NEWS: Eli Lilly desenvolve nova bomba de insulina e Smart Pen

Nos próximos dois ou três anos, Eli Lilly quer se tornar mais do que apenas uma empresa de insulina.

O gigante da Pharma, com sede em Indianápolis, trabalhou calmamente na tecnologia do diabetes nos bastidores desde 2015, e recentemente divulgou publicamente que está trabalhando especificamente em uma bomba de insulina com tubulação com conjunto de infusão e uma caneta de insulina inteligente que irá fornecer insulina, acompanhar dados e se comunicar com o Dexcom CGM para uma oferta de saúde móvel completa.

Sim, em meados de novembro, a Lilly anunciou que assinou um acordo de desenvolvimento com a Dexcom para tecer esses dados da CGM em seus futuros dispositivos conectados. Dois artigos do Wall Street Journal e FierceBiotech expandiram-se nessas notícias ao aprofundar o "ecossistema de diabetes conectado" mais amplo que a empresa diz que está se desenvolvendo.

Tudo isso ocorre no momento de uma grande mudança no mercado D-Tech, com a escolha da bomba de insulina evaporando graças a JnJ Animas sendo fechada e a Roche interrompendo suas vendas de bombas de insulina, juntamente com a incerteza sobre o futuro de Tandem. A Medtronic permanece como o gigante dos dispositivos de diabetes, enquanto a OmniPod continua sendo a única bomba de remendo nos EUA. A maioria desses fornecedores agora está procurando mais em sistemas de circuito fechado em vez de bombas de insulina autônomas. Do lado CGM, Dexcom e Medtronic podem estar enfrentando um novo tipo de competição do novo Abbott Freestyle Libre, um tipo mais simples de CGM que não requer calibrações de dedo.

Com a Lilly colocando publicamente seu nome no ringue como um fabricante de dispositivos, em breve estaremos vendo uma nova dinâmica interessante no mercado …

Diabetes Tech Pipeline de Lilly

Aqui está um instantâneo de O que entendemos está em andamento, obtido de uma combinação do que nos foi informado diretamente pela Lilly Diabetes e o que o WSJ relatou:

Ecosistema de Diabetes Conectado: Este é o termo Lilly's jogando por sua tecnologia, provavelmente enfatizará que não é apenas uma única bomba de insulina ou uma caneta inteligente habilitada para Bluetooth. Pelo contrário, são dois dispositivos separados que seriam usados ​​para fornecer insulina - seja através de bomba ou caneta - e, em seguida, conecte-se a um aplicativo móvel. Lilly está descrevendo seu sistema de bomba como um "circuito fechado híbrido", o que significa que irá automatizar parcialmente o sistema completo para fazer todo o trabalho de diabetes.

Sob o Radar: A Lilly começou a desenvolver isso há quase dois anos, mas manteve aquele R & Doff como o radar público. Tudo está acontecendo nos laboratórios de pesquisa do Lilly Cambridge Innovation Center, com sede em Cambridge, MA, anunciado em 2015. A empresa está trabalhando com a DEKA Research and Development, com sede em Nova Hampshire, liderada pelo inovador da Medtech Dean Kamen, que inventou a primeira bomba de infusão de insulina de volta Na década de 1970.A Lilly licenciou esse design de dispositivo, o que é bastante impressionante, dado o histórico da Kamen em inovação. Afinal, esse cara é reconhecido no Hall of Fame da invenção de inovação no dispositivo médico para o seu trabalho, inclusive na bomba de insulina, pacemaker e scooter de Segway. Do lado do algoritmo, a Lilly adquiriu o IP do iniciador acadêmico de classe privada AP de classe Montreal, fundado em junho de 2016 e comprado no ano passado pelo gigante da Pharma. A classe AP estava desenvolvendo um algoritmo de ciclo fechado, então faz sentido para Lilly se mover nessa direção.

Não é uma bomba de patch (tradicional): Na história WSJ , a bomba é descrita como um disco redondo sobre o tamanho de uma lata de calçado que está conectada à tubulação e terá um suprimento de insulina de três dias. Enquanto Lilly é bastante escasso em detalhes, confirma que a bomba de insulina que está sendo desenvolvida possui tubulação que se conecta a um conjunto de infusão - mas você obtém uma escolha, pois também pode funcionar como bomba de remendo. É um híbrido, pois também pode ser aderido diretamente na pele (como uma bomba de remendo) ou transportado / usado em uma correia, etc. Lilly também diz que terá botões funcionais no dispositivo, embora o projeto final ainda esteja em os estágios iniciais. Isso deve aclarar alguma confusão na comunidade D sobre o uso da palavra "tubulação", como alguns se perguntavam se isso poderia significar apenas a cânula onde a insulina é infundida ou se pode ser uma bomba de remendo como o OmniPod.

