Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
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A FDA acaba de finalizar as regras sobre o que será regulamentado quando se trata de ferramentas de compartilhamento de dados médicos e aplicativos móveis, e aqueles "in-the-know" no O mundo do diabetes está bastante animado sobre isso. Eles estão usando frases como:
"Landmark". "Marco histórico." "Uma vitória para pessoas com diabetes". "Apenas o começo."
O entusiasmo decorre do fato de que a FDA está claramente tentando abrir caminho para sistemas abertos e inovação. Eles parecem ter realmente ouvido a mensagem dos comentários públicos da nossa comunidade D sobre o rascunho de orientação no ano passado.
Eles estão oficialmente tomando uma abordagem "mãos fora" para qualquer aplicativo que não seja considerado como tendo uma função médica - além do rastreamento, organização e visualização de dados. Felizmente, grande parte da tecnologia de tecnologia móvel cai nesta categoria de "baixo risco" e, portanto, não garantirá regulamentos excessivamente críticos ou revisão.
A agência ainda exigirá a supervisão de aplicativos que desempenham uma função médica, como o controle de um dispositivo médico existente ou "transformar uma plataforma móvel em um dispositivo médico regulamentado". "
Mas os próprios especialistas da FDA dizem que a orientação "permitirá aos desenvolvedores do sistema melhorar a interoperabilidade com outros dispositivos" e "criará um ímpeto para o desenvolvimento de novas tecnologias para melhor usar e exibir … dados. "
Impressionante!
Claro, alguns defensores chave do diabetes têm sido críticos ao pressionar a FDA a adotar essa abordagem, que remonta aos anos pares antes do surgimento do movimento #WeAreNotWaiting.
A nova orientação final do MDDS (Medical Device Data Systems) foi lançada em um par de documentos - um relatório de 44 páginas e um resumo de 8 páginas - um pouco … difícil de entender , se você não é um quadril para tudo o que está acontecendo. Então, chegamos a alguns dos principais defensores que sabem do que estão falando, e abaixo são suas reações.
Observe também que a FDA está realizando um seminário web público para "indústria e outras partes interessadas" para discutir a nova orientação em 24 de fevereiro às 14h a leste. O registro prévio não é necessário.
Anna McCollister-Slipp , um empreendedor de dados de longa data, empresário de dados e defensor do paciente da FDA, diz:
Isso faz parte de um conjunto de coisas que defendemos por algum tempo. Realmente, novembro de 2012 na DiabetesMine Innovation Summit foi quando as coisas começaram a mudar. Tanta parte desse movimento começou então, e houve uma ordem espontânea para tudo isso, uma vez que nos encontramos e começamos a nos conectar.
Nós desempenhamos um papel muito importante nisso, voltando para a minha participação / nomeação para o FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) para o ONC (Escritório do Coordenador Nacional de Saúde da TI ). Isso faz parte do que eu estava promovendo como parte desse processo.
Quando o esboço da orientação veio, nós reunimos um grupo de pessoas do DOC (Diabetes) Comunidade online) para conversar com a FDA, conseguiu que o Nightscout / CGM na multidão da Nuvem participasse, outros membros da Diabetes Advocates pudessem tocar, e assim por diante. O número de comentários para essa orientação era cerca de 50 vezes maior que o da regulamentação original quatro anos antes.
Alterar essas refs é um ótimo exemplo de como o DOC se juntou através de redes informais para fazer coisas importantes para nós, e isso não foi conduzido por ADA ou JDRF. Este foi o DOC, e esta é uma história sobre o que a comunidade fez em conjunto.
Howard Look, D-Dad e CEO da nuvem sem fins lucrativos desenvolvedor Tidepool, diz:
A FDA escutou claramente os comentários da comunidade. Há recomendações específicas de ambos os documentos Bennet e meus comentários, que foram assumidos pelo CGM no grupo Cloud, que chegou à orientação final. É tão maravilhoso ver como o FDA é envolvido com a comunidade do diabetes. É claro que as vozes de Nightscout, CGM na Nuvem, Tidepool e o resto da comunidade #WeAreNotWaiting estão sendo ouvidas. A Dexcom também obtém grande crédito … veja abaixo.
