Diabetes e a Lei de Curas do século XXI | DiabetesMine

Sempre que o tópico da saúde e do Congresso surgir, você tem que se encolher um pouco e se perguntar que tipo de disputa cheia de retórica está a decorrer.

Felizmente, esse pode não ser o caso de uma nova legislação abrangente chamada Lei de Curas do século XXI, que, como o próprio nome indica, trata de criar melhores tratamentos e até mesmo curas para todos os tipos de doenças - incluindo diabetes.

Ei, nem sequer é descrito como "bipartidário", mas é supostamente "não partidário", de acordo com os líderes legislativos por trás disso.

Certo, este projeto de lei que já funciona há mais de um ano já tem quase 400 páginas, e

ainda não está escrito. Mas a palavra daqueles que estudaram a linguagem e mergulhou em sua inteligência é que o potencial de diabetes é enorme.

O influente Comitê de Energia e Comércio da Casa na Câmara dos Deputados dos EUA retoma a Lei das Curas do século XXI durante uma audiência em 30 de abril e seus patrocinadores têm promovido ativamente no Twitter (!) Usando o hashtags # Cures2015 e # Path2Cures.

Então, o que exatamente é o 21st Century Cures Act?

O projeto de lei é o produto de um processo bipartidário conhecido como Iniciativa de Curas do século XXI. Desde o seu lançamento em abril de 2014, a iniciativa realizou mais de uma dúzia de mesas redondas, oito audiências no Congresso e lançou cinco whitepapers - tudo focado em maneiras pelas quais o Congresso poderia transformar a maneira como novos tratamentos são aprovados e comercializados nos EUA.

Visão geral

A conta maciça de 393 páginas, conhecida como

Lei das Curas do Século XXI, é dividida em cinco seções separadas: Título I - Colocando os Pacientes Primeiro Incorporando suas Perspectivas No processo de regulamentação e abordando necessidades não atendidas

• Título II - Construindo a Fundação para a Medicina do Século XXI, Incluindo Ajudando Jovens Cientistas
• Título III - Modernizando Ensaios Clínicos
• Título IV - Acelerando o Ciclo de Descoberta, Desenvolvimento e Entrega E Inovação Continuada do Século XXI No NIH, FDA, CDC e CMS
• Título V-Modernizando o Regulamento do Produto Médico
• - Veja mais em: // www.raps. Org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Tudo isso se materializou em abril de 2014, com a Iniciativa de Curas do século XXI que se concentrou em maneiras como o Congresso poderia transformar a forma como novos tratamentos são aprovados e comercializados nos EUA. Eles viajaram pela DC e o país, realizando uma dúzia de mesas redondas, oito audiências do Congresso e escrevendo cinco whitepapers sobre os esforços a serem feitos. Um projeto de lei inicial foi apresentado em janeiro de 2015 pelo Representante de Michigan Fred Upton e a Representante do Colorado, Diana DeGette, e este vídeo de 4 minutos fornece uma visão geral básica do que é sobre isso.

Essencialmente, existem 5 princípios principais:

Colocando os pacientes primeiro, incorporando suas perspectivas no processo regulatório e abordando as necessidades não atendidas

• Construindo a Fundação para a Medicina do século XXI, incluindo a ajuda de jovens cientistas
• Modernizando ensaios clínicos
• Acelerando o ciclo de descoberta, desenvolvimento e entrega e continuidade da inovação do século XXI No NIH, FDA, CDC e CMS
• Modernizando o regulamento do produto médico
• Uh hein, parece ser bom, não é? Mas

como ? A Sociedade Profissional de Assuntos Regulatórios (RAPS) tem uma ruptura útil com um pouco mais de detalhes em cada seção.

O que significa diabetes?

Fazendo uma leitura, você pode encontrar algumas jóias mostrando como isso seria uma grande ajuda para pessoas com diabetes (e outras condições, é claro). Tome estes, por exemplo:

Vozes do paciente

: "O projeto exigiria que a FDA estabelecesse um quadro estruturado para a incorporação significativa dos dados da experiência do paciente no processo de tomada de decisão regulamentar, incluindo a avaliação dos benefícios desejáveis ​​e tolerável riscos associados a novos tratamentos ". Você pode dizer, SIM! ! ? ? Como os legisladores explicaram em um documento branco de acompanhamento sobre o novo projeto de lei, "Ninguém entende uma condição ou doença específica melhor do que os pacientes que vivem com ele". Consequentemente, o projeto exigiria que o FDA estabelecesse um quadro estruturado para a incorporação significativa dos dados da experiência do paciente no processo de tomada de decisão regulatória, incluindo a avaliação dos benefícios desejados e os riscos toleráveis ​​associados a novos tratamentos. - Veja mais em: // www. raps. Org / Regulatory-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Menos foco na A1C como um ponto final em ensaios clínicos:

Dizemos "Olhe além da A1C!" por um longo tempo na comunidade de pacientes para desenvolvimento de drogas e dispositivos. Este projeto de lei abrange isso, com ênfase em "pontos de extremidade de substituição" que podem permitir que os dados de eficiência sejam usados ​​anteriormente no processo, portanto, pode haver um foco na melhoria da tendência de glicose mais imediata em vez dos resultados de A1C meses abaixo da estrada. Diabetes Company Marketing e Social Media:

O que as empresas podem falar antes da revisão regulamentar, durante esse processo e após o lançamento no mercado é sempre um tópico complicado. Mas as mídias sociais mudaram esse jogo, com muitos pacientes se transformando no mundo on-line para obter respostas e compartilhar feedback.O projeto de lei renovaria as diretrizes sobre como a Pharma e outras empresas podem falar sobre seus produtos em cada estágio. Mais financiamentos de pesquisa para cientistas mais jovens:

Acabamos de abordar este tópico no início desta semana, ao mesmo tempo que cobrimos a organização sem fins lucrativos da Internet - os cientistas mais jovens não recebem o dinheiro ou a exposição da concessão, e eles são deixando o campo. Esta legislação criaria incentivos para apoiar jovens cientistas e também abriria mais transparência para permitir que os cientistas compartilhassem suas pesquisas melhor. Interoperabilidade, Diabetes Data-Sharing e Software Móvel:

Estes são todos os grandes termos dispersos em algumas áreas da Lei de Curas do século XXI, referindo-se a como o FDA regula aplicações móveis e permite o compartilhamento de dados. Claro, não há muito detalhes agora, então não está exatamente claro como as mudanças ocorrerão, mas eles irão suportar o progresso. Concentre-se em Doenças Crônicas …

Dentro deste projeto de lei, seria proposto um "Plano de Iniciativa de Doença Crônica do Século XXI" proposto, como um "estudo longitudinal sobre resultados de pacientes com doença crônica", na esperança de melhorar os resultados para aqueles pessoas. O objetivo seria "identificar possíveis alvos para intervenção preventiva ou terapêutica". Ainda não há detalhes detalhados, mas o espaço está sendo mantido para futuros idiomas; O mesmo vale para o futuro linguagem sobre medicina de precisão.

Perspectivas de especialistas

Dos mundos de advocacia e farmacêutica, tanto a JDRF como a Medtronic ofereceram algumas reflexões sobre como este 21º período de cura pode se cruzar com a diabetes.

O porta-voz da JDRF, Christopher Rucas, diz: "Embora a legislação ainda esteja em desenvolvimento, os rascunhos iniciais incluíram uma série de propostas que ajudariam a avançar a descoberta, desenvolvimento e entrega de novas terapias aos pacientes. A JDRF agradece que a iniciativa inclua propostas para ajudar a incorporar melhor as perspectivas dos pacientes no processo regulatório, melhorar os processos para a qualificação de pontos de extremidade substituto e criar um caminho regulamentar revolucionário para dispositivos. "

Ela acrescenta: "A situação é muito fluida neste momento. Sabemos que há uma série de outras contas relacionadas à diabetes que foram introduzidas e reintroduzidas, mas não está claro quais podem sobreviver. Como recebemos mais atualizações, teremos certeza de compartilhá-las para que a comunidade saiba como se envolver. "

Como tudo no Congresso, os detalhes são difíceis de encontrar para este Plano de Curas do século XXI no momento.É por isso que é tão fundamental para a nossa Comunidade de Diabetes levantar a nossa voz agora e deixar o Congresso saber o que é importante para nós.

Diabetes Call To Action

No início de abril, o impulso começou a partir da rede de Advogados Diabetes para começar a incentivar o Comitê de Energia e Comércio a incluir linguagem sobre acesso CGM para PWDs no Medicare.

Sim, já foi introduzido um projeto de lei diferente, e esse está preso no mesmo comitê! Então, estamos tentando obter isso para a Lei das Curas do século XXI - ou, pelo menos, tornar os legisladores mais conscientes de que isso é importante para nós.

Neste momento, queremos concentrar-nos em contactar apenas os membros do Comitê de Energia e Comércio que estão elaborando essa legislação sobre Curas.

Escrever cartas ou e-mails ou até mesmo chamar essas pessoas do Congresso seria ótimo! E você pode

enviar um Tweet apenas clicando em "CGM in 21st Century Cures" após o nome do seu representante. (Se você não sabe qual é seu membro do Congresso, você pode facilmente verificar esse link, simplesmente digitando seu código postal.)

Quando tweeting, certifique-se de adicionar as hashtags # Cures2015 e # Path2Cures para garantir que é visto pelos indivíduos certos. E também # Vote4DM para que a nossa D-Community possa acompanhar o nosso impacto.

A reunião do comitê de E & C está acontecendo 30 de abril, então vamos fazer a próxima semana contar e chegar a esses decisores que podem ajudar a tornar a diabetes uma prioridade nesta ação de cura do século XXI em evolução!

Vamos elevar nossas vozes, D-peeps!

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