Afrezza Insulin inalado obtém rotulagem atualizada | DiabetesMine

Para aqueles que inalam a insulina - ou gostariam - de grandes notícias vieram recentemente com a palavra de que a Afrezza da MannKind Corp receberá rotulagem atualizada que promete facilitar a prescrição dos médicos e para os pacientes para entender a dosagem.

Em 2 de outubro, a empresa da Califórnia que faz Afrezza anunciou que recebeu a autorização da FDA para um rótulo de produto revisado sobre a insulina inalada que sustenta a ação rápida da insulina, esclarece como aumentar a dose e define melhor quais pacientes podem se beneficiar a partir dele.

Como resultado da assinatura da FDA sobre rotulagem revisada, os estoques da empresa dispararam em níveis não vistos desde o lançamento do produto no início de 2015, e está gerando um pouco de zumbido entre a comunidade de Afrezza.

Se isso realmente acaba por mudar de jogo depende de quem você acredita, como a companhia e os fãs de Afrezza estão gritando o movimento como panaceia, enquanto alguns médicos já prescrevendo Afrezza se perguntam se isso significa muito.

Ação mais rápida, dose de aprendizado

Uma vez que a Afrezza atingiu o mercado há dois anos, foi comparada à insulina lispro (Humalog) quando conversa com médicos e na frente de pesquisa. Agora, MannKind diz que já não é esse o caso.

"Este é realmente um construtor de confiança para a empresa", o CEO da MannKind, Michael Castagna, disse ao 'Mine . "Nós sempre fomos a ponta dos pés em torno da verdade deste produto, tendo que dizer basicamente que' Afrezza entra o corpo mais rápido, mas não funciona de forma mais rápida. "Continuamos tentando dizer aos prescritores que é diferente, mas não poderia dizer claramente que era uma dose inicial e isso era diferente de qualquer outra insulina lá fora. Nós podemos fazer isso agora, para ajudá-los a entender como conversar com os pacientes sobre o uso de Afrezza, para a dose inicial e, em seguida, ajustar-se adequadamente. "

A FDA baseou sua decisão em resultados de ensaios clínicos publicados no início deste ano, mostrando que os ajustes de dosagem tornam Afrezza mais efetiva e MannKind confia que isso facilitará a escrita de medicamentos para aumentar a O número de pessoas prescreveu esta insulina inalada de ação rápida.

Veja o que o rótulo atualizado inclui, especificamente:

• Dados do estudo que descrevem o perfil do tempo-ação por força da dosagem, mostrando que Afrezza está no sangue dentro de um minuto e o primeiro efeito mensurável atinge em aproximadamente 12 minutos; os efeitos de pico ocorrem entre 35 e 45 minutos após a administração e um retorno aos níveis de "linha de base" é de 1. 5 a 3 horas para os cartuchos maiores e menores.

• Descrição de "Começar" e "Ajustar" as doses de refeições - deixando claro que os pacientes devem começar a usar Afrezza com uma dose inicial nas refeições e esperar fazer ajustes após uma refeição com uma dosagem de seguimento.

• Uso em Populações Específicas: as seções de gravidez e aleitamento do rótulo foram atualizadas de acordo com a orientação atual do rótulo da FDA, oferecendo aos profissionais de saúde informações mais claras sobre risco e benefícios para essas populações.

"Então, se você normalmente tomou uma dose de 8 unidades de Novolog, você começaria com 8 unidades de Afrezza e depois titularia para cima, dependendo dos resultados. Se você comeu um bagel e café e viu que as 8 unidades não eram ' o suficiente, você se ajustaria com outro cartucho de 4 unidades e faria uma nota que na próxima vez que você precisar de 12 unidades de Afrezza para cobrir isso ", explica Castagna." Porque agora há provas documentadas de que Afrezza está fora do sistema dentro de 1 . 5 horas, se o seu BG continuar subindo depois disso, você sabe que precisa de outra dose. "

" Isso se resume ao medo do desconhecido e a compreensão não é uma conversão de 1 a 1 unidade, mas Uma maneira diferente de titulação de insulina de insulina injetada ou subcutânea ", acrescenta Castagna." Os médicos foram capazes de repelir (na mentalidade tradicional), mas não conseguimos explicar completamente isso até agora. "

MannKind diz Isso garante que os representantes de vendas tenham a informação revisada e os materiais de marketing atualizados, para levar isso às clínicas como os últimos meses do sim r roll em.

