A Verdade Sobre Afreza Inhalable Insulin A Chat com Al Mann

Al Mann, CEO da MannKind Corp., é uma lenda em seu próprio tempo. Ele não só fundou a MiniMed, adquirida pela Medtronic, mas também outras quatro empresas médicas de sucesso. Ele é um bilionário, com seu

próprio Instituto de Engenharia Biomédica da Universidade do Sul da Califórnia (USC), para que possamos assumir que ele não está apenas defendendo o novo produto de insulina inalável Technosphere (marca Afrezza) como algum tipo de sonho ou get-rich-quick scheme.

O cara conhece suas coisas, mas muitas pessoas continuam convencidas de que as chances são contrárias a Afrezza indo muito longe. Hoje, no DiabetesMine, conversa com o próprio Sr. Mann sobre a perspectiva de Afrezza:

DM) Sr. Mann, vamos entrar. Como você espera que Afrezza tenha sucesso após o exubera?

AM) Exubera foi muito inconveniente, não teve nenhum benefício clinicamente, e não era tão bom quanto os outros tratamentos no mercado. Comparar Afrezza para Exubera é como dizer que Rezulin - uma droga ruim que falhou - é o mesmo que o Actos - uma boa droga com bons resultados.

O que temos é uma forma diferente de insulina (de Exubera). É pó, então entregamos nos pulmões. Mas essa é uma vantagem porque é entregue no sistema de sangue arterial em vez do sistema capilar. Estamos realmente fornecendo monómeros de insulina (moléculas). Ninguém nunca fez isso antes.

Ele se comporta como a insulina pancreática normal. As pessoas normais não recebem hipoglicemia, e as pessoas que tomam Afrezza também não, mesmo que elas tomem e não comem.

Como é possível?

Outras insulinas criam um enorme período de hipoglicemia porque existe um excesso de insulina depois de ter digerido sua refeição.

O que acontece é que se você comer uma refeição em insulinas regulares, Lantus e Humalog, por exemplo, 80% da insulina permanece em seu corpo por até 10-12 horas após a refeição, o que causa hipoglicemia.

Com Afrezza, não há titulação de farinha complexa. Você toma uma quantidade fixa, combinada com sua massa corporal e resistência à insulina, determinada com seu médico. Você toma essa mesma quantidade toda vez que come uma refeição. Então não é importante se você come 50 gramas de carboidratos ou 100 gramas ou mesmo zero. Afrezza essencialmente "destrói a glucogênese", portanto, nenhuma glicose é segregada do fígado em reação aos alimentos. Nossos estudos experimentais estão mostrando que os pacientes não têm mais níveis de glicose do que as pessoas não-diabéticas normais, e não mais baixos.

Isso parece muito mágico. Isso funciona apenas para Type 2, ou é uma opção para Type 1s agora tomando insulina basal e bolus?

Ambos poderiam usá-lo. Afrezza é para controle prandial - somente hora de refeição - e não doses basais.Para cerca de 70% do Tipo 2, tudo o que você precisa é uma dose regular de Afrezza. Isso funcionará para todos, exceto o tipo 2 "fase tardia", que também precisará tomar insulina basal.

É diferente para o Tipo 1 porque há uma grande janela terapêutica para eles; suas necessidades de insulina são tão diferentes. Eles podem usar Afrezza para cobrir as refeições, sim, mas eles ainda terão o problema de que se eles dosem e não comem nada, eles receberão hipogonia, e se eles comem uma refeição grande, eles precisarão de uma dose maior .

A vantagem para todos os pacientes é que eles não terão que fazer contagem de carboidratos ou qualquer coisa, porque Afrezza não precisa ser tão exatamente compatível com a ingestão de alimentos.

Então, você pode explicar os detalhes da dosagem de Afrezza?

Os cartuchos vêm em tamanhos de 15, 30, 45 e 60 unidades. Novamente, para o Tipo 2, seu médico w

ajuda a selecionar uma dose regular com base na massa corporal e no nível de resistência à insulina. Se uma pessoa já estiver com insulina, você irá multiplicar a quantidade de análises de insulina de ação rápida que você está tomando agora em três, e é aí que você começará por sua dose original. Você precisa de cerca de três vezes mais Afrezza do que você faz para uma injeção de insulina.

A maioria dos tipos 2 atualmente são tratados apenas com insulina basal, em vez da dose de refeições?

