NEWSFLASH: FDA limpa o cartucho expandido t: flex Insulin Pump

Se você é alguém que precisa de mais insulina diariamente do que pode ser acomodado por uma bomba de insulina típica, então há um novo dispositivo de diabetes que pode ser uma opção para você!

Diga olá para a Tandem Diabetes t: bomba de insulina flexível, apenas aprovada pela FDA, que irá armazenar as inúmeras 480 unidades de insulina dentro - a maior quantidade de qualquer dispositivo no mercado até à data.

Na segunda-feira, a Tandem Diabetes anunciou que a FDA aprovou este novo dispositivo maior (com aprovação real em 9 de janeiro) - dentro de apenas 65 dias, incluindo os feriados, uma vez que a empresa arquivou sua papelada em 5 de novembro. Isso é significativamente mais curto do que os 90 dias que normalmente leva para esse tipo de submissão 510 (k), em que um novo dispositivo é praticamente o mesmo que um produto previamente aprovado, com apenas algumas pequenas alterações ou revisões.

O novo t: flex deverá iniciar e começar a enviar para clientes em meados de 2015.

Então, o que é o t: flex exatamente? É praticamente o mesmo que a bomba t: slim original da Tandem, mas com um cartucho de insulina expandido que contém 480 unidades em vez de apenas 300 …

Ou, como alguém escreveu na comunidade online de diabetes pós-anúncio: " > É como o Big Gulp de bombas de insulina! "

Claramente, este t: flex destina-se especificamente aqueles que usam muito mais insulina - tipo 2, adolescentes e, possivelmente, até mulheres grávidas e precisam de um maior volume de administração de insulina. A Tandem está divulgando como o t: flex é perfeito aqueles que usam mais de 100 unidades por dia e, portanto, podem achar uma bomba tradicional, menor demais, porque eles precisam trocar cartuchos com muita frequência.

Em comparação, aqui está a capacidade de outras bombas de insulina existentes no mercado:

Animas Ping / Vibe: contém 200 unidades

• Asante Snap: 300 unidades
• OmniPod: 200 unidades
• Medtronic: 180 unidades ou 300 unidades
• Roche Accu-Chek Combo Espírito: 315 unidades
• Tandem t: slim: 300 unidades
• Devido ao maior reservatório de insulina, o t: flex tem uma "colisão" expandida na parte de trás (como visto abaixo), que Tandem nos diz não t adicione muito em tamanho ao novo dispositivo, mas adiciona um pouco de peso a ele no geral. Ainda assim, ele permanece menor do que a atual bomba Medtronic de 5 séries que possui 300 unidades. Ele também usa cartuchos diferentes e maiores que não são intercambiáveis ​​com aqueles usados ​​com o t: slim normal.

Imagem: Tandem t: flex, mostrado na apresentação do investidor no início de 2014

"As dimensões básicas são exatamente as mesmas", diz Steve Sabicer, um representante de RP trabalhando para a Tandem."O cartucho t: flex é a única parte da bomba que é maior. A Tandem irá incorporar a "colisão" em futuros acessórios, de modo que mesmo esse alargamento seja menos perceptível. Há também alguns pequenos ajustes de software e melhorias que serão detalhadas quando o dispositivo for lançado no mercado, mas, no geral, a principal diferença é um cartucho expandido. "

Um desses ajustes é que o novo t: flex terá um bolus máximo de 60 unidades.

Pressionamos para mais detalhes, mas não conseguimos mais nada. Nós também perguntamos sobre possíveis ofertas de atualização, se alguém comprou recentemente o t: slim, mas queria o t: flex em vez disso … mas, a partir de agora, não há nenhum plano para qualquer atualização desse tipo, nos dizem.

A Tandem espera lançar o t: flex durante o segundo trimestre de 2015, portanto, entre abril eo final de junho.

E irá encurralar o mercado com a bomba de maior capacidade por enquanto, pelo menos até que a próxima bomba de remendo OmniPod U-500 apareça na cena oferecendo um lote mais forte de insulina concentrada de Eli Lilly, ideal para pessoas com insulina altamente insulina, diabetes tipo 2 resistente.

Observe que t: flex é o segundo dispositivo para Tandem Diabetes, que estreou seu t slick: slim aqui nos Estados de volta em agosto de 2012. E agora, estamos aguardando ansiosamente o próximo gen dispositivo combinado que irá integrar o t: slim com o DeMcom CG4 de Dexcom. A empresa apresentou isso para a avaliação da FDA em julho de 2014 e continua sendo revisada.

Se tudo correr como esperado, devemos ver que t: slim-G4 integrado no mercado até meados do ano, não muito tempo depois que o t: flex é lançado. E isso significaria que os pumpers de insulina aqui na U. S. finalmente terão a escolha de duas bombas integradas G4 - esta nova e Animas Vibe (apenas aprovada em dezembro e começando a enviar este mês). Estes serão ambos concorrentes diretos para o Medtronic 530G com Enlite, que foi aprovado em setembro de 2013.

Aqui está para mais opções nos dispositivos de diabetes que usamos, se usamos muita insulina ou não!

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