Uma entrevista com os líderes de Dexcom Terry Gregg e Kevin Sayer

Novos desenvolvimentos estão se movendo rapidamente agora em Dexcom , a empresa de monitoramento de glicose contínua da Califórnia (CGM) dominando o mercado, e essa é uma boa notícia para todos nós na comunidade de diabetes.

Durante uma chamada de ganhos na semana passada, os líderes da Dexcom revisaram seus cinco novos produtos e lançamentos de saúde móvel em 2014 e previam outros 5 a 10 próximos deste ano - uau! Na última segunda-feira, o novo Dexcom SHARE Receiver com Bluetooth de baixa energia (que permite o compartilhamento de dados em dispositivos móveis) ficou disponível para a ordem. E durante a semana de 23 de fevereiro, o grande sucesso de notícias que a Dexcom arquivou no sensor G5 da próxima geração com a FDA na esperança de ver isso aprovado em breve, talvez até antes de 2015 chegue ao fim. Momentos emocionantes, sem dúvida!

Tivemos a chance de nos conectar por telefone recentemente com o líder de longa data Terry Gregg, que foi transferido para o presidente do papel do CEO que desempenhou desde 2007 e com seu sucessor Kevin Sayer, que atuou como chefe de operações antes de assumir o cargo de CEO em janeiro.

Os dois têm uma longa história na indústria, já que ambos começaram há duas décadas no Minimed (antes de ser Medtronic) e antes do CGM era um brilho no olho de alguém. Ao longo da última década, a Dexcom aumentou para se tornar a empresa CGM predominante, alcançando a precisão do sensor superior e a conveniência do dispositivo.

Veja o que Terry e Kevin tiveram a dizer sobre a evolução da Dexcom …

DM) Terry, você deve se orgulhar de tudo o que a Dexcom realizou desde que aderiu ao conselho em 2005 … Como foi esse passeio?

TG) Obviamente, tem sido um longo prazo. Nunca perdemos a visão de que a CGM era, e é, uma ferramenta extremamente importante, permitindo que as pessoas vivam com mais liberdade e tenham vidas mais completas. Precisávamos da tecnologia para melhorar, e tem. Estamos agora em nosso quarto sensor, e como mencionado por Kevin, haverá um 6º.

É um mundo tão diferente agora para dispositivos de diabetes do que há uma década …

KS) Sim, começamos em 94 quando ninguém pagou por bombas de insulina. Esta indústria inteira nem mesmo existe há 20 anos. De certa forma, as coisas mudaram muito rapidamente com bombas, CGM, smartphones e aplicativos. De outras formas, eles não têm - ainda existem dois produtos CGM no mercado. Alguns navios não vieram tão rápido quanto vimos em outros mercados, ou com produtos de consumo. Mas o (número de) navios que vamos ver entrar nos próximos 5 anos será maior do que nos últimos 20, com análise de dados e saúde móvel. Isso vai ser uma benção para pessoas com diabetes.

Realmente, o G4 entregou na promessa que Terry e eu nos comprometimos com o início - que a CGM poderia se tornar um tecido da vida, sendo confiável e segura e precisa.É verdadeiramente mudou a dinâmica e levantou tudo.

Dê-nos um rápido resumo do crescimento do negócio e as mudanças que você viu no Dexcom?

TG) Quando começamos, tivemos menos de 100 pessoas - eu diria 75 funcionários quando comecei como CEO em 2007. Desde então, crescemos exponencialmente e agora temos 900 a 1 000 funcionários. Agora que eu fiz a transição para o presidente, é interessante olhar para o ecossistema que você cuida da nossa população. Nós temos um grande número de funcionários que têm tipo 1 e tipo 2, e então, quando você se expandir para todos os fornecedores que utilizamos neste ecossistema, chamamos de Decomcom, ele povoa de forma dramática. O setor imobiliário (em San Diego) continua a crescer, conosco adicionando mais 90 pés quadrados para acomodar o crescimento. É realmente gratificante ver tudo isso, embora eu esteja observando isso agora de mais uma perspectiva de avô - uma perspectiva paterna.

KS) Eu estive aqui desde junho de 2007 no conselho, e sim, a base de funcionários dobrou nos últimos três anos. Agora temos um segundo edifício, e um monte de lacunas de estoque inovadoras à medida que adicionamos infraestrutura. Foi fabuloso!

Você está tão longe como você pensou que seria agora?

