Relatório de progresso: a mudança da natureza dos dispositivos de diabetes do Next-Gen

Sempre há uma quantidade razoável de zumbido e excitação sempre que um dispositivo de diabetes de "próxima geração" é anunciado, ou falado pela primeira vez. Muitas vezes, eles conseguem uma grande jogada na imprensa convencional, apesar de ainda estarem por muito tempo disponíveis no mercado para que os pacientes acessem e usem.

Mas oi, estamos sempre entusiasmados com o que está no horizonte.

Por vezes, os planos mudam. Talvez a I & D não expire, ou as decisões de negócios são feitas apenas para uma maneira diferente e / ou os fabricantes decidem manter seus planos de pipeline em segredo.

Então, nós na comunidade D ficamos perguntando - o que aconteceu com esse novo produto rumorado?

Isto surgiu recentemente com dois D-dispositivos tão esperados da Insulet e Tandem. Hoje, estamos felizes em compartilhar tudo o que sabemos sobre onde estão os produtos próximos:

O OmniPod PDM Next-Gen da Insulet

Cerca de um ano atrás, aprendemos que o Insulet estava trabalhando no seu futuro controlador PDM (Personal Diabetes Manager) para a bomba sem câmara OmniPod. Esta seria uma grande mudança de design, ainda maior do que o PDM de segunda geração mais recente, revelado há pouco tempo com um perfil mais elegante e uma nova tela a cores. Muitos de nós ouviram que a OmniPod iria mudar para a tecnologia de monitoramento de glicose Lifescan OneTouch Verio dentro, em vez do sistema de monitoria de ganho Abbott Freestyle que tinha sido emparelhado desde o início. Afinal, a Insulet anunciou um acordo global com a Lifescan em 2012. E em novembro de 2014, a FDA aprovou o modelo PDM integrado Lifescan. Então pareceu apenas uma questão de tempo … certo?

Errado, aparentemente. Apenas na semana passada, aprendemos que Insulet e Lifescan não estariam juntando como planejado. Em vez disso, a Insulet optou por manter a Abbott no futuro previsível, assinando um acordo expandido para continuar seu relacionamento estabelecido há muito tempo.

Embora muitos usuários da OmniPod estivessem nervosos com a mudança nas tiras de teste, outros estavam ansiosos para essa nova integração. E parece tão estranho - por que passar pelo rigoroso processo de aprovação da FDA para o novo dispositivo emparelhado e, em seguida, puxá-lo para o que parece ser o último minuto depois de já ter sido liberado pelos reguladores?

Então, novamente, talvez não seja uma surpresa, dado que o Insulet vem tocando parceiros de desenvolvimento musical nos últimos anos. No início de 2013, a empresa destruiu seus planos originais para se integrar com a tecnologia Dexcom CGM (monitoramento de glicose contínua), pois foi promissor há mais de 5 anos. Mesmo que a empresa de bombas de remendo e a empresa CGM eventualmente reavivaram uma parceria para reunir seus respectivos mundos de dados, esse novo acordo está muito aquém do produto totalmente integrado prometido anos antes.

Não conseguimos obter detalhes específicos da Insulet sobre sua decisão de manter a Abbott, e o Diretor de Comunicação da Lifescan, David Detmers, ofereceu apenas uma declaração geral preparada sobre o fim do relacionamento:

"Ambas as partes concordaram mutuamente em não prosseguir com o acordo ou comercializar o produto. Continuamos empenhados em explorar outras oportunidades de trabalhar em conjunto para oferecer aos pacientes em toda a gama de gerenciamento de diabetes e sistemas de administração de insulina em uma base global. Nenhum outro detalhe sobre o acordo será divulgado . "

Então, o que podemos esperar com o próximo PDM?

Na verdade, parece muito legal. O novo PDM terá um "chassi e design totalmente novo" com touchscreen colorido e uma nova interface de usuário. Será mais fino e terá uma bateria de lítio recarregável (graças à tela colorida touchscreen), então você terá que conectá-lo para recarregar e eles esperam que a maioria dos usuários faça isso durante a noite. Insulet está atirando por 4-7 dias de duração da bateria, embora isso possa mudar.

Usando um cabo micro USB padrão, este dispositivo de próxima geração será um PDM de mão habilitado para bluetooth, permitindo que você envie dados diretamente para um iPhone ou outro iDevice. Os aplicativos serão oferecidos por um ou mais terceiros.

Insulet nos diz que eles atualmente têm um "protótipo funcional" do novo PDM que será exibido no ADA Scientific Sessions este junho em Boston. E após uma apresentação planejada da FDA até o final do primeiro trimestre de 2016, o mais tardar, eles estão planejando um lançamento no meio do ano.

Também aprendemos que o Insulet tem algumas novas campanhas publicitárias muito legais que aparecem com este PDM de próxima geração, que se concentram em viver sua melhor vida; Eles apresentam pessoas reais com diabetes, surfando e nadando e fazendo outras atividades físicas, com imagens em movimento. A empresa espera que esta abordagem ajude mais pessoas que hesitaram em aquecer a idéia de adotar terapia de bomba, eles nos dizem.

Uma bomba de dupla câmara?

