Imperium: Uma nova bomba de remendo de insulina pré-preenchida

A noção de "casca e vara" acabou de ter um novo significado no Diabetes World com o advento de Imperium, uma nova bomba de insulina de patch novo pré-fabricada desenvolvida pela empresa de dispositivos médicos da Pensilvânia, Unilife Corp, que faz sistemas de entrega de medicamentos injetáveis. A empresa anunciou seu plano para este novo dispositivo em 30 de julho.

Através de um modelo de negócios de tipo OEM, o Imperium não será comercializado e vendido como sua própria marca, mas sim pelas próprias empresas de insulina - semelhante à forma como licenciam dispositivos de canetas de insulina e vendem-nas como seus próprios produtos.

O design do Imperium é de muitas maneiras semelhante à bomba de remendo V-Go da Valeritas e do dispositivo CeQur PaQ. Embora pareça amplamente direcionado ao público de tipo 2, a Unilife parece estar lançando isso como um "trocador de jogo" para todo o mundo do diabetes, incluindo aqueles de nós com tipo 1 que usam frequentemente comandos de bolo basal mais matizados do que o que Estas bombas de patch permitem.

Aqui estão algumas especificações-chave sobre este novo Imperium:

• Design - semelhante a outras bombas de patch, incluindo o OmniPod, possui um adesivo na parte de trás que tira o papel para revelar o pegajoso parte. Você apenas cola em sua pele e pressiona um botão, que insere a cânula.
• Desgaste - você pode mantê-lo ligado por 2 ou 3 dias.
• Capacidade - contém até 150 unidades de insulina U-100 típica. (As insulinas de concentração mais elevadas levariam mais energia nessa capacidade, é claro).
• Bolusing - você pressiona um botão para entregar duas unidades por vez.
• Produto - como observado, o modelo de empresa a empresa da Unilife significa fabricantes de insulina como Lilly, Novo ou Sanofi preencherão o Imperium, o pacote e vendê-lo diretamente para distribuidores, provedores ou pacientes com sua própria marca .

Nós ficamos pouco claros sobre as capacidades basais / bolus aqui e tiveram muitas mais perguntas para a Unilife, então nós chegamos a Stephen Allan, vice-presidente sênior de Planejamento Estratégico da Unilife. Aqui está o que ele nos diz:

DM) Primeiro, conte-nos sobre o Imperium e como esse nome veio a ser?

SA) Em latim, a palavra "imperium" significa "comando" e isso foi inspirado pelo desejo da empresa de ajudar a capacitar os pacientes para obter uma melhor saúde do diabetes usando este dispositivo.

Funciona como uma bomba tradicional, fornecendo um fluxo basal contínuo e também permitindo doses em bolus para refeições e açúcares sanguíneos mais altos?

Será pré-definido para um cliente, insulina e requisito de produto do paciente alvo para infusão contínua. Provavelmente, algumas taxas predefinidas diferentes estarão disponíveis. O usuário controlará a entrega de bolus sob demanda na interface do usuário do botão.

Qual é a configuração para começar com o Imperium, ou alterá-lo?

Uma vez que o Imperium é removido da embalagem, apenas são necessárias três etapas simples para iniciar a infusão contínua de insulina subcutânea. Chamamos essas três etapas Peel, Stick e Click. Tudo o que você precisa fazer é retirar o forro do dispositivo, aplicá-lo no corpo e, em seguida, pressione o botão uma vez para iniciar a terapia basal. Não há etapas de preenchimento ou iniciação exigidas pelo usuário.

Como funcionam as doses de bolus?

A entrega de bolus on-demand ocorre através do simples envio de

no botão no Imperium. O usuário pressiona e mantém pressionado o botão para entrar no modo bolus. Eles então clicam no botão para duas unidades de infusão de bolus de insulina. Uma vez que a entrega da insulina está completa, o paciente será alertado com um tom audível e luz fornecendo indicação visual.

Quantas unidades reais de insulina tem? Como o OmniPod e outras bombas de insulina têm cartuchos ou reservatórios que possuem até 180, 200 ou 300 unidades …?

Se a insulina U-100 for escolhida, então o formato do modelo base atual terá 150 unidades de insulina. No entanto, é provável que nossos parceiros de insulina designados alavancem o projeto pré-montado e pré-montado do Imperium para permitir a entrega segura de insulinas concentradas até U-500. Se uma insulina U-200 é preenchida no Imperium, por exemplo, manteria 300 unidades mantendo o mesmo fator de forma compacto. Como o Imperium é um dispositivo de alta precisão, projetado para fornecer insulinas concentradas com precisão até U-500, seria possível até 750 unidades de insulina.

Você pode recarregá-lo?

Não, ele vem com uma dose única a uma taxa predefinida para infusão, e está descartado após o uso.

Como você visualiza dados deste dispositivo?

