Cinco atualizações de diabetes do JP Morgan Healthcare 2016

No início de cada ano, a influente e um pouco frenética Conferência de Saúde JP Morgan atinge San Francisco.

Ao contrário do outro grande evento de janeiro, o enorme Consumer Electronics Show (CES) em Las Vegas com acres de espaço de exposições apresentando o novo gadgetry e tecnologia mais legal, o JP Morgan é um fator investidor onde as principais empresas farmacêuticas e de saúde se reúnem para atualizar o mundo financeiro em suas carteiras e oleodutos. Além de alguns demos selecionados, o que essas empresas fazem é ao longo das linhas de chamadas de ganhos consecutivos empacotadas em alguns dias.

Não foram capazes de estar na cena pessoalmente para o evento em 11 a 14 de janeiro, mas seguimos intensamente as apresentações em webcast dos players da Diabetes Industry para atualizações sobre novos produtos, negócios e notícias financeiras e um vislumbre do que a D-Community pode esperar no futuro próximo.

Você pode ver o nosso tweeting ao vivo dessas apresentações no @DiabetesMine no Twitter com a hashtag # JPM16.

A empresa de bombas Tandem Diabetes Care e o gigante de insulina Novo Nordisk foram dois jogadores de diabetes, com destaque para o "quem é quem" nos cuidados de saúde, enquanto muitos dos outros ofereceram "atualizações" que não eram muito fascinantes do nosso fim. Mas nós gostamos de muitas discussões em painel, particularmente uma que apresentou nossa amiga Susannah Fox, agora Diretora de Tecnologia da Secretaria Federal de Saúde e Serviços Humanos (HHS), na qual ela deu um grito para #WeAreNotWaiting e declarou que os cuidados de saúde O estabelecimento não pode permitir esse tipo de movimento do-it-yourself!

Aqui estão cinco atualizações interessantes que nos destacaram (e passaram o nosso teste de não cair na categoria "inflar nossos egos e wow investidores", como muitas das apresentações da JPM muitas vezes).

MannKind 2. 0 e Mantendo Afrezza Vivo

Esta foi provavelmente a atualização de diabetes mais esperada de todos eles na JPM, com o cenário marcado pelas grandes novidades no dia 4 de janeiro que a Sanofi estava se separando da MannKind Corp. e já não está fazendo, comercializando ou vendendo insulina inalada de Afrezza. Em seguida, veio o desenvolvimento que o ex-CEO da Insulet, Duane DeSisto, que MannKind tinha oferecido ao chefe de trabalho executivo, não assumiria esse papel graças a objeções da Insulet com base em um acordo de não concorrência.

Escusado será dizer que MannKind tinha muito a tratar. Mas o recém-nomeado CEO Matt Pfeffer, que tinha apenas três dias de trabalho depois de ser elevado do papel da CFO, estava cheio de confiança.

"A Afrezza está aqui para ficar. MannKind está aqui para dizer também", disse ele, assegurando aos investidores que a empresa tem dinheiro suficiente para superar essa dissolução da Sanofi e passar pelo meio do ano no mínimo.

Diga olá para MannKind 2. 0, que será "desembaraçado" (palavras de Pfeffer) pelo modelo de distribuição de medicamentos da velha escola da Sanofi dos anos 90 em vez de uma maneira moderna de fazer negócios no século XXI. Agora, a MannKind é capaz de julgar outros parceiros potenciais em vez de apenas fazer o que a Sanofi queria, pois tentava ajustar a Afrezza no contexto de seu maior portfólio de produtos de várias insulinas injetáveis.

Chaves para o sucesso = diminuir o preço da Afrezza, obter mais companhias de seguros para reembolsá-lo e educar melhor os pacientes e os profissionais de saúde sobre essa insulina inalada e como ela é usada. Pfeffer admitiu que, durante o ano de 2015, eles observaram um número mais alto do que o esperado de descontos de PWDs (pessoas com diabetes) que iniciaram a Afrezza, mas não aderiram a ela.

Enquanto o plano de jogo completo ainda é TBD, um slide da MannKind descreveu um Conselho de Advocacia Afrezza que será criado para incluir POVs do paciente e também usará mídias sociais para ajudar a comercializar esta insulina inalada para PWDs e prestadores de cuidados de saúde.

MannKind parecia muito inflexível que sua plataforma de entrega de medicamentos inalambrados pela Technosphere é uma oportunidade para licenciamento para outras empresas para a criação de drogas inaláveis ​​além de Afrezza e mesmo fora da diabetes. Pfeffer insinuou que eles estão perto de um acordo parceiro ao longo dessas linhas, mas ele não derramou nenhum feijão sobre qual condição de saúde ou empresa que possa ser.