O CGM da Dexcom: O idioma no recente acordo de desenvolvimento anunciado em 21 de novembro é um pouco vago, mas nos diz que Lilly tecerá o sensor CGM (provavelmente o G5 e eventualmente o G6) em suas futuras opções de entrega para os novos dispositivos de bomba e caneta. Todo esse poder analítico de dados de diabetes pode então ser canalizado para aplicativos móveis para compartilhamento de dados.

Mais detalhes (Kinda) de Lilly Diabetes

Pedimos a porta-voz de Lilly Diabetes Julie Williams para mais detalhes, e aqui está o que ela nos contou, diretamente da boca de Corporate, por assim dizer:

DM) O que exatamente Lilly está se desenvolvendo?

JW) No que se refere aos nossos programas internos, o sistema automatizado de entrega de insulina inclui a bomba (licenciada da DEKA), o CGM (em parceria com a Dexcom) e o algoritmo (adquirido da classe AP). Este sistema inclui um controlador dedicado e um aplicativo complementar.

O sistema integrado de gerenciamento de insulina combina uma caneta de insulina conectada com tecnologias de detecção de glicose e aplicações de software para fornecer recomendações de dose de insulina personalizadas.

Então, estamos falando de vários dispositivos?

Você está correto. Nosso acordo de desenvolvimento com a Dexcom atualmente inclui a integração de dados CGM em nossa bomba. O controlador dedicado e o aplicativo complementar para o sistema Automated Insulin Delivery (i. E., Pump) terão as informações CGM e insulina. O sensor e o transmissor Dexcom CGM também serão parte do sistema.

Você pode elaborar o próprio projeto da bomba?

Não podemos divulgar mais detalhes do fator do formulário da bomba além do que já foi divulgado.No entanto, por razões de clareza, a tubulação mencionada no artigo é o conjunto de infusão que liga a bomba ao corpo.

Embora seja prematuro comentar sobre a configuração final, o sistema automatizado de entrega de insulina terá um conjunto de infusão e pode ser usado ou transportado pelo corpo. Mais detalhes serão divulgados à medida que o programa de desenvolvimento avançar. Neste momento, não estamos compartilhando fotos ou projetos conceituais.

A Lilly também investiu em outros esforços de desenvolvimento semelhantes, como a caneta inteligente da Companion Medical e do sistema de loop fechado iLET … Você pode falar mais sobre isso?

Além de nossos programas internos, já anunciamos vários investimentos ou esforços de co-desenvolvimento em sistemas de caneta e baseados em bombas que continuam sendo peças importantes de nossa estratégia de inovação também.

Qual é o tempo e onde está nos estágios do protótipo?

Estamos trabalhando para lançar as primeiras gerações dessas plataformas para as pessoas o mais rápido possível - o que esperamos será nos próximos dois a três anos. Mudamos do que a Lilly define como nossa fase de pesquisa em desenvolvimento, o que nos permite iniciar ensaios clínicos com nossos protótipos de estágio de desenvolvimento.

Quando os ensaios clínicos começarão?

Os ensaios para ambos os sistemas começarão em meados de dezembro. O primeiro julgamento foi anunciado neste comunicado de imprensa em 5 de dezembro de 2017. Os detalhes do teste estão agora publicados no ClincialTrials. gov.

Isso será específico para apenas insulina Lilly, ou os dispositivos serão compatíveis com outras marcas feitas por fabricantes diferentes?

A Lilly acredita na escolha para os nossos clientes. Como resultado, todos os aspectos do Ecossistema de Diabetes Conectado estão sendo desenvolvidos com a maior flexibilidade possível. Também será compatível com insulinas Lilly e outras insulinas das empresas, sempre que possível.

Preços e impacto do mercado

Atualmente, as questões de acesso e acessibilidade estão imediatamente vinculadas a qualquer produto novo ou mesmo a discussões conceituais sobre inovação. Então, a questão é, quão acessível poderia ser essa nova tecnologia da Lilly, especialmente tendo em conta o historial do fabricante de insulina sobre a subida dos preços da insulina?

E qual o impacto desse desenvolvimento sobre os próprios preços de insulina? O blogueiro da T1D, Chris Stocker, levantou essa questão em um podcast recente, ponderando como isso poderia acontecer de qualquer maneira: Lilly poderia potencialmente aumentar os preços da insulina para justificar sua P & D para essa nova tecnologia D, ou possivelmente baixar os preços devido a uma redução de receita da novos dispositivos conectados.