A arquitetura fundamental do Imperium é projetada para alavancar protocolos de comunicação robustos para simplificar a transferência de dados e permitir aos pacientes recuperar rapidamente os dados. Por exemplo, um usuário do Imperium pode receber alertas para quando é hora de anexar um novo dispositivo wearable de 3 dias, bem como o status atual e a história da administração de insulina. Nossa esperança é que os provedores de insulina que utilizem essa tecnologia continuarão a seguir a liderança de outros desenvolvedores e permitirão soluções de código aberto, como o Tidepool, para dar aos pacientes controle sobre seus dados.

E se comunicará com medidores ou CGMs?

O Imperium tem a capacidade de ter recursos de conectividade de dados integrados, como Bluetooth LE. Uma gama de opções de dados em relação à entrega de insulina estaria disponível. A decisão sobre quais dados estão disponíveis para ser compartilhada para partes autorizadas e o fator de formulário que é usado, será baseada na infra-estrutura existente de nossos parceiros de insulina designados.

Como o preço funcionaria, se cada fabricante de insulina é responsável por vendê-lo individualmente?

É projetado para se encaixar em uma estrutura de preços que se encaixaria no mesmo modelo para o reembolso como terapias de canetas descartáveis ​​pré-preenchidas - e também os mesmos canais de vendas e distribuição de acordo com as terapias de canetas de insulina.O fornecedor de insulina será responsável por estabelecer os preços finais.

Por que a Unilife está entrando no negócio da bomba de insulina?

Isto foi precipitado pelo nosso sucesso no mercado com outros sistemas de injeção wearable. Há vários anos, começamos a desenvolver soluções fáceis de usar para a entrega de biológicos volumétricos de maior dose. A clara necessidade insatisfeita nesse mercado foi uma solução de dispositivo que permitiria que pacientes que não estejam tão familiarizados com injeções como aqueles com diabetes para administrar sua terapia de forma segura e segura em casa ou em qualquer outro lugar durante um dia normal.

Criamos muito conhecimento e IP durante esse processo que sabíamos que poderia agregar valor em outros mercados insuficientemente servidos, incluindo diabetes. Além dos membros da nossa equipe que lideraram o desenvolvimento de várias bombas de insulina duráveis ​​que estão no mercado, também conhecemos em primeira mão os desafios enfrentados por muitos amigos e familiares com diabetes.

Você consultou pessoas com diabetes ao projetar isso?

Sim, consultamos pessoas com diabetes e outros líderes do pensamento da indústria através de vários canais.

Em primeiro lugar, ao desenvolver as soluções úteis da Unilife, incluindo o Imperium, estudamos a maneira como os pacientes respondem e interagem com dispositivos com a finalidade de auto-administração. O que descobrimos rapidamente, independentemente do estado da doença, era que o dispositivo precisava ser tão seguro, simples e conveniente quanto possível. Um "" em que os pacientes tiveram dificuldade foi a instalação de dispositivos, o que levou a nossa percepção de que nem o paciente nem seu médico devem precisar preencher o dispositivo com o medicamento antes de usar.

Uma das partes únicas e gratificantes sobre esse tipo de análise de fatores humanos e pesquisa de mercado foi a nossa interação com os pacientes. Não surpreendentemente, as pessoas com diabetes têm, em média, significativamente mais experiência com dispositivos médicos do que muitas outras populações de pacientes. Eles foram capazes de expressar mais facilmente as maneiras pelas quais um dispositivo destruiria suas vidas diárias - esse tipo de interação era fundamental no desenvolvimento do produto Imperium.

Em segundo lugar, a equipe de design do Imperium é construída em torno de alguns dos melhores e mais brilhantes engenheiros com décadas de experiência na indústria de líderes do diabetes, como Medtronic e Animas. Sua experiência com o mercado de dispositivos de diabetes e os anos de interação de primeira mão com pacientes, endocrinologistas e outros líderes da indústria do diabetes foram cruciais em nossa capacidade de identificar de forma eficiente os elementos-chave que tornariam a vida com diabetes mais gerenciável.

É ótimo que você veja uma necessidade, mas este é um mercado difícil - como você pode ver no recente encerramento da Asante Solutions que fez a bomba Snap. Como você pode competir?

Existem várias coisas importantes necessárias para garantir que uma solução de bomba de solução de insulina seja amplamente adotada no mercado de diabetes tipo 2. Em última análise, acreditamos que esta categoria de dispositivo precisa combinar as vantagens terapêuticas de uma bomba de insulina com o baixo custo e a conveniência das canetas descartáveis.

A geração atual de bombas de insulina não foi amplamente adotada no mercado de tipo 2 em particular devido à complexidade do dispositivo, restrições de reembolso e alto custo de bolso para os pacientes. Com o Imperium, tornamos simples para os pacientes iniciarem a terapia com insulina.

