de 18 anos. Com os novos pods menores que chegam ao mercado em breve (final de fevereiro até o final de março), espera duplicar ou triplicar o crescimento no próximo ano.

Mas, mesmo com essa popularidade que se mostra como o Insulet prevê, é realista sacrificar o casamento de dois dispositivos aprovados pela FDA para um relacionamento que inclui um parceiro desconhecido com tecnologia ainda comprovada ?

Atualmente, os pacientes estão sendo informados de que os conjuntos de infusão de bomba e os sensores CGM geralmente devem ser colocados a um centavo de distância um do outro. Na verdade, mesmo as instruções do Dexcom G4 advertem: "Localize o sensor a pelo menos 3 polegadas da bomba de insulina para garantir leituras precisas". Hmmm. Faz com que você se pergunte. Então, sua nova tecnologia de sensores resolverá este problema completamente?

Mesmo que o dispositivo funcionasse, um sensor de 80 horas teria uma vida muito menor do que a de outros dispositivos CGM já existentes - como o G4 aprovado pela FDA por sete dias, mas muitas vezes ser usado (fora do rótulo) por três semanas ou mais. O sensor de bomba integrado atual da Medtronic é aprovado por três dias, mas pode durar seis dias ou mais; A bomba e o sensor de próxima geração provavelmente serão aprovados por uma semana e praticamente serão usados ​​por mais tempo do que isso.

Supondo que o futuro OmniPod funcionará da mesma maneira que agora, desligando automaticamente após o período de uso, os usuários serão confinados a todo o sistema integrado durando um pouco mais de três dias? Uau, isso realmente poderia trazer o custo do suprimento de diabetes …

Pode ser uma longa espera para descobrir. DeSisto disse na conferência do JP Morgan que talvez tenha demorado um ano ou um ano e meio para se integrar com a Dexcom, mas não valia a pena nem o preço se Dex fosse ignorar completamente o receptor. Agora, o tempo com um novo parceiro pode ser de três ou quatro anos para passar por fases de desenvolvimento, pesquisa e regulação … Faça a matemática.

Por que Insulet não continuaria trabalhando com a Dex para criar um vário integrado provisório no caminho para suas futuras gerações mais fascinantes é intrigante. Parece que as pessoas que estavam antecipando essa integração gostariam de tê-lo em breve, ao invés de serem obrigadas a aguentar apenas o futuro, enquanto outras empresas de dispositivos D trazem produtos integrados ao mercado.

Claro, essa é a questão de US $ 64 milhões: os usuários estão dispostos a esperar? É o fascínio deste novo gadget há vários anos pela estrada o suficiente para convencer as pessoas - especialmente as PWD mais novas a serem bombeadas - que é melhor lidar com essencialmente quatro dispositivos (sensor OmniPod, PDM, G4 sem câmara, e Apple-esque Dexcom receptor) enquanto eles esperam, ou optam por uma linha de bombas tradicionais integradas CGM que já estão disponíveis agora?

Parece uma aposta arriscada para levarMas talvez o conceito cativante de um sistema CGM-Pod integrado, sem um sistema e sem um sistema, atinja tudo no final. Afinal, é o fascínio de uma nova parceria sexy e sedutora que superou um relacionamento estabelecido de cinco anos com a Dexcom.

** Atualização de 5 de março de 2015 ** Após a inspeção na R & D da CGM após uma recente chamada de ganhos, apresentamos algumas perguntas e esta é a resposta do Diretor Comercial da Insulet, Shacey Petrovic: > "Insulet está empenhada em promover o cuidado do diabetes e, como parte desse avanço, pretendemos garantir que nossos pacientes tenham acesso em tempo real aos níveis de glicose no sangue. Para esse fim, estamos buscando múltiplas opções, incluindo uma parceria contínua com a DexCom, bem como outras oportunidades potenciais de parceria. Como tal, temos várias iniciativas de P & D em andamento. Embora tenhamos muitos projetos excitantes em desenvolvimento agora e com as recentes mudanças na gerência sênior, estamos buscando ativamente formas de acelerar nossos esforços, ao mesmo tempo em que procuramos formas de fornecer aprimoramentos adicionais, clinicamente significativos aos nossos pacientes e prestadores de cuidados de saúde. Para responder diretamente às suas perguntas: Insulet não está desenvolvendo um censor CGM por conta própria.

Sim (Insulet continua a trabalhar com um parceiro no desenvolvimento de um sensor CGM)

Neste momento, não estamos divulgando esse parceiro.
As únicas mudanças desde 2013 são que estamos olhando mais parceiros da CGM e encontrando novas maneiras de trabalhar em conjunto com o objetivo de um sistema de ciclo fechado.

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