DiabetesMina: expectativas de tecnologia do diabetes para 2015

A chegada de um Ano Novo sempre traz pensamentos sobre todas as especificações de tecnologia do diabetes que gostaríamos de ver realizadas no próximo ano.

É claro que estamos ouvindo as chamadas de ganhos, conversando com executivos da empresa e iniciantes da indústria sobre o que está no horizonte, e lendo as folhas de chá da D-news, por assim dizer, . Um monte que está descendo o pique não virá uma surpresa, mas mais como um ponto culminante de muitas esperanças e expectativas que já tivemos nessa comunidade há muito tempo.

Aqui está um acúmulo do que esperamos ver na cena D-Tech em 2015, com algumas insights e observa espalhadas do nosso extremo:

Precisão do medidor: > Muitos olhos estarão na precisão dos sistemas de monitoramento de glicose, com a FDA lançando novas regras preliminares há um ano que tem sido um tópico quente para defensores de pacientes, indústria e mundo do diabetes desde então. Esperamos que, em pouco tempo (e, apesar do empurrão da indústria), o FDA lançará novas diretrizes finais que apertem as regras de forma razoável. Ao mesmo tempo, estamos ansiosos para o futuro trabalho da Sociedade de Tecnologia da Diabetes em seu Programa de Vigilância Pós-Mercado que está em desenvolvimento há vários meses. O Word do Comitê Diretivo do grupo é que eles esperam testar os medidores disponíveis para começar este ano, e não podemos esperar para ver como esse processo se parece.

Tandem:

Estamos ansiosamente aguardando novidades sobre o T4: o Slim G4, que combina sua popular bomba de insulina touchscreen com o monitor de glicose contínuo Dexcom G4. Agora que o Animas Vibe foi aprovado como o primeiro dispositivo combo desse tipo, e está sendo enviado a partir deste mês, esperamos que não demore muito o acesso a um segundo dispositivo integrado G4. Tandem arquivado com a FDA no final de julho, e dado que a empresa tem uma história de discussões receptivas e pró-ativas com os reguladores, esperamos que a aprovação não demore muito mais. Claro, há uma captura: de volta quando a Dexcom concordou em fazer parceria com a JnJ Animas, os dois concordaram em uma cláusula de exclusividade de seis meses, o que significa que o Vibe estará no mercado por seis meses antes de qualquer outro dispositivo combinado com Dexcom ser vendido como competição. Quem teria pensado que levaria Animas há tanto tempo para fazer o seu ato juntos, se registrar com a FDA e finalmente obter o Vibe aprovado? Portanto, com esse acordo em mente, não esperamos ver o Tandem t: Slim G4 no mercado antes do meio do ano, digamos, em junho de 2015. Além disso, devemos ver a nova e grande unidade Tandem de Tandem em algum momento em nos próximos meses, depois que a empresa arquivou isso com a FDA em novembro.

OmniPod:

Também esperamos ver algumas novidades emocionantes do Insulet baseado em Boston que faz a bomba de patch OmniPod. Dois novos desenvolvimentos aparecem aparentemente nos trabalhos do dispositivo de Gerenciamento de Diabetes Pessoal (PDM) que controla os Pods. Primeiro, eles mudarão as tiras de teste Abbott Freestyle usadas no sistema desde o seu lançamento em 2008 para mais novas tiras de glicose Lifescan Verio. A empresa apresentou uma solicitação 510 (k) no início de 2014 e, em meados de novembro, os reguladores aprovaram o dispositivo atualizado que considera "substancialmente equivalente" aos PDMs já disponíveis. Nós nos contatamos com Insulet, mas eles se recusaram a oferecer aos pacientes qualquer idéia de quando os PDMs compatíveis com Lifescan estarão disponíveis para venda. Então, esperamos, mas espero que não por muito tempo. A segunda mudança é que o Insulet também está desenvolvendo um PDM de próxima geração que será mais moderno e provavelmente incluirá uma série de recursos diferentes. Também não há uma linha de tempo compartilhada sobre quando isso pode estar disponível ou mesmo arquivado com o FDA para revisão. Mas estamos ouvindo que o Insulet exibirá um protótipo durante as Sessões Científicas da American Diabetes Association em junho, que será realizada em seu próprio quintal em Boston - tempo perfeito para um anúncio, certo? E olhando para o mercado de dispositivos, não parece improvável que este PDM de próxima geração esteja conectado Bluetooth e, possivelmente, uma realização da projetada integração Dexcom G5 anunciada no verão de 2014. Se esse é o plano, então esperamos que veja esta cabeça nas mãos da FDA para revisão regulamentar, espero que até o final de 2015. E enquanto estamos falando do encanamento Dexcom …

Dexcom:

Muito a esperar este ano, provavelmente mais cedo em vez de mais tarde! Sim, o desenvolvimento mais esperado que esperamos ouvir em breve é ​​a apresentação pela empresa do sensor G5 de próxima geração, que irá ignorar a necessidade de um receptor e conversar diretamente com um smartphone (idealmente iPhone e Android). A Dexcom declarou que seu plano é arquivar esta próxima iteração em março de 2015, seguindo, claro, a aprovação do ano passado tanto da plataforma móvel COMPARTIDA da Dexcom como do algoritmo avançado de AP. Mas há outra coisa também - uma ponte entre o que acabou de ser OK por parte dos reguladores e do G5. Diga olá para o receptor Dexcom G4 SHARE com built-in Bluetooth, permitindo que o próprio receptor se conecte diretamente a um smartphone e envie dados CGM para a nuvem. Sim, a Dexcom arquivou documentos com a Federal Communications Commission (graças ao aspecto mHealth) em 24 de novembro, explicando alguns detalhes sobre como esta unidade intermediária funcionará para aqueles que talvez não desejem usar uma estação de encaixe de parede mas quer uma opção mais portátil (semelhante ao que a Nightscout está oferecendo!).

Tempo? Se eu estivesse colocando dinheiro nos passos da Dexcom no próximo ano, eu aposto que veremos uma declaração da FDA para este Dexcom G4 com SHARE no próximo mês, seguido do arquivamento do G5 nos próximos meses.

Eu também aposto que a FDA vai se mover rapidamente sobre isso, dado uma série de fatores: 1) Eles já aprovaram o Dexcom SHARE como a primeira tecnologia maint de seu tipo, 2) O sensor G4 e o algoritmo avançado são ambos aprovados, 3) A FDA criou sua orientação de mHealth e está indicando que eles estão buscando avançar com esse tipo de tecnologia e 4) A Dexcom tem uma reputação estelar em trabalhar com a FDA, ao contrário algumas outras empresas que tradicionalmente não tiveram um diálogo bidirecional ou foram receptivas ao feedback da FDA.E lembre-se, o novo técnico G5 estará usando o algoritmo G4 AP já aprovado, e a Dexcom diz que está planejando começar a prosseguir uma "reivindicação de dosagem" para que o CGM possa ser aprovado como equivalente em precisão para os dedos convencionais e, portanto, bom o suficiente para Apoie as decisões de dosagem de insulina. Sim, provavelmente veremos o G5 em 2015, mas a aprovação dessa designação de dosagem pode não ser algo que vem este ano calendário.

Medtronic:

A próxima geração dos dispositivos minimizados da Medtronic pode não estar muito longe, pelo menos para aqueles que estão no D-Comunidades estrangeiras. A empresa está pronta para lançar o seu prédio Minimed 640G na Austrália e na Europa neste mês, seguido de outros pontos internacionais neste ano. E nos últimos meses, marcamos algumas visualizações emocionantes sobre este dispositivo de próxima geração que, pela primeira vez em mais de uma década, exibirá um aspecto diferente do que esperamos da Med-T. Sim, a bomba-CGM combo parece ser projetada de forma diferente, olhando mais como um Deltec Cozmo moderno, orientado verticalmente e não horizontalmente. Também falamos nos últimos meses sobre o Guardian 2 (CGM de próxima geração) e o software em circuito fechado que a empresa planeja lançar junto com este dispositivo. Sim, no exterior, em primeiro lugar, como a maioria dos dispositivos; nós não esperamos ver qualquer arquivamento da FDA para este dispositivo em 2015, e isso significa que provavelmente estamos falando pelo menos 2016 ou 2017 antes que o dispositivo combo preditivo esteja disponível para nós aqui nos Estados Unidos. Ainda assim, é excitante ver o lançamento acontecer em algum lugar do mundo … você tem que começar em algum lugar, certo?

Apenas para crianças:

Esperamos que as duas empresas CGM - Dexcom e Medtronic - se movam em direção a indicações pediátricas em seus respectivos dispositivos, o algoritmo G4 com AP e o Minimed 530G aprovado em setembro de 2013. Ambos têm obteve aprovação inicial da FDA, mas apenas para uso adulto até agora. Mais estudos são necessários antes que a agência reguladora assine esta tecnologia para crianças. A Dexcom disse que planeja enviar um pedido para essa indicação pediátrica em breve, então espero que vejamos que isso aconteça neste ano civil. Infelizmente, a Med-T só começou seu estudo clínico pediátrico neste Outono (perto de um ano completo após a aprovação da FDA da versão para adultos!), E o teste mostra uma data final da primavera de 2016. Portanto, o uso oficial de crianças pelo 530G não é provável em breve; Se os pais querem que seus filhos usem agora, eles precisam sair do rótulo.

Snapping It Up:

Vimos a bomba de insulina Asante Snap uma impressão durante o ano passado e, mais recentemente, viu o MySnap personalizado aparecer como uma opção. Essas bombas de clique já estão usando os cartuchos Humalog pré-checados até o momento, mas a palavra é que o Asante em breve estará arquivando com a FDA uma atualização para os cartuchos Novolog pré-cheios. Felizmente, isso não levará os reguladores por muito tempo para analisar, então os usuários de Humalog e Novo poderão escolher esta bomba, sem necessidade de mudar as insulinas se elas não quiserem!