No Hypo ou Ultra Labels

O que a nova rotulagem NÃO aborda é a vantagem relatada pela Afrezza na redução da hipoglicemia, ou o fato de superar a nova e aprovada Fiasp insulina de Novo em termos de ação rápida.

Apesar de ter dados clínicos que demonstram uma redução na hipótese de usar Afrezza, MannKind nem sequer perguntou à FDA se pudessem incluir essas informações em novas rotulagens. Por quê?

"Esta mudança de rótula era tudo sobre a dosagem e os dados de PK ( farmacocinética, ou seja, curva de ação da insulina), não hipoglicemia, por um lado. E a FDA não vê dados de segurança como um ponto de marketing, "Castagna explica, acrescentando que a agência reguladora já não permite dados competitivos na rotulagem de qualquer maneira, como fizeram uma vez.

Enquanto isso, os dados também mostram que a nova insulina subcutânea concorrente Fiasp começa sua primeira ação dentro de 17-20 minutos, picos às duas horas e permanece no sistema por pelo menos cinco horas. Em comparação, Afrezza mostra a primeira ação em 3-7 minutos, picos em 30-45 minutos, e está fora do sistema dentro de 1,5 a 3 horas, dependendo da dose, diz Castagna. Mas ele diz que o FDA só permitiu que o rótulo Afrezza observasse que os primeiros efeitos mensuráveis ​​começam na marca de 12 minutos, porque as grampos usadas para medir isso em estudos têm dificuldade com precisão em intervalos mais baixos.

Ainda assim, dado o curso de ação super rápido, MannKind pediu à FDA permissão para rotular Afrezza como "Ultra" de ação rápida. Mas os reguladores declinaram isso porque eles não estão preparados para criar uma categoria de produto totalmente nova no momento. "O que se qualifica como" ultra "? Precisamos de consenso sobre uma definição. E qual o propósito? Sabíamos que era longo, mas nós pensei que tentávamos de qualquer maneira. Isso levará algum trabalho com a FDA e a indústria em geral se quisermos seguir essa designação ", diz Castagna.

Problemas de prescrição para Afrezza

Ninguém parece estar em desacordo com um fato básico: os médicos não prescrevem muito Afrezza, e a maioria das pessoas com diabetes (PWDs) nem sequer ouviu falar sobre isso. E uma boa parte daqueles que sabem sobre esta insulina inalada tem preocupações sobre isso.

Até à data, MannKind diz que tem cerca de 15 000 prescritores em toda a U. S. e mais de 10 000 pessoas tentaram Afrezza. Mas uma maioria decidiu não continuar a usá-lo - algo que essa mentalidade de dosagem de ajuste e ajuste pode ajudar a abordar. Espera-se que ajude os pacientes a ter um melhor efeito do mundo real sobre os açúcares no sangue e, portanto, a qualidade de vida e a A1C.

Curiosamente, este vídeo mostra por que esse pode ser o caso; faz a analogia fascinante que os médicos que tentam ensinar a Afrezza é como tentar ensinar os pacientes a andar de bicicleta. Alguns PWDs podem precisar de rodas de treinamento e alguns podem precisar de escolta antes que eles estejam prontos para deixar ir e andar de bicicleta por conta própria.