TG) Não, mas isso não é por causa da tecnologia. Eu realmente pensei que haveria mais jogadores para dirigir essa tecnologia. Como se verifica, houve apenas dois jogadores reais na U. S. fazendo esse compromisso com a CGM. Eu esperava que ele fosse mais rápido, e não pensei que a Dexcom precisasse liderar a cobrança. Eu pensei que a Abbott (com o agora cadenciado Navegador CGM) e a Medtronic fariam mais o levantamento pesado, e nós acabaríamos de descobrir o nosso nicho dentro disso. Isso demora mais e mais dinheiro, e isso mostra o quanto isso é difícil. Não há outra maneira de descrevê-lo. Agora tenho uma melhor compreensão de por que não há mais jogadores, embora existam muitos que querem jogar e chegar à comercialização.

Dito isto, onde estamos indo, levará menos tempo do que eu pensava originalmente - e, novamente, não é por causa da tecnologia. Participar em paralelo com todo esse desenvolvimento CGM tem sido o papel do smartphone. Ninguém poderia ter previsto que há sete anos, e tudo está convergindo e levará a adoção CGM para um nível ainda maior. Então, é a conectividade que irá gerar tudo isso … e (desenvolvimento) se tornará mais rápido do que pensávamos.

Chegar a uma solução de saúde móvel real foi um longo caminho, mas finalmente estamos vendo isso agora com o novo compartilhamento da Dexcom. Você pode esclarecer o caminho regulatório que você ajudou a forjar?

KS) A primeira reunião de dados que tive com a FDA foi em 2011. Então, sim, isso tem acontecido há bastante tempo. A FDA recentemente tornou os dados mais acessíveis, e isso é grande. Estamos trabalhando em uma plataforma de dados retrospectiva com o SweetSpot (adquirido em 2012), e o que o FDA fez é muito mais fácil para nós.

A definição de "dados retrospectivos" é uma grande questão agora, e estamos trabalhando com a FDA para diferenciar esses dados (passados) e dados ao vivo (em tempo real).É um novo território para a FDA, também.

A Dexcom realmente foi pioneira nas regras para os dados CGM, e nós realmente lideramos essa revolução móvel. Nós somos a primeira empresa a obter produtos e aplicativos aprovados que usam plataformas móveis para exibição secundária CGM e, com nossa plataforma G5, seremos o primeiro (aplicativo aprovado pela FDA), onde os dados do CGM ao vivo são diretos para o seu telefone . O aplicativo no telefone basicamente se torna um dispositivo médico primário, e há muita inovação e colaboração que aconteceu nisso.

OK, direto: o que você acha do Nightscout e de todo o CGM de código aberto no projeto alto C ? KS) Qualquer coisa fora da jurisdição da FDA é sempre um pouco preocupante para nós. Nós simplesmente não podemos endossar algo assim. Mas agora, a FDA criou uma via regulatória para exibição secundária de dados CGM. Se pudéssemos encontrar um grupo externo que esteja abordando uma necessidade que não possamos, e melhoramos, e que tenha sistemas em pl

ace para cumprir as regulações FDA, consideramos uma oportunidade de licenciamento. Já fizemos isso no passado. Olhe para o nosso histórico com a FDA e em trabalhar com os outros - não há ninguém que tenha sido mais cooperativo em seus esforços do que nós. Concordo que a comunidade Nightscout / open source aumentou a conscientização sobre o compartilhamento de dados, e nós apreciamos isso.

O que sobre criptografia de dados futuros ou limitações de acesso para usuários Nightscout?

Com nossas plataformas móveis, você não perderá o que você tem no Nightscout. Mas implementaremos medidas de segurança em torno dos dados da CGM à medida que a FDA nos direcionar. No ambiente de hoje, com grandes ataques de dados nos bancos, companhias de seguros … a FDA está muito preocupada com o fato de nossos dados permanecerem seguros. Nós seremos compatíveis. Em suma, não decidimos onde esses grupos se encaixam ou como tudo funciona juntos, mas estamos avaliando as possibilidades.

Muitos se perguntaram por que a Dexcom possui aplicativos da Apple, mas não o Android. Essa foi uma decisão estratégica da sua parte?

Você está absolutamente certo de que foi estratégico escolher uma direção de plataforma, obter isso desenvolvido e aprovado antes de mudar para outra coisa. Nós já lançamos aplicativos para o iPhone, como o que temos agora com o SHARE Receiver. Com a classificação de baixo da classificação da FDA em janeiro da exibição secundária de dados CGM … nós poderemos mover muito mais rápido. Uma vez que o desenvolvimento do nosso aplicativo esteja completo, incluindo a documentação e os testes internos adequados da FDA, agora podemos simplesmente ativá-los em vez de ter que passar por um processo de regulamentação mais longo, como fizemos antes. Esperamos ter aplicativos de exibição secundária do Android até o final do ano.

