Glucagon por inalação nasal: o futuro do tratamento?

Duas vezes no mês passado, meus açúcares no sangue caíram nos níveis de hipoglicemia até o ponto em que eu precisava de duas doses de glucagon.

Na verdade, isso foi por escolha. Essas hipoglicemia induzidas faziam parte de um estudo clínico que investigava um novo tipo de glucagon que seria muito diferente do que temos agora. Em vez de um processo de várias etapas que exige uma mistura complexa de pó e líquido - no meio de uma hipo de emergência! - este novo produto seria uma solução de um passo. Você apenas fará o tubo em uma narina e pressionará o fundo, fazendo com que o pó de pó seco gagueie no nariz onde é absorvido no sistema. É como um spray Flonase, exceto que está seco e não é uma névoa.

Há um grande trabalho de romance no mundo da pesquisa sobre diabetes em novos tipos de glucagon, de dispositivos de entrega de Epi-Pen para trabalhar em formas estáveis ​​que poderiam ser usadas em bombas de infusão junto com insulina - e, mais recentemente, ouvimos sobre as emocionantes notícias da Xeris Pharmaceuticals, com sede em Texas, testando seu glucagon líquido estável e investigativo no primeiro adulto tipo 1 PWD por meio de um OmniPod!

Mas esta forma nasal é bastante emocionante, oferecendo uma maneira super rápida e fácil de administrar glucagon em caso de emergência.

O doseador nasal, conhecido em seu estado de pesquisa como AMG504-1, se encaixa na palma da sua mão e é muito simples de usar. Tem um pequeno "êmbolo" na parte inferior que você apenas pressiona para liberar o pó de glucagon até uma das nossas narinas. Há um clique semi-alto, e o glucagon é absorvido no nariz sem qualquer necessidade adicional de sniffing (pois é projetado para aqueles que podem ter hipoglis grave e pode ser desmantelado ou não cooperativo).

Fui afortunado por participar do ensaio clínico realizado recentemente no Centro de Pesquisa em Saúde da Universidade de Indiana, um dos vários locais espalhados ao longo do teste de U. S. e comparando este glucagon nasal com glucagon injetado regular feito por Novo.

Estudando o Glucagon

O T1D Exchange Clinic Registry está coordenando todos os centros de pesquisa participantes em Indiana, o Centro Barbara Davis para Diabetes no Colorado, a Universidade de Yale em Connecticut, a Universidade da Flórida, o Joslin Diabetes Center em Boston, a Universidade de Massachusetts, Universidade de Minnesota, UPA Buffalo, Oregon Health and Science University e da Universidade da Pensilvânia.

Em ClincialTrials. gov, eu também encontrei outros estudos relacionados no Canadá que buscam focar o mesmo glucagon investigatório ou uma forma similar de glucagon nasal.

A empresa patrocinadora AMG Medical Inc. tem sede em Montreal e fabrica e distribui diabetes e outros suprimentos de cuidados médicos. Uma empresa de spinoff Montreal chamada Locemia Solutions estará lidando com este produto, e seu co-fundador e presidente Claude Piche é a mente-chave por trás desse conceito de glucagon nasal.

Estima-se que 82 pacientes estejam sendo matriculados em geral neste estudo, eu fiz parte (por isso ClincialTrials. Gov me diz) e eu era um dos 12 adultos e 10 crianças a participarem localmente. As crianças faziam parte de um braço anterior do estudo. Aqueles que conduziram o ensaio clínico aqui me disseram que as crianças menores de 4 a 7 anos só tinham um IV usado para extrair sangue e poderiam manter suas bombas de insulina para manter a insulina fluindo - ao contrário dos filhos mais velhos e nós adultos, que tinham um IV inserido em ambos os braços para fins de drenagem de sangue e dosagem de insulina.