Em uma chamada de investidor em 3 de outubro, Castagna estava bastante entusiasmado com a nova mudança de rótulo. Ele descreveu isso como um "momento crucial" na história da empresa, e também observou que os totais de receita que levaram a essa mudança de rótulo acabaram de atingir o número mais alto por semana do que nunca.

Observe que a FDA manteve o aviso de segurança do rótulo Afrezza, avisando que broncoespasmos foram observados em certos pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, e mantiveram intactos o requisito de que os pacientes tenham um teste de pulmão de espirometria antes de começarem a insulina inalada. Esta tem sido uma preocupação para alguns explorando Afrezza, e alguns médicos indicaram que preocupações sobre potenciais efeitos pulmonares estão por trás de sua hesitação prescrevendo a medicação.

Enquanto isso não fazia parte da mudança de rótulo da FDA aqui, Castagna disse na chamada do investidor que a MannKind gostaria de trabalhar com a agência reguladora no futuro para possivelmente rever ou incluir essa informação opcionalmente. Mas isso é tudo certo na estrada.

Ainda assim, nos primeiros dias após o anúncio de mudança de etiqueta de Afrezza, as chamadas sobre o produto eram supostamente maiores do que tinham sido. O estoque da MannKind também disparou 45% nos primeiros dias para níveis que não viu antes. Observadores observaram que esta nova energia de estoque, combinada com a mudança de rótulo, poderia ajudar a mudança de empresa.

Se isso realmente se materializará é o palpite de alguém neste momento.

Endos Say …

Nós chegamos a vários provedores em toda a U. S. que têm experiência com Afrezza, como prescritores ou tendo usado esta insulina inalada. Enquanto alguns concordam que as mudanças nos rótulos irão ajudá-los e pacientes, outros se perguntaram se os médicos realmente começariam a reunir-se para a Afrezza apenas com base nessa mudança relativamente pequena.

Um tema que ouvimos em geral é que a rotulagem revisada ainda não aborda seus maiores problemas com a Afrezza: o aspecto "ultra" rápido que ele começa a funcionar e está fora do sistema em tempo sem precedentes , < e a redução do risco de hipoglicemia.

Dr. George Grunberger do Grunberger Diabetes Institute em Michigan:

Observou que gosta da mesa visual para descobrir a dose inicial, e isso é positivo que ele vê a partir da revisão do rótulo. Mas ele não tinha 100% de certeza se ajudaria mais médicos a prescrevê-lo. "Eu vi esta atualização, mas não tenho certeza de como isso influenciaria os prescritores existentes ou recrutaria novos", disse ele. "Não há orientação específica para a titulação de dose, então não tenho certeza de como isso ajudaria o ' "prescritores amadores".

Dr. Michael Bush, chefe clínico da divisão de endocrinologia do Centro Médico Cedars-Sinai em Los Angeles:

Não tinha ouvido falar sobre a mudança do rótulo nos dias iniciais que foi anunciado - algo que ele acredita fala com a falta de consciência global sobre Afrezza tanto na comunidade do paciente quanto no prescritor. Ele tem cerca de 10 pacientes em Afrezza, incluindo um médico T2. Mas, ao conversar com outros médicos, ele não acredita que muitos tenham até um punhado de pacientes na insulina inalada. Ele também não tem certeza do que essa mudança de etiqueta pode significar para ajudar esse problema.

"Talvez esteja pintando uma imagem ligeiramente diferente para Afrezza, mas isso não é um avanço na realização do que é necessário para a consciência do médico ou do paciente", disse ele, observando que uma das táticas de marketing mais influentes poderia seja para a MannKind acompanhar as promoções da Novo Nordisk para o Fiasp agora aprovado - na medida em que os dois se comparam na frente de ação rápida.