Você também pode se lembrar das notícias de há dois anos sobre uma bomba de dupla câmara, que poderia ser um passo crítico em direção a um sistema de circuito fechado, pois permitiria aos usuários infundir insulina e outro hormônio como o glucagon em um único dispositivo. Novidades emocionantes deste chamado t: dispositivo dual sendo co-desenvolvido pela Tandem Diabetes Care e o JDRF veio em janeiro de 2013. O anúncio disse que a JDRF financiaria US $ 3 milhões para isso durante os próximos 24 meses, com "marcos baseados em desempenho "espalhados por esse período de dois anos.

Bem, aqui estamos 24 meses depois … e não há atualizações, Tandem e JDRF nos dizem.

Aparentemente, o projeto ainda está vivo, mas nenhuma das partes diria nada publicamente sobre como a I & D vem se movendo, o que descobriram até à data ou o que poderíamos esperar no futuro.

Os fabricantes da bomba t: slim com base na Califórnia são bastante vagas:

"A Tandem continua entusiasmada com o potencial de uma bomba de hormônio duplo, embora a insulina seja atualmente o único hormônio aprovado para uso no tratamento da diabetes com bomba de terapia ", diz o porta-voz Steve Sabicer."Neste momento, não temos mais atualizações no projeto, mas a empresa fornece atualizações de P & D em chamadas trimestrais de ganhos."

Nós escutamos atentamente as chamadas de ganhos, mas não ouvimos nada sobre esta bomba de dupla câmara desde o anúncio inicial há dois anos. Sua próxima chamada de ganhos está chegando no final deste mês, nos dizem, então espero que algo mais seja compartilhado então.

Enquanto isso, a JDRF diz que a confidencialidade da I & D corporativa proíbe-as de compartilhar informações específicas sobre o projeto dual: Tudo o que eles podem dizer é que as duas organizações continuam trabalhando em um projeto para o primeiro estudo para testar esta bomba de dupla câmara e que os pesquisadores estão fazendo "progressos significativos".

O escritório de imprensa da JDRF não respondeu nossas perguntas sobre quanto dinheiro foi fornecido a este Tandem t: projeto duplo nos últimos 24 meses, ou que tipo de financiamento poderia ir para isso no futuro - algo que os doadores gostam de mim acham decepcionante, já que entreguei dinheiro especificamente ao org como resultado desse desenvolvimento de dispositivos. Gostaria de saber o que o meu dinheiro estava pagando e se seria algo que poderia vir a aparecer no mercado algum dia.

Mas o chefe da missão da JDRF e o vice-presidente de pesquisa, Aaron Kowalski (também um colega T1), puderam nos convencer de que conversas maiores sobre esse assunto estão acontecendo com base em quanto mudou em apenas nos últimos dois anos. O progresso significativo no glucagon estável, insulina de ação mais rápida e tecnologia de circuito fechado desde o início de 2013 mudou o pensamento maior sobre esse tipo de dispositivo, diz Kowalski.

E com a Medtronic anunciando recentemente um lançamento planejado em 2017 para o sistema 670G "híbrido em circuito fechado híbrido" que usa insulina apenas para elevar os níveis de glicose, todos devem repensar se os benefícios de uma nova bomba de dupla câmara vale o custo do desenvolvimento se não for o primeiro a comercializar, diz ele. Do ponto de vista de um usuário, você também deve pensar sobre o reservatório / cartucho extra, o glucagon e ainda outro conjunto de infusão que teria que ser comprado e gerenciado.

"Como pensamos sobre a tecnologia do diabetes, e como julgamos se um investimento nesses sistemas é uma boa idéia?" Kowalski perguntou retóricamente: "Essas são conversas que estamos tendo com a Tandem e toda a indústria".

Ele nos diz que a JDRF e a Helmsley Trust estão ocupadas examinando a Comunidade de Diabetes sobre os tipos de D-tech que queremos ver prosseguidos , e eles querem ouvir o que todos pensamos sobre os projetos do dispositivo de próxima geração que valem a pena investir.

"Não temos fundos ilimitados, então, para onde vamos agora, sabemos que os sistemas de insulina combo estão chegando? " ele pediu. "Eles estão literalmente ficando no FDA, então isso significa que eles virão primeiro no mercado. Então, o que queremos depois?"

Respeitando Confidencialidade vs. Responsabilidade Pública

No caso do projeto de dupla câmara, entendemos a natureza dos acordos de P & D exige alguma confidencialidade. Mas em que ponto isso cumpre com a responsabilidade pública, nesta nova era de transparência final?

Esta é uma questão importante, na nossa opinião, dado que tantos projetos de dispositivos de diabetes são tão fortemente divulgados em comunicados de imprensa e cobertura de mídia. Se você for capaz de fazer um espetáculo no lançamento, então você deve ser responsável por seguir e compartilhar alguns detalhes não muito distantes da estrada.

E se você for promover algo - especialmente um projeto que pode ter nos levado a pacientes para doar dinheiro para sua organização - só faz sentido que você estará preparado para atualizar de tempos em tempos, não Importar os resultados, bom ou ruim.

Em suma, estamos entusiasmados com novas P & D, mas cautelosos em conseguir as buscas das pessoas até que haja um motivo para fazê-lo.

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