Efeitos colaterais de Ultomiris (ravulizumab), interações, usos e impressão de drogas

Nomes de marcas: Ultomiris

Nome genérico: ravulizumab

O que é o ravulizumab (Ultomiris)?

O ravulizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN) em adultos.

A HPN é um distúrbio genético raro no qual células vermelhas do sangue defeituosas se quebram prematuramente e vazam hemoglobina para o sangue. A hemoglobina é a proteína rica em ferro que dá sangue a sua cor vermelha. Quando a hemoglobina passa para a urina, ela pode parecer escura ou cor de chá (especialmente de manhã ou depois de dormir, quando a urina está mais concentrada).

O Ravulizumab está disponível apenas sob um programa especial. Você deve estar registrado no programa e entender os riscos e benefícios deste medicamento.

O Ravulizumab também pode ser utilizado para fins não listados neste guia de medicação.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do ravulizumab (Ultomiris)?

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de uma reação alérgica: urticária; dificuldade respiratória; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Alguns efeitos colaterais podem ocorrer durante a injeção. Informe o seu médico se sentir tonturas ou se tiver dores no peito, dificuldade em respirar ou inchaço no rosto.

Você pode ter infecções mais facilmente, mesmo infecções graves ou fatais. Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver sinais de infecção, tais como:

• dor muscular com sintomas semelhantes aos da gripe;
• febre e erupção cutânea;
• febre e dor de cabeça;
• dor de cabeça e rigidez no pescoço ou nas costas;
• dor de cabeça e náusea ou vômito;
• confusão; ou
• seus olhos podem ser mais sensíveis à luz.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver sintomas de gonorréia, como:

• dor ou ardor ao urinar;
• dor ou inchaço da área genital ou retal;
• sangramento vaginal incomum; ou
• descarga suja do pênis ou da vagina.

Efeitos colaterais comuns podem incluir:

• dor de cabeça; ou
• sintomas frios, como nariz entupido, espirros, dor de garganta.

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o ravulizumab (Ultomiris)?

O ravulizumab afeta o sistema imunológico. Você pode ter infecções mais facilmente, mesmo infecções graves ou fatais. Contacte o seu médico se tiver febre, sintomas de gripe, dores musculares, dores de cabeça, confusão, rigidez do pescoço ou das costas, vómitos, erupção cutânea ou se os seus olhos estiverem mais sensíveis à luz.

Você precisará ser vacinado contra infecções meningocócicas antes de começar a usar o ravulizumab.

O Ravulizumab inclui um Cartão de Segurança do Paciente, que lista sintomas de infecção meningocócica. Mantenha este cartão consigo durante todo o tempo enquanto estiver a utilizar o ravulizumab e durante pelo menos 8 meses após a sua última dose. Seu risco de infecção pode durar vários meses depois de você parar de usar o ravulizumab.

Algumas pessoas podem ter um risco aumentado de gonorréia (uma doença sexualmente transmissível) durante o uso deste medicamento. Converse com seu médico sobre formas seguras de evitar uma infecção durante o sexo.

O que devo discutir com o meu médico antes de receber o ravulizumab (Ultomiris)?

Não deve ser tratado com ravulizumab se tem alergia ou se tiver uma infecção meningocócica (tal como meningite ou sepsis).

Você precisará receber uma vacina para proteger contra infecções meningocócicas pelo menos 2 semanas antes de começar a usar o ravulizumab. Se já recebeu uma vacina meningocócica, o seu médico decidirá se precisa de uma dose de reforço.

Se necessitar de começar a receber este medicamento antes de ser vacinado, pode receber um medicamento antibiótico durante as primeiras 2 semanas de tratamento com ravulizumab.

Informe o seu médico se:

• você nunca recebeu uma vacina meningocócica; ou
• você teve recentemente algum sintoma de infecção (febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe).

Informe o seu médico se estiver grávida. Não se sabe se o ravulizumab irá prejudicar o feto. No entanto, ter PNH durante a gravidez pode causar complicações no bebê ou na mãe, incluindo coágulos sanguíneos, infecções, sangramento, aborto espontâneo, parto prematuro ou morte. O benefício do tratamento da HPN pode superar quaisquer riscos para o bebê ou para a mãe.

Não amamente enquanto estiver a utilizar este medicamento e durante pelo menos 8 meses após a sua última dose.

Como é administrado o ravulizumab (Ultomiris)?

Se tiver estado a utilizar outro medicamento chamado eculizumab (Soliris), terá de aguardar 2 semanas após a sua última dose de eculizumab antes de iniciar o tratamento com ravulizumab.

O ravulizumab é administrado por perfusão numa veia. Um profissional de saúde lhe dará essa injeção. As duas primeiras infusões são normalmente dadas com 2 semanas de intervalo, seguidas de uma perfusão uma vez a cada 8 semanas.

Este medicamento deve ser administrado lentamente e a perfusão pode demorar pelo menos 2 horas a completar.

Após cada perfusão, será vigiado durante pelo menos 1 hora para se certificar de que não tem uma reação alérgica.

As doses de Ravulizumab são baseadas no peso. Suas necessidades de dose podem mudar se você ganhar ou perder peso.

O ravulizumab afeta o sistema imunológico. Você pode ter infecções mais facilmente, mesmo infecções graves ou fatais. Seu médico precisará examiná-lo regularmente.

Algumas pessoas podem ter um risco aumentado de gonorreia (uma doença sexualmente transmissível). Converse com seu médico sobre formas seguras de evitar uma infecção durante o sexo.

O Ravulizumab pode ter efeitos duradouros no seu corpo. Pode necessitar de exames médicos frequentes enquanto estiver a utilizar este medicamento e até 16 semanas após a sua última dose.

Informe o seu médico se você tem sinais de desordem de células vermelhas do sangue: dor de estômago, dificuldade para engolir, sangue na urina, sensação de cansaço ou falta de ar, ou (em homens) dificuldade em ter uma ereção.

O que acontece se eu perder uma dose (Ultomiris)?

Contacte o seu médico para obter instruções se não tiver feito uma marcação para a sua injeção de ravulizumab.

O que acontece se eu overdose (Ultomiris)?

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde em um ambiente médico, é improvável que ocorra uma overdose.

O que devo evitar ao receber ravulizumab (Ultomiris)?

Siga as instruções do seu médico sobre quaisquer restrições de comida, bebidas ou atividade.

Que outras drogas afetarão o ravulizumab (Ultomiris)?

Outras drogas podem afetar o ravulizumab, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos atuais e qualquer medicamento que você iniciar ou parar de usar.

O seu farmacêutico pode fornecer mais informações sobre o ravulizumab.