Sim, mas esse é o caminho errado. A terapia correta deve ser uma boa insulina prandial e não insulina a longo prazo - Afrezza, em particular porque desliga a produção de glicose e a entrega do fígado. Nossos últimos ensaios de 600 pacientes apresentam benefícios ainda mais significativos do produto do que os nossos ensaios originais; o teste mais recente parece mostrar que isso deve substituir o tratamento de primeira linha para todos os pacientes de Tipo 2.

Essa é uma grande afirmação para algo tão novo. E quanto a questões de segurança? Nós ouvimos que o Comitê Consultivo Endócrino da FDA nem mesmo estará examinando esse produto …?

A FDA já está familiarizada com a cinética do produto. Nós fizemos extensos estudos de segurança, mas não usamos Xrays como fizeram com a Exubera. Você não pode detectar câncer de pulmão com Xrays. Você tem que fazê-lo em animais, sacrificando o animal no final do estudo, para examinar todas as células do corpo e ver se há danos. É assim que você descobre se há carcinogenicidade.

Também fizemos tomografias CT de alta definição nos 600 pacientes em nosso estudo. Isso é o melhor que você pode fazer com as pessoas. Não vimos nenhuma alteração nos pulmões, e alguns deles estão usando o produto há até 5 anos.

Quão perto você está de acordo com a aprovação da FDA?

Enviamos todos os nossos dados e recomendações e a nossa data de revisão atual está agendada para o dia 16 de janeiro. É quando o comitê fará sua contra-proposta para o rótulo da FDA. O rótulo diz o que você pode usar um medicamento e o que você pode reivindicar sobre isso. Não sabemos quais ensaios adicionais podem exigir para demonstrar superioridade.

Voltando à usabilidade, parte do problema da Exubera era um fator de forma que simplesmente não era habitável.Seu pequeno inalador Dreamboat parece incrível. Este é o dispositivo de entrega que podemos esperar no lançamento?

Esperamos que sim. É claro que fizemos nossos ensaios clínicos com o inalador original MedTone - a pequena caixa roxa e branca que você viu em todas as fotos. O novo Dreamboat é bastante liso. Esperamos que isso seja aprovado pelo tempo

quando a FDA aprova Afrezza. Nós apenas temos que fazer um estudo curto com pessoas usando os dois inaladores diferentes, para mostrar que o efeito no corpo é o mesmo.

Você está preocupado que os médicos resistam a essa nova terapia, como eles fizeram com a Exubera?

Na verdade, fizemos uma pesquisa de centenas de médicos endos e de cuidados primários. Vinte e cinco por cento disseram que definitivamente o recomendariam para seus pacientes.

Ainda assim, encontrei um médico em uma conferência que pensou que era absurdo administrar insulina sem titulação de farinha complexa. Eu tentei explicar a ciência em que se baseou … Teremos que dar aos médicos dados suficientes para que eles compreendam e se sintam confortáveis ​​com isso. Acreditamos que Afrezza vai mudar a terapia do diabetes, mas vai dar um pouco de educação para fazê-lo.

Não será difícil ensinar aos pacientes a usar?

Nem nada. Temos um DVD de instrução e um dispositivo de teste que as pessoas podem usar para aprender em alguns minutos no escritório do médico. Não há grandes riscos de hipoglicemia, por isso não é tão preocupante que as pessoas possam cometer erros.

A linha inferior sempre é custo. Os pacientes receberão cobertura de seguro para a Afrezza?

Estamos trabalhando com os painéis consultivos de reembolso para garantir que estejamos dentro de 5% dos custos atuais da Humalog e Novolog - para que as pessoas obtenham essencialmente o mesmo reembolso que recebem agora. Acreditamos que estaremos cobertos pela maioria dos planos de saúde convencionais dentro de seis meses após o lançamento.

Não se esqueça disso também economiza muito dinheiro porque você não precisa de tantas tiras de teste caras para fingerticks, por uma ordem de grandeza. Para Tipo 2, talvez eles apenas precisem de um teste de jejum uma vez por semana. Se você é Tipo 1, você vai querer fazer mais alguns.

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Afrezza: Dreamboat ou naufrágio? Só o tempo irá dizer. Enquanto isso, você não pode deixar de admirar o compromisso inabalável de Al Mann de oferecer uma insulina inalável viabilizável ao mercado. Obrigado, senhor.

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