Parece que até o final de 2015, os usuários provavelmente terão duas bombas de insulina integradas G4 diferentes para escolher, o Animas Vibe já aprovado e também o novo Tandem t: Slim G4. Quão grande é isso para você?

KS) Estamos otimistas lá. Nós não estamos olhando (Tandem) para dirigir a empresa, mas será ótimo. Meu primeiro ano no conselho foi em 2007, e foi quando assinamos o acordo Animas … achamos que isso foi o maior momento.A gama de escolhas que as pessoas têm com seus dispositivos continuará abrindo mercados mais amplos.

Vamos falar sobre o seu pipeline. É excitante ver seus planos G6, com uma precisão aprimorada. Você pode nos contar mais?

KS) No que diz respeito às medidas de precisão, já adquirimos uma pontuação MARD de 9% com o G4 505, e isso será no G5, então você está realmente começando a se separar de cabelo ao falar sobre exatidão no futuro . O que a próxima geração abordará é o bloqueio de interferentes, redução de calibrações e possivelmente desgaste prolongado. Há uma série de coisas a pesar à medida que avançamos. Nós apresentamos recentemente na conferência ATTD (Tecnologias Avançadas e Tratamentos de Diabetes) em Paris e mostramos MARD de 11% para estudos G6 precoce de 10 dias com uma única calibração no início da sessão do sensor … e isso não é bastante bom comparado para o que temos agora.

Analisaremos a precisão, a consistência, a confiabilidade e a conveniência com o G6 e executaremos vários estudos para tomar algumas decisões. Obviamente, será uma plataforma conectada e móvel. Mas há algumas questões que ainda estamos pesquisando, e você tem que equilibrar tudo isso.

E você vai ter um novo REPLACEor melhor (como visto em um slide de conferência capturado por

diaTribe )?

KS) É muito elegante. Você pode inserir com uma mão, descascar a fita da parte inferior do sensor e apertar o botão. Será maravilhoso e muito, muito mais fácil. Estamos começando a desenvolver a fabricação piloto para o sistema de inserção, mas não anunciamos uma linha de tempo para o lançamento do inseridor.

Alterar o sistema de inserção é a coisa mais perturbadora que podemos fazer em nosso processo de fabricação. Pode ser um processo de montagem totalmente automatizado, embora não seja o primeiro. Podemos soltar o sistema de inserção no G5 ou no G6, é apenas uma questão de tempo. Eu comparado isso aos nossos últimos três lançamentos - o transmissor mais fino que não anunciamos, apenas o lançou; decidimos trazer o software 505 (algoritmo melhorado) sem uma linha de tempo anexada; e o SHARE Receiver que nós só queríamos sair lá o mais rápido possível. Estas são coisas que podem vir no meio de grandes lançamentos.

Qualquer coisa a dizer sobre o futuro pipeline e o seu misterioso sensor implantable "Sleeping Beauty"?

TG) Ainda está inativo, mas mantem nossos registros de propriedade intelectual atualizados. À medida que aumentamos a precisão e a tecnologia, continuamos a falar sobre se é necessário. Esperamos um sensor de 14 dias, e se esse é um cenário que podemos chegar, gostaríamos de vê-lo. Já vimos isso em alguns sensores personalizados, mas desenvolver milhões deles é uma questão diferente. Estamos com dificuldade em olhar para um procedimento cirúrgico para o CGM, quando já pode ser feito tão facilmente com a conectividade do telefone. Eu acho que os caminhos externos em que estamos indo agora são bons o suficiente. Nós monitoramos o espaço, mas não existe um plano ativo para isso.

Nós sabemos que nenhum de vocês tem diabetes, mas quantos sensores você usou pessoalmente ao longo dos anos?

TG) Somos experimentadores, definitivamente. Provavelmente falo centenas deles.

KS) Eu uso sensores o tempo todo. Como minha esposa diria, no entanto, eu sou um snob sensorial e sempre tenho que ter algo mais experimental e não o atual gen. Eu adoro encontrar algo errado e falar com os engenheiros sobre isso. Claro que isso está ficando mais difícil de fazer. Eu os uso freqüentemente, e aprendi muito sobre o que eu como e não devo comer.

Onde é Dexcom no desenvolvimento do Pâncreas Artificiais?

