Bydureon: uma vez por semana, o medicamento para Diabetes tipo 2

A maior coisa nas manchetes de diabetes do final é Bydureon, o primeiro e único medicamento de uma vez por semana para ajudar os diabéticos do tipo 2 a manter seus açúcares sob controle, que foi recentemente aprovado pelo FDA. O preço das ações da Amylin está em alta, e a blogosfera farmacêutica está toda apaixonada. Mas se você é como nós, você pode estar se perguntando o que é realmente o grande negócio. Novos medicamentos de tipo 2 saem o tempo todo, não é?

Bem, por um lado, Amylin Pharmacueticals teve que saltar através de aros para obter este medicamento injetável GLP-1 particular ao mercado - ressecando duas rejeições anteriores da FDA em 2010 e mais de 10 anos de pesquisa e desenvolvimento. Curioso, dado que Bydureon é essencialmente o mesmo medicamento que Byetta, é um medicamento injetável duas vezes por dia que estimula o pâncreas a produzir mais insulina. A diferença aqui é que os ingredientes do núcleo foram misturados com outro composto para estender os efeitos durante uma semana inteira. Porque é tomado apenas uma vez por semana, especialistas como David Kliff do Diabetic Investor (que geralmente é como Mikey - ele odeia tudo!) Acho que a Bydureon tem o potencial de se tornar um "mega blockbuster" e mudar completamente a face dos cuidados com diabetes tipo 2.

"A dura realidade no que se refere ao gerenciamento de diabetes é que a adesão à terapia é, de longe, um dos maiores obstáculos para melhores resultados para os pacientes", escreveu Kliff em um boletim de notícias recente. "Isso é verdade não apenas Para terapias injetáveis, como a insulina, mas também para medicamentos orais também … Pense por um momento quanto mais fácil suas vidas, tomando uma droga apenas uma vez por semana, uma droga que oferece controle sólido de glicose, não requer monitoramento de glicose e vem com benefícios adicionais de perda de peso. "

Bydureon certamente será atraente para a maioria dos pacientes. Além da necessidade de dose apenas uma vez por semana, os estudos mostram uma queda significativa na A1c (média entre 1. 3% -1. 9%), perda de peso (cerca de seis libras), nenhum risco aumentado para baixos níveis de açúcar no sangue e não há necessidade de ajustes de dosagem. Muito impressionante!

Segurança e efeitos secundários

Mas, como todos os novos medicamentos, Bydureon tem suas desvantagens. Como o seu concorrente Victoza (um GLP-1 uma vez por dia da Novo Nordisk), Bydureon vem com aviso Black Box para o câncer de tireóide, porque os estudos de roedores mostraram aumento nos tumores da tireóide. Não há dados que apóiem ​​um risco real para isso em seres humanos ainda, mas a FDA ainda exige o aviso com base em dados de roedores.

"Quando qualquer medicamento é aprovado, sempre há estudos pós-comercialização (necessários) para mostrar a segurança ao longo do tempo", diz David Maggs, vice-presidente de Pesquisa e Desenvolvimento Médico da Amylin. "Um em questão é sobre a segurança da tireóide. algo que foi chamado para Victoza, então esperamos isso. Vamos fazer uma pesquisa para rastrear esses detalhes em pacientes a longo prazo. É um tumor muito raro e não acreditamos que isso seja uma preocupação significativa ".

Os estudos cardiovasculares são agora algo que é necessário para cada novo medicamento terapêutico aprovado para diabetes. Este tem sido um importante ponto de aderência para a FDA recentemente, na sequência do enorme desastre de risco de coração com a Avandia.

A eficácia de Bydureon também deixa algo a desejar. No próprio estudo de Amylin no ano passado, Victoza venceu Bydureon em manter o sangue dos açúcares em melhor controle. Uau … E aqui pensamos que todos os estudos da Pharma estavam distorcidos. Mas David Maggs nos diz que, apesar de Victoza ter melhorado no estudo, fez isso a um preço razoável.