Estamos certamente esperançosos de que MannKind possa permanecer à tona e manter Afrezza vivo. Esta droga tem sido uma mudança de jogo para muitos na D-Community, e se ela está sendo usada por um grande grupo ou não, ter uma opção inalada é revolucionária. Então, vamos manter nossos dedos cruzados que um novo parceiro Afrezza vem em breve.

CGM Advancements e Closed-Loop Push

Dexcom: A empresa Califórnia CGM ofereceu um vislumbre do que tem no toque para o próximo ano ou dois, com o CEO Kevin Sayer dando sua atualização anual do investidor. Primeiro, foi muito bom ouvir que, pela primeira vez, a Dexcom colocou um número na base de pacientes: aparentemente 140k-150k PWDs estão usando o sistema Dexcom CGM em todo o mundo. Cerca de um quarto deles é de fora da U. S., e é por isso que a Dexcom planeja expandir sua presença internacional ao estabelecer uma sede européia em Edimburgo, na Escócia.

Além disso, a Dexcom também planeja construir uma nova fábrica no Arizona, que se tornaria sua segunda instalação, além de sua sede principal em San Diego, Califórnia.

Sayer diz que até o final de 2016 ou início de 2017, eles estarão lançando um novo e menor transmissor G5, bem como um sistema de inserção com um botão. Eles também estão trabalhando em um novo receptor, um que ouvimos poderia ser um design de tela sensível ao toque e ter um visual ainda mais moderno do que o receptor de retângulo estilo iPod feito para o lançamento do G4 em 2012.

Nós mencionamos uma série desses desenvolvimentos antes, mas sempre é bom obter prazos mais específicos no lançamento esperado. A Sayer apresentou este slideset CGM abrangente feito para um público investidor que foi usado em apresentações passadas.

Claro, muitos de nós estão entusiasmados com a tecnologia G6 da próxima geração, que a Dexcom planeja enviar ao FDA até maio. Durante a apresentação da JPM, a Sayer disse aos investidores que o G6 seria projetado para um desgaste prolongado de 10 dias e uma única calibração por dia em vez do requisito atual duas vezes por dia (embora Sayer diga que poderia funcionar bem o suficiente com calibrações ZERO!).

Também é emocionante ouvir a Dexcom tão confiada em seu empenho em uma "reivindicação de dosagem", para obter o aceno da FDA de que os dados do CGM seriam bons o suficiente para tomar decisões de administração de insulina sem a necessidade de testes adicionais de fingertick. Isso já é possível na Europa, e a Dexcom diz que seu estudo quase completo de DIAMOND mostrará dados no final deste ano para ajudar a obter essa reivindicação de dosagem perante os funcionários reguladores da U. S.

Uma reivindicação de dosagem também é uma munição necessária na luta para obter cobertura do Medicare para CGM, já que a agência federal agora vê monitores de glicose contínua como suplementos desnecessários que não são tão críticos quanto os dedos. Com esses dados científicos e aprovação esperançosa da FDA, as PWDs com mais de 65 anos poderiam estar a caminho de obter um melhor acesso a essa ferramenta que nós, na comunidade D, sabemos ser salva-vidas.

Medtronic: Nós ouvimos algumas atualizações emocionantes da MedT na recente conferência da CES, onde se juntou à IBM no palco para falar sobre seu algoritmo cognitivo e plataforma de dados desenvolvida através do supercomputador IBM Watson. Durante a apresentação do investidor no evento JPM, o CEO Omar Ishtrak recapitulou alguns desses pontos, ao mesmo tempo que observou que a Medtronic realmente está se movendo rapidamente em direção a um sistema fechado! Sua apresentação mostrou que a Medtronic ainda está planejando o sistema híbrido 670G em loop fechado para lançar nos EUA primeiro (!) Em abril de 2017, o que deve se sobrepoder com o 640G preditivo que provavelmente será arquivado com a FDA na próxima meses.

O Insulet OmnoPod Pipeline da Insulet

O fabricante de bombas de remessas OmniPod, com base em Boston Insulet, teve uma notícia emocionante na JPM, anunciando que assinou um acordo com Eli Lilly para desenvolver um novo OmniPod com insulina concentrada U-200, apenas aprovado pelo FDA em meados de 2015. Este é o segundo varejo de alta concentração nas obras para as duas empresas, já que eles já estão colaborando em um U-500 OmniPod que está atualmente em testes clínicos. Embora isso não seja algo no horizonte imediato, e o volume de negócios gerencial no Insulet no ano passado levou a uma experiência de diabetes muito menor na equipe executiva, já que parece mais amplamente no mercado de entrega de medicamentos ampla, é encorajador ver a criação de Insulet mais opções de dispositivos para PWDs. Estas opções U-200 e U-500 provavelmente seriam para o tipo 2 usando mais insulina ou enfrentando resistência à insulina.

CEO Pat Sullivan apresentou este slide na JPM:

Sullivan disse que o Insulet estará enviando seu próximo Gerador de Diabetes Pessoal (PDM) para o FDA em meados do ano. Embora isso não leve a uma aprovação imediata, não é impossível que isso aconteça até o final do ano.

