Novo e Easy Emergency Glucagon da Xeris

Todos sabemos o quão assustador pode ser o kit de glucagon de emergência - e pelo amor de Deus, quem quer enfrentar um processo complicado de mistura de nove passos quando seu PWD amou um está desmaiado no chão? !

Felizmente, a corrida está em desenvolvimento para a próxima geração de glucagon de resgate para substituir as misturas de pó + seringas alojadas nessas capas de plástico vermelho e laranja feitas por Eli Lilly e Novo Nordisk. E estamos começando a ver alguns progressos em ensaios clínicos para tornar essas novas opções de glucagon solúvel uma realidade. No final do ano que vem, podemos realmente ter ou ser extremamente perto de ter um produto de glucagon que parece e se sente mais como um Epi-Pen.

O conceito não é novo; Produtos como o promissor GlucaPen da Enject e a versão liofilizada GlucaGo criaram buzz nos últimos anos, mas estão presos no limbo ou desapareceram completamente.

Estes dias, quando você procura o "glucagon estável", você encontrará uma lista dos que competem no mercado: Biodel com base em Connecticut, desenvolvendo uma solução líquida de glucagon; Latitude Pharmaceuticals em San Diego, CA, criando a fórmula Nano-G; o starup Enject ainda desenvolvendo o GlucaPen; e a Xeris Pharmaceuticals em Austin, Texas, buscando uma linha inteiramente nova de produtos de glucagon que alguns especialistas parecem pensar é a melhor aposta.

No ano passado, o Helmsley Charitable Trust deu à Xeris uma doação de quase US $ 1 milhão para desenvolver seu glucagon líquido, que seguiu US $ 1. 14 milhões de doações dos Institutos Nacionais de Saúde. E, no último verão, a JDRF juntou-se à Xeris e à Latitude focalizando o tipo de glucagon bombeável para uso em ensaios de Pâncreas Artificiais em andamento.

É o que o Xeris está trabalhando, em poucas palavras:

• G-Pen, uma caneta de autoinjetor contendo uma única dose de 200 unidades da fórmula estável de glucagon da empresa.
• G-Pen Mini, que contém a mesma fórmula de glucagon estável, mas é projetado para permitir pequenas doses múltiplas que podem tratar hipóteses moderadas em vez do impulso rápido de uma vez.
• glucagon G-Pump, que irá dentro de uma bomba de infusão e deve ser administrado quando o açúcar no sangue é baixo ou caindo rapidamente. Eles têm três linhas desta categoria: um glucagon que poderia entrar em uma bomba de dupla câmara trabalhando com um CGM para criar um sistema de pancreas artificial ou "bionico"; um que entraria em uma bomba única de glucagon que poderia ser ainda mais ideal para aqueles com maior risco de hipopótamos; e glucagon que iria para uma bomba de dupla câmara que iria dose-lo mais como um basal ao longo de 24 horas, abordando problemas de saúde mais sérios, como hiperinsulina congênita que faz com que um pâncreas produza quantidades de insulina de forma imprevisível.

Uma chave para as duas canetas é que eles cortariam o processo tradicional de glucagon de nove passos para apenas três! Você acabaria de remover a tampa, coloque a caneta sobre a pele e pressione o botão.

Nós nos encontramos com o CEO da Xeris, Doug Baum, recentemente para falar sobre o seu progresso e o que nós PWDs podemos esperar de maneira realista quanto à obtenção dessas variedades de caneta glucagon e variedades compatíveis com a bomba em nossas mãos.

"Nós somos o único glucagon solúvel em testes clínicos no momento", disse Baum. "Há outros que estão tentando fazer programas solubles e outros que estão tomando misturas de pó seco e reduzindo essas etapas, mas ainda é não é tão simples quanto o que estamos fazendo ".

Baum diz que Xeris terminou os testes de Fase 2 para o G-Pen no outono passado, no Texas Diabetes Institute, em San Antonio, sob a direção do Dr. Ralph DeFronzo. Os ensaios mostraram que, a temperatura ambiente, o glucagon Xeris tem "estabilidade sólida em rocha" em 18 meses e é 92% puro na marca de 18 meses, tornando-o comparável ao produto Lilly glucagon atualmente no mercado. A empresa ainda faz análises de dados mais detalhadas, mas Baum diz que os dados da linha superior mostram que o glucagon Xeris é considerado "bio-equalivent" para o que Lilly produz.

Um estudo de Fase 3 mais curto está planejado para o final deste ano, e programas de fabricação e comerciais estão sendo preparados para o lançamento, antes da apresentação da Nova Drug Application (NDA) da empresa com o FDA que provavelmente ocorrerá em 2015 (apenas sobre a mesma linha de tempo que a revisão regulamentar planejada de Biodel).

Uma vez que a NDA da Xeris será elegível para o programa rápido da FDA, Baum disse que espera que seu processo de revisão regulamentar seja reduzido de 12 meses para apenas 6 meses, e isso pode significar um produto pronto para o mercado em 2015.

Enquanto isso, o G-Pen Mini também está passando por testes no Baylor College of Medicine em Houston , sob a direção do Dr. Morey Haymond, que escreveu um artigo científico histórico sobre a mini-dose Algoritmo para tratar hipoglicemia moderada em crianças com diabetes. Eles esperam iniciar estudos que incluem a administração de pacientes humanos no final de fevereiro ou início de março, diz Baum.

Além das canetas, Baum disse que Xeris está muito entusiasmado com o início de ensaios clínicos para o seu glucagon bombeável logo na Oregon Health Science University, onde um ensaio artificial de pâncreas está sendo feito pelo Dr. Jessica Castle (e anteriormente seu colega, o Dr. Ken Enfermaria).

** Atualização - 24 de abril de 2014: Xeris anunciou que o primeiro adulto de tipo 1 recebeu uma dose da solução de glucagon estável de G-Pump, administrada através de um OmniPod como parte de um estudo clínico de Fase 2.

Que o estudo de Oregon coincida com o que o Dr. Steven Russell e Ed Damiano estão fazendo no Projeto Bionic Pâncreas de Boston, como Russell recentemente apresentou um pedido de uso de investigação com a FDA para usar o Xeris G-Pump Glucagon em seus Estuda usando o Tandem t: slim pump.

"Nossa história é uma esperança para pessoas com diabetes, de modo que nos próximos dois ou três anos eles tenham uma resposta para hipoglicemia tão perigosa", disse Baum.

Sim, seria muito bom para ter uma opção melhor se e quando honesto grave atingiu - eliminando as instruções de glucagon confusas que certamente traumatizam os pobres que tentam nos ajudar.

Com sorte, não precisamos esperar muito mais para que isso se materialize. Estamos cruzando os dedos para Xeris.

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