"O sucesso veio ao preço de mais efeitos colaterais", explica Maggs. "Havia mais náuseas e vômitos com Victoza do que com Bydureon. Bydureon era um tratamento muito mais amável e mais suave para os pacientes em relação aos efeitos colaterais gastrointestinais".

Interessante, dado que Byetta é conhecida por causar problemas de náuseas e GI, e algumas pessoas achavam que essas questões poderiam perseguir Bydureon.

Clunky Delivery, Comportamento competitivo

A única desvantagem de Bydureon no momento é que é complicado e exigente. O processo de dar a injeção é quase um passo para trás no tempo; os pacientes são necessários para reconstituir uma mistura (misturar pó e líquido) e injetá-la com uma agulha muito maior do que o que estamos habituados atualmente - uma agulha de calibre 23, 8mm, em oposição ao calibre 32, agulha de 4mm usada para Byetta e Victoza.

Por essa razão, a Amylin criou um "programa de suporte constante" para pacientes e profissionais de saúde que inclui uma linha direta de telefone 24 horas, tutoriais interativos on-line. e até mesmo "a oportunidade de agendar sessões de treinamento em pessoa com um educador de diabetes."

Em seu comunicado de imprensa, Amylin tentou fazer parecer simples, afirmando que "Bydureon é fornecido em uma bandeja direta de dose única para que os pacientes possam se auto-administrar …" Mas aqueles que tentaram tem uma visão ligeiramente diferente.

O colunista da rua

Nathan Sadeghi-Nejad descreve o processo: "Antes de injetar Bydureon, os pacientes devem conectar o frasco à seringa com o adaptador, misturar os dois ingredientes, agitar vigorosamente, separar o adaptador, prender a agulha para a seringa, puxar a droga viscosa para dentro da seringa e, finalmente, injetar. Não é tão simples, mesmo para pacientes com diabetes experimentados ". Sheesh.

O outro pedaço de más notícias para os pacientes que pagam do bolso é que Bydureon vai custar mais do que Byetta, por cerca de US $ 31 por mês. Por outro lado, é um bom pedaço mais barato do que o concorrente Victoza; Bydureon corre $ 323 por um suprimento de um mês, enquanto um pacote de alta dose da Victoza custa cerca de US $ 421 por mês, de acordo com o

Wall St. Journal.

Para pacientes qualificados, a Amylin está oferecendo um "Cartão de poupança estável" para ajudar a compensar os co-pagos, os pacientes podem economizar até US $ 50 por mês nas prescrições de Bydureon por até 24 meses . E para aqueles que não têm seguro para medicamentos prescritos, eles também têm um programa de assistência ao paciente.

Conveniência é rei

Uma coisa a observar: diaTribe relata que um injetor de caneta para Bydureon está em andamento e poderia ser esperado já em 2013. Aleluia!

Como todo o conceito de "paradigma-trocador"

h Antes parece concentrar-se no fator de conveniência. Em outras palavras, não há nada realmente mágico sobre esta nova droga versus GLP-1 existente, exceto o fator de conveniência pura de tomar uma droga apenas uma vez por semana, em vez de todos os dias.

Nas palavras de Chuck Danbury, uma paciente de 58 anos no ensaio clínico, que estava anteriormente em Metformin: "Isso é muito mais conveniente do que qualquer outra coisa … É ótimo. Posso fazer (a injeção) antes Eu vou para o trabalho segunda-feira, e eu terminei a semana. "

Não podemos deixar de nos perguntar quanto tempo demorará antes que alguém venha com insulina super-duradoura que você precisa injetar apenas uma vez que semana. Isso certamente seria um trocador de jogos para nós tipo 1s, agora não seria? ! Ok, então eu acho que nós conseguimos o grande problema sobre o Bydureon.

ATUALIZAÇÃO 9/8/14:

AstraZeneca anunciou a disponibilidade U. S. de um injetor de caneta para Bydureon. Veja detalhes aqui.

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