Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
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Falando de dispositivos de diabetes iPhone-ish (não somos sempre?), Alguns leitores nos solicitaram recentemente uma atualização sobre a nova bomba de insulina Tandem, que dificilmente poderia parecer mais maçã se tentasse:
A empresa com sede em San Diego vem desenvolvendo este há vários anos e recentemente adicionou alguns nomes famosos ao seu Conselho Consultivo Clínico: especialistas em bomba de insulina Dr. Bruce Bode, CDEs Virginia Valentine e John Walsch, e Dr. Steven Edelman da fama TCOYD.
Nenhum deles poderia me dizer nada, já que a Tandem ainda é pré-aprovação do FDA e sob NDA rigorosa. Então, voltei para a empresa diretamente, conversando brevemente com o CEO Kim Blickenstaff na semana passada.
Eu digo "brevemente" com ênfase, porque parece que o Tandem é um caso clássico de purgatório FDA-in-FDA.
"Como você sabe, o FDA se inclinou para um maior escrutínio de segurança … Uma grande preocupação é que as interfaces de usuários em dispositivos médicos podem ser uma fonte de erro", diz Blickenstaff.
No entanto, o Tandem não está realmente integrado com um telefone ou outro dispositivo de consumo; simplesmente oferece "toda a experiência da interface via tela sensível ao toque, de modo que todos os perfis, configurações, etc. são orientados por menus para serem mais intuitivos, mais auto-instrutivos", diz ele.
Então, o que é o atraso, eu me pergunto? As telas sensíveis ao toque podem facilmente apresentar bloqueios de segurança para que os botões não sejam pressionados por acidente. E esta é uma bomba tubular tradicional que funciona com conjuntos de infusão padrão. Existem outras características novas e especiais que podem aumentar as sobrancelhas na FDA - e atrair pumpers para longe de outros modelos que estamos usando?
"Para quem gosta de estilo e design … pensamos que o" recurso de design do consumidor "é uma grande vantagem", diz Blickenstaff. OK, certamente entendo isso. Mas é realmente suficiente para fazer um sucesso de uma bomba de insulina padrão de um jogador menor, que talvez não tenha recursos e alcance de uma empresa como Medtronic ou Animas, nem o recurso sem fio do OmniPod?
"Nós conduzimos grupos focais em todo o país, conversamos com milhares de pacientes e identificamos que ainda há necessidades não atendidas. Estamos trabalhando para atender a essas necessidades … Mas somos muito limitados no que podemos dizer publicamente enquanto aguardamos o FDA. "
Hmm, necessidades não atendidas? Você pensa assim? Aposto que gente aqui poderia citar alguns.
Meus pensamentos são: a bomba Tandem parece legal. Gostaria de saber o que mais pode realmente fazer para melhorar a vida na insulina. E eu espero que chegue através da FDA antes que a interface touchscreen se torne uma notícia antiga.
Disclaimer
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