Estes ensaios de fase III em fase tardia começaram a ser recrutados em novembro e são projetados para continuar até maio, embora me dissessem que a empresa patrocinadora AMG Medical Inc. quer obter os dados preparados antes das sessões científicas da American Diabetes Association em junho .

Pediatric endo Dr. Linda DeMeglio está supervisionando o estudo aqui em Indiana, e eu ouvi sobre isso através de um amigo na comunidade local D; fascinado, rapidamente me inscrevi para o nosso estudo que começou a recrutar em fevereiro!

Going Low e Getting Gluc'd

Minha participação assumiu a forma de três visitas clínicas - uma triagem e duas visitas clínicas separadas onde recebi glucagon. Ambos os tempos de administração de glucagon, os meus açúcares no sangue estavam em meados dos 200 para começar, e eles me fizeram um incrível 10-11 unidades por hora (!) Para deixar meu BG rapidamente. Na verdade, demorou cerca de duas horas a baixar meu açúcar no sangue até cerca de 70, onde eles começariam a monitorar de perto meus níveis e preparar o glucagon.

E então, uma vez que atingi a marca de 50 mg / dL, era hora de obter a dose de glucagon!

É um julgamento randomizado, então ninguém sabia de antemão qual tipo de glucagon eles receberiam naquele dia - tradicional, ou o novo material nasal. Acontece que a minha primeira visita em meados de março foi uma injeção regular de Novo glucagon, e tive que esperar o sopro do nariz até a segunda visita em meados de abril.

Uma vez que a minha vez veio, o pequeno tubo foi inserido na minha narina esquerda e o alto clique desencadeou o glucagon em pó. Senti quase como se um pouco de cloro da piscina estivesse no meu nariz. Como um ex-nadador do ensino médio, essa é a primeira sensação que senti sentindo lá na cama do hospital. Meus olhos regam ligeiramente e houve um sabor ligeiro e amargo na minha boca que me fez tossir uma vez após o sopro, mas era sobre isso. Na geral, foi uma experiência agradável e interessante, e honestamente senti que o glucagon nasal começou a trabalhar no meu sistema em poucos minutos - mais rápido que o glucagon normal que usei um mês antes. Dentro de 15 minutos, toda essa sensação havia passado e os meus açúcares no sangue já estavam a caminho dos 40 anos baixos.

Estranhamente, a primeira vez que eu ignorava e realmente não sentia minha baixa, pelo menos até cerca de cinco minutos após a injeção regular de glucagon.Mas na segunda sessão, comecei a sentir os sinais quando atingi 70 mg / dL e depois estava "um pouco fora" enquanto cai no meio dos anos 40, se você sabe o que quero dizer. Depois de ter sido administrado com as coisas nasais, meus açúcares no sangue caíram no alto dos 200 mais tarde no dia, e fiquei perverso cansado graças ao efeito do glucoaster, mas não houve outros efeitos que eu ouvi falar de outros diabéticos com injeções de glucagon - náuseas, vômitos, etc.

Após o sopro do nariz, encontrei-me espirrando uma boa quantidade mais tarde na tarde e até no dia seguinte, mas, honestamente, acho que isso está mais relacionado às alergias sazonais do que o glucagon. Eu mencionei isso aos pesquisadores, perguntando-me se pode haver problemas relacionados a alergias ou até mesmo sangramentos de nariz … é algo que eles estão observando com atenção, dizem-me. Eles também me disseram que cada soprador de glucagon é enviado de volta ao patrocinador do estudo, porque eles querem testar cada um para ver se todo o pó seco foi realmente dispensado no nariz. Interessante.

Para avaliar minhas reações a ambos os tipos de glucagon, o coordenador do laboratório fez uma longa lista de perguntas sobre quaisquer sintomas ou possíveis efeitos colaterais durante o processo - que vão desde sinais de hipox clássicos até qualquer irritação nos olhos, nariz ou corpo temperatura. E então eu tive que ficar para a observação por 90 minutos após as doses de glucagon de cada vez.