Insulet também reafirmou seu compromisso com o "santo graal" da tecnologia de circuito fechado, dizendo que continua "a marcha em direção ao Pâncreas Artificial" junto com outras empresas e pesquisadores. A Insulet não forneceu muito detalhes sobre sua P & D sobre isso - e ainda tem de dizer publicamente quem é o parceiro CGM sem nome - mas, pelo menos, sabemos que a empresa está focada no desenvolvimento de AP.

Implantable Matchstick Pump for Type 2 Drug

Até o meio deste ano, o FDA deve estar revisando uma nova bomba de patch de tamanho de fósforo que é implantada sob a pele e gradualmente libera um receptor de GLP-1 (para tipo 2s) semelhante a Byetta. De fato, o medicamento administrado por este sistema ITCA 650 possui o mesmo ingrediente ativo, o Exenatide - atualmente disponível apenas como uma injeção única ou duas vezes por semana.

Esta seria a primeira vez que um medicamento GLP-1 ficaria disponível sem injeções, e a bomba implantable só deveria ser substituída uma ou duas vezes por ano.

O desenvolvedor de biotecnologia, iniciado em Boston, Intarcia Therapeutics (que se mudou do oeste para a costa leste há dois anos), vem se preparando para o processo de regulamentação e espera lançar até o início de 2017. Os dados de teste da fase III sobre este osmotic under-the O dispositivo de pele foi lançado no verão passado mostra resultados significativos - uma queda média de 1,5% de A1C e perda de peso de 9 libras em 535 pacientes estudados.

Pelo que vimos anteriormente (incluindo uma demonstração de vídeo nas Sessões Científicas da ADA em 2014), o processo de implantação é muito simples; Tanto o processo de inserção quanto o processo de remoção demoram apenas alguns minutos, usando um pequeno dispositivo de incisão de 4mm - e depois você só precisaria de um suporte de banda, sem pontos!

CMS Getting Progressive?

Os Centros de Medicare e Medicaid (CMS) apareceram na JPM, chamando atenção, anunciando seu compromisso de reforçar o mercado de bolsas de saúde do mercado de assistência a preços acessíveis.

O principal funcionário da agência, o Administrador interino, Andrew Slavitt, disse que este ano, a CMS eliminará os períodos especiais de inscrição e examinará antecipadamente os dados de ajuste de risco dos planos.

"Estamos empenhados em garantir que o ajuste de risco funcione, já que se destina a permitir a cobertura de indivíduos com condições pré-existentes", disse Slavitt. (Woot!)

Além disso, o Slavitt fez um espetáculo ao anunciar o fim iminente do programa de "uso significativo", uma iniciativa em etapas introduzida em 2011 para obter a tecnologia de EHR (registros de saúde eletrônicos) estabelecida em todos os cuidados de saúde americanos. Uma série de organizações influentes pediram a reforma deste programa, para "melhorar ou melhorar os desafios da interoperabilidade e da usabilidade".

E agora, o CMS finalmente chegou a reconhecer que o uso significativo exerce "atendeu o objetivo "e é hora de seguir em frente - especialmente à luz do Medicare Access & CHIP Reauthorization Act de 2015, com ênfase em um novo sistema de pagamento de incentivos baseado em mérito para hospitais, clínicas e provedores e modelos de pagamento alternativos.

Enquanto isso, não é nenhum segredo que a CMS tem problemas em como ela opera em diabetes, muitas vezes negando cobertura de suprimentos necessários e agora CGM para pessoas com mais de 65 anos.Embora essas questões não tenham sido especificamente abordadas, não podemos ajudar a obter esperança da atitude de futuro que a CMS ofereceu, com esses objetivos diretos estabelecidos para 2016:

1. Recompensar o uso da tecnologia
2. Permitir facilidade de uso com registros de saúde eletrônicos (EHR), para que os médicos possam coletar e coletar de forma segura e segura esses registros
3. Personalização para os objetivos dos médicos, e não para o governo
4. Fazer da interoperabilidade um objetivo primordial, permitir o fechamento de laços de referência e o envolvimento do paciente

Com tudo isso em mente, espero que em breve veremos algumas mudanças na abordagem da CMS para cobertura de diabetes também.

Então, essa é a nossa lista do que estava quente (que nos afeta a PWDs) da conferência anual JP Morgan Healthcare, obtida de apresentações de investidores, comunicados de imprensa e tweets ao vivo. Obviamente, havia muitas outras empresas de saúde líderes promovendo suas carteiras de produtos e pipelines. Um bom lugar para ler mais é o blog STAT Health and Medicine.

E se você quiser ficar focado nos avanços do diabetes esperados em 2016, confira nossa cobertura recente sobre D-Tech Spectations e o evento CES 2016.

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