Dr. Steve Edelman no Veterans Affairs Medical Center em San Diego, CA:

"Na minha experiência em torno do país conversando com pacientes e provedores … a maioria dos PCs não sabe muito sobre a Afrezza. Nas nossas conferências TCOYD, a maioria dos pacientes não ouviu falar de Estou enviando um e-mail para um participante que realmente quer, como ele é um policial e realmente apreciaria o caminho da administração, mas também o rápido. O novo rótulo deve ajudar. " Dr. Tricia Santos Cavaiola na Universidade da Califórnia, San Diego Health:

"Acho que o novo rótulo é ótimo, mas não tenho certeza de quanto vai ajudar. Parte do problema é que a maioria ainda pensa no principal benefício como tendo menos injeções e perca o benefício real de rápido / rápido. A questão real é conseguir pacientes e prestadores de cuidados excitados ou conhecedores para ler o rótulo em primeiro lugar … então todos veriam o quão grande é. "

Dr. Jeremy Pettus, também na Universidade da Califórnia, San Diego:

"Na minha opinião, as novas diretrizes de dosagem são um pouco melhores, mas ainda não abordam as principais lacunas no conhecimento e realmente não ajudarão a mover a agulha em termos de obter mais fornecedores para usá-lo. Muito mais para dizer, mas essa é a linha de fundo! A dosagem precisa ser ajustada (com melhor conversão de unidade para unidade), o tempo precisa ser esclarecido em relação a uma refeição e a necessidade para várias doses para a maioria das refeições … Isso deve ser parte disso. " "A nova rotulagem definitivamente ajudará, particularmente porque o rótulo antigo incluiu métodos ineficientes para a titulação de dosagem e falhou em chave totalmente no elemento mais benéfico do produto: SPEED.A nova rotulagem certamente ajudará a melhorar o gerenciamento de glicose pós-prandial, e permitirá que MannKind promova o produto de maneiras melhores e encurte a curva de aprendizado para aqueles que iniciam. "

O futuro para Afrezza (?)

Com a recente notícia da aprovação da Novo Fiasp, ajudando a MannKind a comparar a ação rápida de ambas as insulinas e com a Dexcom CGM e o Abbott FreeStyle Libre recém-aprovado permitindo mais Comparação de dados em tempo real, Castagna vê isso como um momento especialmente excitante para que essa mudança de etiqueta Afrezza aconteça.

"É importante para nós", diz ele. "Embora possa parecer simples na superfície, gostaria de destacar isso apenas ser capaz de entender o que um cartucho de 4 unidades faz … é a chave. É a primeira vez que um médico pode realmente ver e entender, e isso é realmente importante quando você pensa em seu filho ou amado indo para a cama, e não ver hipoglicemia noturna ou açúcares correndo alto. Ser capaz de saber que seus açúcares descontínam confortavelmente ao longo de um certo período de tempo é realmente importante. Nós pensamos que isso é crítico à medida que avançamos. "

Além dessas mudanças de rótulos, MannKind diz que também recentemente administrou seu primeiro paciente pediátrico na configuração de ensaios clínicos (em colaboração com a JDRF ), e está explorando um cartucho de 2 unidades como uma possibilidade para as crianças na estrada. A empresa também acaba de arquivar a aprovação regulatória no Brasil, como o primeiro país internacional a começar a vender esta insulina inalada globalmente.

Importante, MannKind também disse que continua conversando com os pagadores para aumentar o acesso, e a empresa espera que esta mudança de rótulo ajude a motivar mais pagadores a colocar o Afrezza no formulário para pacientes. O acesso aprimorado será um passo crucial em Tudo isso, diz Castagna.

Estamos felizes em saber sobre esse progresso para a MannKind e esperamos o melhor em tudo relacionado a Afrezza. Este produto funciona bem para nós (ambos

'Mine

editor AmyT e eu usamos ele), e certamente continuamos mantendo nosso dedo s cruzou que Afrezza se torna uma opção para quem quer. Se esta mudança de etiqueta é realmente o gatilho continua a ser visto.

A longa inalação continua na história de Afrezza, mas as coisas parecem positivas no momento.

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