Ambas as vezes, eu também tinha o meu Dexcom G4 CGM conectado para que o Dr. DeMeglio acompanhasse as leituras dos meus sensores junto com o uso de máquinas padrão de ouro clinicamente precisas lá na sala. Era interessante ver como o meu G4 estava a cerca de 15 minutos atrás das leituras clínicas de glicose, exceto quando eu baixei abaixo da faixa abaixo de 100 mg / dL, onde era bastante local. Agradável!

Claro, uma vez que o glucagon foi administrado as duas vezes, meu G4 ficou assustado e não conseguiu descobrir o que estava acontecendo!

Para os interessados, eu estava fazendo algum tweeting ao vivo durante minhas experiências de ensaios clínicos, que podem ser encontrados na pesquisa do estudo #GlagagonTrial de hashtag.

"Minhas Observações

Como fiz parte deste estudo clínico e queria me afastar dos patrocinadores comerciais, Amy alcançou o presidente do conselho da AMG Medical, Robert Oringer, um D-Dad que esteve envolvido nesta indústria para anos. Ele era bastante lábio sobre o produto de glucagon nasal que pode eventualmente ir ao mercado, mas disse que é significativamente diferente de outros esforços solúveis de glucagon - como aqueles que Ed Damiano e Steven Russell estão usando em seus testes de pâncreas biónicos. A opção nasal é a resposta rápida de emergência, enquanto que a formulação Xeris específica da bomba e outras formas líquidas estáveis, eventualmente, permitirão um ciclo fechado de pleno direito, no qual o glucagon pode ser administrado ao lado da insulina conforme necessário.

Um dos aspectos mencionados foi a noção de não respondedores, i. e. Algumas pessoas para quem a dose de emergência inicial não é eficaz. Isso é aparentemente bastante comum, tanto que EpiPens são vendidos em pacotes duplos para contrariar isso, por exemplo, diz Oringer.E é possível que algumas pessoas também não respondam a primeira dose de glucagon nasal e podem precisar de uma segunda.

O glucagon nasal é, obviamente, destinado a não apenas tirar a ansiedade de uma injeção, mas também a confusão que pode resultar de um processo de mistura de líquido e pó de nove passos no momento em que você está experimentando uma situação de emergência. Não só a simplificação seria útil na homefront ou fora em público, mas também seria um grande benefício para a escola ou situações de trabalho.

Para esse fim, Oringer nos diz que estão preparando um segundo estudo que analisará os fatores humanos, eu. e. não apenas a eficácia

da dose de glucagon, mas também comparando a forma como os cuidadores são treinados e capazes de usar a unidade nasal versus o kit tradicional de glucagon. O ponto crítico é olhar para o produto nas mãos de pessoas que o usarão em situações da vida real e explorar sua taxa de sucesso. Não se esqueça: geralmente não é a pessoa com diabetes que administra o glucagon, mas algum pobre membro da família da alma ou de outra forma - lutando para ajudar em uma emergência.

Ele também diz que a AMG Medical espera obter uma revisão prioritária da FDA, o que economizaria quatro a seis meses, mas a cronologia exata para submissão ainda não está clara.

Tendo tentado isso, acho que este tipo de glucagon do nariz e puff pode ser uma coisa bonita - ainda melhor do que o glucagon estilo EpiPen em desenvolvimento (o que ainda envolve uma injeção). Esta forma nasal poderia tirar um monte de medo e aversão associada à necessidade de glucagon em momentos de emergência.

Em suma, eu sou um fã disso e espero ver como esse produto funciona à medida que avançamos nesta raça intrigante para tornar o glucagon mais fácil de usar.

** 18 de fevereiro de 2015 ATUALIZAÇÃO ** Muito emocionante para ver os dados clínicos deste estudo sendo apresentados na conferência Advanced Technologies and Treatments of Diabetes (ATTD) em Paris. Esta publicação da T1D Exchange tem mais detalhes.

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