Também reconhecemos que não é eficiente para uma empresa de bombas de insulina ter que sair e criar sua própria equipe para vender e comercializar o dispositivo. É melhor usar os canais de vendas e comercialização existentes estabelecidos pelos provedores de insulina, como aqueles que são usados ​​hoje com canetas de insulina. A Unilife pretende se associar a um ou mais líderes de mercado de diabetes estabelecidos que fornecerão Imperium, preenchido com sua marca de insulina sob uma receita. Isso significa que podemos aproveitar os canais estabelecidos do nosso parceiro e também minimizar nossos próprios custos. Como o Imperium está pré-cheio e pré-montado com insulina, ele representa a única tecnologia de bomba de patas para o nosso conhecimento que permite que os provedores de insulina alavancem seus próprios canais de vendas e comercialização de diabetes.

Devido a estes e a outros fatores, acreditamos que o Imperium está bem posicionado para permitir que um parceiro ou parceiros de insulina selecionados forneçam uma terapia de insulina basal-bolus completa diretamente ao paciente sob uma prescrição única a um preço tão atraente para reembolso como canetas pré-cheias.

Onde você está em desenvolvimento e obtendo isso para o FDA para revisão de regulamentação?

A plataforma Imperium foi desenvolvida e estamos trabalhando com potenciais parceiros farmacêuticos para personalizá-la para melhor atender às necessidades de seus mercados-alvo. De um modo geral, são nossos clientes farmacêuticos responsáveis ​​pelo pastoreio do processo de aprovação regulamentar dos produtos de combinação de medicamentos e dispositivos. Para a maioria das nossas colaborações de clientes, esperamos que o caminho regulamentar para nossos dispositivos e seus medicamentos sejam entrelaçados. Portanto, é provável que você primeiro ouça sobre marcos regulatórios quando nossos clientes fornecem essa informação. De qualquer forma, estamos trabalhando muito para garantir que esta tecnologia alcance o mercado de forma eficiente para garantir que ele possa ter o maior impacto possível.

Aguarde … os fabricantes de insulina desenvolvem insulina. Não seria sua responsabilidade obter qualquer dispositivo que você está desenvolvendo aprovado pela FDA?

A Unilife fornece sistemas de entrega de drogas injetáveis ​​que se encaixam perfeitamente nos processos de enchimento, embalagem e regulação utilizados pelos clientes farmacêuticos para seus produtos de combinação de medicamentos. Especificamente, nossos produtos são fornecidos aos clientes como componentes de subconjuntos, com o dispositivo apenas se tornando completo uma vez que foi preenchido e embalado com o medicamento injetável.

A Unilife não fornece produtos rígidos sob um modelo de tamanho único. Todos os nossos produtos são personalizados para os requisitos específicos de drogas, pacientes e comerciais do cliente. Durante nosso processo de revisão regulamentar, o principal modo de ação é determinado com base no risco característico do "sistema" individual que está sendo fornecido a um cliente para uma terapia alvo e população de pacientes.O principal modo de ação e as reivindicações de rótulos para um produto combinado usando o Imperium serão analisados ​​em colaboração pela Unilife, nosso parceiro farmacêutico e com a FDA para determinar qual centro será o revisor principal. Este processo definirá a classificação e a via de revisão do FDA para cada sistema que utilize o Imperium com um produto alvo de insulina.

O que acontece com os ensaios clínicos, que são padrão para obter qualquer dispositivo ou medicamento aprovado para pacientes?

No que diz respeito aos ensaios clínicos, a Unilife acredita que é improvável que ensaios clínicos adicionais sejam necessários antes da aprovação da regulamentação, porque existem bombas de predicados claras existentes no mercado. No entanto, nossos parceiros farmacêuticos podem considerar o uso de Imperium em seus próprios estudos clínicos para desenvolver reivindicações específicas e demonstrar outros resultados potenciais melhorados.

É uma proposta interessante para ajudar os Big Insulin Makers a criar e comercializar rapidamente suas próprias bombas pré-enchidas. Que tipo de resposta você está recebendo até agora, como você trabalha com esses clientes para se aproximar da FDA?

Esta abordagem é consistente com a abordagem de submissão de produtos combinada que estamos levando com outros produtos pré-preenchidos em nosso portfólio. A Unilife tem uma série de produtos que estão em vários estágios de revisão combinada do produto com as agências como parte da apresentação da combinação. Não podemos fornecer informações sobre o progresso regulatório de nossos parceiros. Na maioria dos casos, esperamos que eles sejam os primeiros a fornecer uma atualização sobre a realização de quaisquer marcos regulatórios.

Nosso Takeaway

Unilife está confiante, nós vamos dar-lhes isso. Eles realmente acreditam que seu sistema atrairá empresas da Big Pharma como Lilly, Novo e Sanofi para investir não só no seu produto, mas na revisão regulatória, e ainda assim não exigirá estudos clínicos.

Em nossa opinião, esta é uma estratégia brilhante ou uma condenada a quebrar e queimar, dependendo da qualidade do produto e da ansiedade que os fabricantes de insulina devem entrar no negócio da bomba de remendo. Este é um para assistir, com certeza.

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