Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
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O progresso continua na chamada "cura biológica", também conhecido como dispositivos médicos que podem eventualmente ser implantados sob a pele para gerar insulina conforme necessário, eliminando a necessidade de todas as verificações pesadas de açúcar no sangue, carboidratos - compactação e dosagem de insulina necessária até à data para controlar a diabetes.
Nós relatamos esses projetos ao longo dos anos, expandindo todo o conceito básico de encapsulamento de células de ilhotas, conforme validado pelo protocolo Edmonton histórico no final dos anos 90.
Um jogador proeminente que desenvolve este tipo de dispositivo parecido com a cura é a empresa de Ciências da Saúde do estágio clínico, com sede no Canadá, Sernova, com seu dispositivo implantável denominado Cell Pouch, projetado para permitir que as células transplantadas sejam fazendo insulina e, finalmente, elimina a necessidade de injeções de insulina e diabetes em si.
Este mês, como a Sernova marca 10 anos desde a sua fundação, também comemora alguns marcos significativos: a empresa recentemente iniciou estudos humanos no Canadá e fez as manchetes com notícias do apoio financeiro da JDRF, bem como uma colaboração com o CTI Clinical Trial and Consulting Services para iniciar o processo de revisão regulamentar de investigação com a US FDA para trazer pesquisa clínica humana aqui para os Estados.
OK, verificação de realidade: o processo de ensaios clínicos, revisão regulamentar e comercialização provavelmente levará pelo menos 5 anos antes de este produto atingir o mercado ( inserir riso aqui sobre uma cura sempre sendo 5 anos de distância ).
Ainda assim, o progresso da Sernova marca um ponto de referência importante nesta tecnologia de encapsulamento de maco para pessoas com diabetes (PWDs).
Nós falamos recentemente com o Dr. Toleikis sobre os últimos avanços na bolsa celular de Sernova , e estão entusiasmados por compartilhar essas atualizações. Também vale a pena assistir a esta ótima entrevista por vídeo publicada em TuDiabetes no início de 2015 para aprender mais sobre o desenvolvimento da empresa.
Uma "Bolsa Implantable"?
Como você provavelmente pode dizer pelo nome, o produto da Sernova é uma "bolsa" de polímero que é aproximadamente do tamanho de um cartão de visita, projetado para ser colocado sob a pele em qualquer número de pontos - na barriga, perna, menor de volta ou ao redor dos ombros.As células terapêuticas, incluindo células de ilhotas produtoras de insulina, são injetadas na bolsa, uma vez que já são implantadas através de um procedimento ambulatorial cirúrgico simples de 15 minutos.
Basicamente, as células transplantadas então crescem dentro deste ambiente natural saturado de tecido e são vascularizadas para respirar e viver como células normais de insulina naquelas sem diabetes. E não se preocupe, a Sernova está trabalhando em sua própria tecnologia, então drogas anti-rejeição não seriam necessárias! O Cell Pouch tem poros que mantêm as células imunes, mas permitem que nutrientes e insulina se movam através da membrana e, portanto, esta tecnologia integrada de supressão imunológica na forma de Sertolin proprietária de Sernova, significa que os pacientes não precisariam de drogas anti-rejeição.
Embora eles ainda não saibam quanto tempo o Cell Pouch pode durar antes de precisar ser substituído, Toleikis espera que ele possa ser cinco anos ou possivelmente ainda mais.
Toleikis nos diz que os anos passados de Sernova realizaram extensas pesquisas sobre animais pequenos e grandes para o trabalho pré-clínico sobre a eficácia da bolsa celular. Essa pesquisa mostrou duas coisas importantes:
- Sim, o Cell Pouch pode controlar os BGs quando colocados sob a pele em modelos pequenos e grandes em animais.
- Ao olhar para dentro das bolsas após esses estudos, os pesquisadores viram ilhotas saudáveis sentadas em matriz de tecido que são altamente vascularizadas e capazes de produzir insulina.
"Isso é realmente importante, pois valida a tecnologia Cell Pouch que temos", disse Toleikis.
Sernova também trabalhou com a Health Canada (o equivalente da FDA lá) para fazer um primeiro teste em humanos de Cell Pouch em pacientes nesse país. Isso começou há vários anos em três PWDs com hipo ignorância. O dispositivo Cell Pouch foi colocado sob a pele, com as ilhotas colocadas nos dispositivos implantados e ao longo do tempo as bolsas foram removidas. As ilhotas continuaram a prosperar e a ser saudáveis no corpo, diz Toleikis, e não houve evidência de nenhum dano do sistema imunológico às células e o próprio dispositivo foi considerado seguro para uso antes do transplante das células das ilhotas.
Dois dos pacientes já completaram esse estudo, e o terceiro permanece em fase final com uma bolsa celular implantada sob a pele há mais de dois anos, que ainda é saudável e funcional.
Não há mais injeções?