Hmmm.

"A Lilly está sempre procurando maneiras de manter nossos medicamentos acessíveis", afirma Williams da Lilly em resposta a uma pergunta sobre possíveis impactos no preço da insulina. "Nosso Ecossistema de Diabetes Conectado é de dois a três anos de atingir pacientes e, enquanto não podemos especular sobre os preços futuros da insulina ou outros medicamentos, acreditamos na escolha do tratamento e da tecnologia para pessoas com diabetes. Nosso objetivo é a nossa (nova tecnologia) para ajudar a melhorar a saúde a longo prazo das pessoas que administram diabetes."

Nós também alcançamos os gigantes de insulina concorrentes Novo e Sanofi sobre quaisquer planos que possam ter para desenvolver tecnologia de diabetes futura internamente. Nem a empresa respondeu por prazo. Também contatamos a joint venture Sanofi-Verily Life Sciences / Google Onduo (anunciada em outubro de 2016) sobre seus planos de pipeline, mas o arranque nos disse que ainda não estão prontos para falar publicamente sobre quaisquer detalhes.

Blast from the Past

Tenha em mente, esta não é a primeira vez que Lilly, ou qualquer fabricante de insulina, teve uma participação direta no mercado de bombas de insulina.

Lilly possuía uma bomba de insulina de volta nos anos 80 - as bombas de insulina Betatron I e Betatron II, que passaram por < a aquisição da Cardiac Pacemakers, Inc. no final dos anos 70. Esse produto estava no mercado nos anos 80, mas acabou por desaparecer e a Lilly vendeu sua subsidiária CPI em 1994.

Mais recentemente, a Lilly também investiu em tecnologia de circuito fechado com Beta Bionics no desenvolvimento de sua gluca sistema de administração de gon e insulina, chamado iLET. Isso é pelo menos um par de anos, mas tanto a Lilly quanto a Novo investiram na tecnologia de próxima geração.

Novo Nordisk

(na verdade, era a Nordisk antes que as duas empresas dinamarquesas totalmente fundidas no final dos anos 80) também possuíssem uma bomba de insulina chamada Nordisk Infuser. Esse produto foi afastado nos anos 90, depois que Novo Nordisk e Minimed (ainda não faz parte da Medtronic) chegaram a um acordo de sete anos e a Novo concordou em parar de fazer e vender sua bomba de insulina para que Minimed obtenha uma alça mais forte na mercado. Sanofi

não apresentou especificamente bombas de insulina, mas tentou se mudar para o campo D-tech … principalmente sem sucesso até à data - do acordo MedT há anos que prometeu tecnologia de próxima geração para a iBGstar medidor conectado há cinco anos que não durou muito. Teremos que esperar e ver o que o Onduo desenvolve em D-tech. A concorrência é boa!

Isto não é uma surpresa completa, já que os sinais apontaram para isso acontecer. O que atrapou muitos desprevenidos é como esta notícia surgiu repentinamente, aparentemente do nada.

Por que Lilly Diabetes está falando sobre isso agora - tão cedo em seus estágios de desenvolvimento? A história

WSJ ficou bastante clara com esta citação do vice-presidente sênior de Lilly Enrique Conterno: "Queremos ser apenas um fornecedor de insulina que apenas entra em um sistema ou queremos ser o integrador do sistema? Para mim, está claro onde o negócio está indo. "Lilly Diabetes dirige Enrique Conterno, comentando ao WSJ

" Queremos ser apenas um fornecedor de insulina que apenas entra em um sistema, ou queremos ser o integrador do sistema? Para mim, está claro onde o negócio está indo. "

Como Conterno a vê, não se deslocar além da insulina e nos sistemas de entrega levaria o negócio de diabetes de Lilly a se tornar "obsoleto". "

Estamos felizes em ver mais opções de bombas possíveis, especialmente de um jogador estabelecido como Lilly que pode competir imediatamente com o líder de mercado Medtronic.Talvez isso permita que empresas mais pequenas também criem um espaço para eles neste mercado …?

Enquanto o histórico da Lilly no preço da insulina pode não inspirar confiança na acessibilidade, ainda estamos felizes em ver novas inovações que podem se traduzir em benefícios para a comunidade do paciente.

Atualização: Confira esta entrevista de podcast com executivos da Lilly e Stacey Simms na Diabetes Connection para obter mais detalhes sobre esse desenvolvimento de notícias. // hwcdn. libsyn. com / p / 2/8/0 / 280d824bc53a717b / Ep_133_Final_Lilly_Devices. mp3? c_id = 18250553 & expiration = 1513693661 & hwt = 015698a9ef821d2174c74c31699fd280

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