KS) Na chamada de ganhos, falei sobre o nosso encontro com vários grupos e sobre o que devemos desempenhar nesta área. Nosso sensor é tão preciso e confiável, e queremos que um parceiro de bomba intensifique e vá mais rápido em termos de AP. Estamos tentando dar a todos um chute nas calças para fazer isso. Sabemos que os pacientes querem bombas para controlar a entrega de insulina e ter tudo conectado. Então vamos lá. Estamos dentro e oferecemos para ajudar.

A Dexcom tem um dos melhores registros em trabalhar com a FDA em comparação com qualquer outra pessoa no espaço da diabetes. O que você diria sobre a agência e como os pacientes muitas vezes culpam os reguladores pelo atraso nos produtos?

TG) As pessoas vêem qualquer supervisão regulamentar como tendo muito controle - seja FDA, FCC, ou você nomeia a agência. Você realmente tem que ir às origens da FDA para entender seu papel, e como havia produtos adulterados prejudicando as pessoas lá fora. Com qualquer burocracia, a reação imediata é "sua culpa". Acho isso preocupante porque sempre tentamos trabalhar efetivamente com eles, e não vejo a FDA como algo além de servir os melhores interesses das pessoas na U.S. Sim, leva tempo.

Eu culpo Ted Turner e a criação de notícias de 24 horas para tudo, pois isso mudou o mundo e nossas expectativas. Quando eu ouço o ruído de fundo das pessoas reclamando sobre o FDA, eu não costumo gastar muito tempo com eles. E não sou um grande apoiante do governo em geral; Eu sou um cara do palco certo, um cara de deixar-me sozinho. Mas quando recebemos chamadas da FDA em algo às 9 ou 10 horas do seu tempo, não consigo pensar em uma melhor dedicação. Eu sou uma fã de agitar a bandeira da FDA.

KS) Deixe-me apenas adicionar: para quem o FDA tem que nos comparar, nos guiando? Ninguém. Em muitas dessas coisas, ninguém já esteve aqui antes. E, por vezes, todos nós temos que ser um pouco paciente.

Você falou sobre a cobertura do Medicare da CGM e prosseguiu um pedido de dosagem com a FDA, de modo que a CGM poderia substituir os ponteiros do dedo. Como isso vai avançar?

KS) É um grande problema. Cada endo que falamos nos pergunta: quando você receberá a cobertura do Medicare? Estamos buscando um caminho legislativo com outros (como Medtronic, AACE e JDRF) e continuaremos nesse caminho. Mas estamos passando muito tempo discutindo o pedido de dosagem, já que o Medicare nos disse que não irão cobrir o CGM como um dispositivo suplementar. Você tem muito mais informações para a dose com um CGM, e nos perguntamos por que isso é mesmo uma discussão. Mas é importante obter essa designação de dosagem e estamos conversando com a FDA sobre a estrutura para ensaios clínicos.A legislação foi introduzida no ano passado, mas morreu no Congresso, e esperamos que seja reintroduzido em breve.

Parece que a Dexcom está se concentrando em aumentar a conscientização sobre a necessidade do CGM nos dias de hoje, como no programa Dexcom Warriors que destaca os usuários de poder da CGM?

KS) Estamos nos concentrando mais na conscientização. Demorou muito dinheiro e tempo para concentrar nossos dólares no produto e entendê-lo. Nós investigaram nosso dinheiro em pesquisas e produtos, mas agora é hora de transformar nossos recursos para começar a criar mais consciência e acesso.

Recentemente, Ryan Reed gerou alguma consciência e estamos cientes de Adam Lasher, que estava em

American Idol . Estamos falando de algumas campanhas nacionais de consumidores e até mesmo avaliando opções de televisão. O anúncio da Apple Watch criou uma grande quantidade de consciência para nós, e explodiu nossas linhas telefônicas e o relógio ainda não está disponível. Eu acho que conectividade e mobilidade criará ainda mais consciência, impulsionada por esses aplicativos e produtos de próxima geração. Tudo está apontando na mesma direção e convergindo ao mesmo tempo.

Mais alguma coisa que você gostaria de dizer à Comunidade do Diabetes?

TG) A Dexcom foi criada com uma centralização do paciente, e é um privilégio ser parte desta família Dexcom e da comunidade de diabetes. Isso nunca vai embora, independentemente do nosso sucesso. Nós sempre nos esforçaremos para fazer melhor.

KS) O pipeline que chegamos é aquele que ninguém já viu. Isso mudará o campo, como os dados são compartilhados e o técnico fica melhor e melhor. Há coisas que nunca pensamos em fazer antes.

Agradeço aos dois por terem tido tempo para compartilhar esses

desenvolvimentos comerciais interessantes, juntamente com suas idéias pessoais! Nós simplesmente não podemos esperar para ver o que vem depois. Disclaimer

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