O estudo canadense atual não era sobre como eliminar a necessidade de injeções de insulina, mas sim para garantir que a bolsa celular fosse funcional. As fases posteriores analisarão mais especificamente que as pessoas estão fora da insulina, diz Toleikis, embora, em pacientes com estudo, tenham visto melhores níveis de A1Cs (possivelmente mesmo de 8,5% a 6,5% em um indivíduo), menos uso de insulina e melhor em geral Gerenciamento BG.
O próximo está trazendo sua pesquisa clínica humana aqui para os Estados Unidos.
Uma vez que a Sernova obtém a luz verde tanto da FDA como da placa de revisão de pesquisa (IRB), ela iniciará o estudo humano nos EUA. Isso continuará a olhar para a segurança do dispositivo, mas também examinará a dosagem de ilhotas, i.e. quantos islotes podem ser injetados na bolsa celular e se é necessária uma segunda dose. O desenvolvimento do protocolo faz parte deste processo - descobrir o que o padrão será na revisão de segurança e eficácia - medir a sobrevivência dos islotes, os níveis de C-peptídeo, A1C, uso de insulina, teste de tolerância à glicose e assim por diante.
A Sernova planeja inscrever 7 pacientes em seu primeiro estudo de dois anos e, ao longo do tempo, pode pedir que a regulamentação OK aumente essa quantidade enquanto eles continuam a construir sua base de conhecimento.
Se tudo correr de acordo com o plano, Toleikis espera ter dados antecipados no final de 2017 para iniciar a conversa com a FDA sobre a aprovação regulamentar para obter isso no mercado.
Outros Implanatables
Naturalmente, nós nos perguntamos como este Cell Pouch é diferente de outros dispositivos similares em desenvolvimento - como o BioHub do Diabetes Research Institute e o dispositivo ViaCyte Encaptra de tamanho band-aid, ambos sendo testados em humanos aqui no NOS.
Toleikis da Sernova descreve desta forma:
A maioria dos outros dispositivos de "macro-encapsulação", são eles próprios projetados para proteger as células do sistema imunológico, de modo que as células sejam essencialmente "bloqueadas no lugar e separadas da ambiente de tecido natural a granel ". Ele diz que, sem a capacidade de ter tecido diretamente integrado no dispositivo, o corpo tende a desligar esses dispositivos com tecido cicatricial, semelhante à forma como o corpo isola uma lasca ou um pacemaker - uma grande desvantagem. Em vez disso, a abordagem da Sernova é proteger as células por dentro.
Bem, isso certamente parece razoável …
Assemblando o Puzzle
E parece que um grande progresso está sendo feito pela Sernova! Claro, tanto depende do financiamento - especialmente para uma empresa tão pequena. Por sorte, eles tiveram algumas grandes vitórias recentes.
Em julho de 2016, a Sernova anunciou a obtenção de US $ 2. 45 milhões de doações de pesquisa da JDRF para apoiar um ensaio clínico em um centro de transplantes ainda a ser chamado nos EUA. Isso aumenta o suporte da JDRF para a pesquisa pré-clínica da Sernova no passado.
Para essa pesquisa, Sernova se concentrará em pacientes com hipo ignorância (PWDs que não podem sentir seus baixos níveis de açúcar no sangue), pois são candidatos ideais para transplantes de ilhotas com maior fator de risco na necessidade desse tipo de procedimento, nos diz Toleikis. Eventualmente, eles vão mudar para estudar outros com T1D, e as pessoas que vivem com insulina dependente do T2D.
Também no início de novembro, a Sernova anunciou uma colaboração com o grupo de consultoria CTI com sede no Canadá para ajudar a avançar no processo de revisão regulamentar da FDA com todas essas atividades de P & D em andamento. Simultaneamente, Sernova está estudando as fontes dessas novas células de ilhéus - movendo-se para o domínio das células-tronco que poderiam ser colocadas no dispositivo, para se regenerar naturalmente.
Em conjunto, Toleikis nos diz que o quebra-cabeça está sendo lentamente montado para obter o Cell Pouch desenvolvido, revisado e eventualmente aprovado e ao mercado, esperançosamente dentro dessa janela de cinco anos. Mas é claro, tudo depende da pesquisa clínica e do processo de regulamentação.
"Que (cronograma) é pura especulação, mas estamos emocionados em tomar tudo o que aprendemos e juntar tudo isso", disse ele.
Toleikis diz que eles já estão explorando os aspectos de custo e acesso do Cell Pouch que se materializará uma vez que este se aproxime da comercialização. Ele não planeja que este seja "um dispositivo de um milhão de dólares", embora seja muito cedo para especular sobre o reembolso e detalhes de preços exatos.
"Estamos tentando mudar o padrão de atendimento para pessoas com diabetes, para tornar a vida melhor do que eles tiveram", diz Toleikis.
Bem, você não pode discutir com isso!
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