Eu destaquei o que eu acho é o material importante no documento. Em resumo:
- Nenhum dispositivo de controle (sem surpresa)
- É tudo sobre USO PREVISTO. Se você diz que o seu produto está destinado a monitoramento ativo, ele não se enquadra na revisão MDDS
- "Monitoramento ativo do paciente" NÃO é considerado MDDS. Mas especificamente diz que mostrar os valores mais recentes de glicose no sangue é OK, incluindo mostrar o tempo de atraso do último valor: "exibir informações como o valor mais recente da glicemia ou lapso de tempo entre as medidas de glicose no sangue não é considerado paciente ativo monitoramento ".
- Qualquer coisa com ALARMS é considerada" monitoramento ativo do paciente "e não MDDS:" os dispositivos que fornecem monitoramento ativo do paciente incluem: … Um dispositivo que recebe e / ou exibe … alarmes ou alertas … e destina-se a alertar um cuidador para tomar uma ação clínica imediata "
É importante notar que a equipe de regulamentação da Dexcom, liderada por Andy Balo, fez uma tonelada de trabalho de que todos nós agora nos beneficiamos: um ano atrás, o Dexcom Studio e o Dexcom SHARE foram ambos considerou acessórios para um dispositivo médico de Classe III e, portanto, exigiria uma submissão da FDA PMA (aprovação prévia ao mercado).
No ano passado, a Dexcom arquivou e aprovou um aplicativo "de novo" que reclassificou o software Dexcom Studio como um dispositivo Classe I / Exempt, exigindo apenas controles gerais.
Mais recentemente, a Dexcom arquivou e aprovou outro novo que reclassificou o monitoramento ativo em uma tela secundária (o novo aplicativo SHARE do Dexcom) como Classe II / Exempt. Isso significa que dispositivos / software similares NÃO precisam arquivar um 510K (embora ainda sejam considerados riscos Classe II). Do ponto de vista da documentação regulamentar, isso não é diferente dos controles gerais do dispositivo Classe I - basicamente facilitando todo o processo para todos.
Ben West da Nightscout Foundation diz:
A curto prazo, é um marco enorme que a FDA baixou o fardo e repetidamente indicou o desejo de trabalhar conosco. A longo prazo, este é outro passo intermedio na direção certa para restaurar a "fidelidade" à nossa terapia.
A longo prazo, não acho que alguém realmente se preocupe com monitoramento ou números; estas são meras ferramentas que usamos para obter melhor as quantidades precisas ou "certas" de insulina. Ainda precisamos de melhores maneiras de administrar adequadamente a insulina, livre de efeitos colaterais.
A I & D da Nightscout é claramente dirigida para ferramentas para ajudar com isso, incluindo #OpenAPs e outros projetos "avançados". Obter Nightscout em sua forma atual aprovada pelo FDA poderia ajudar a abrir as portas para que esses outros projetos floresçam rapidamente.
Uma vez que obtenhamos nosso processo registrado e aprovado para o FDA, poderemos aumentar e ampliar esse trabalho para também aprovar outros projetos. Minha esperança é que isso ofereça um fórum saudável para a comunidade de hackers de diabetes para trabalhar com a FDA, bem como para inovações em terapia, especialmente a administração adequada de insulina, para receber pesquisas e uma audiência no "mercado".
A FDA tem perguntou sobre a possibilidade de acelerar o ritmo de Nightscout para aprovação. Honestamente, a maior coisa que eu estou preocupada com isso é o imposto sobre dispositivos médicos.
Em frente, em termos de interacções mais amplas do DOC e da FDA, podemos esperar mais oficinas centradas em torno de assistentes de bolus e fechar o ciclo de várias maneiras.
Eu recomendo ler o Engineering a Safer World de Nancy Leveson para ter uma idéia de como isso pode acontecer. Algumas perguntas práticas talvez incluam: queremos um modo de "comer em breve"? (Em vez de antecipar carboidratos desconhecidos, simplesmente corrigir o limite inferior do intervalo seguro) ou basal dinâmico (usando feedback CGM para reduzir / aumentar automaticamente as taxas basais temporárias dentro restrições seguras)? Estes são um pouco mais agressivos, mas também muito mais práticos do que alguns dos recursos que vemos lentamente no mercado agora.
Além da Orientação
Tudo vem em um momento em que a Comunidade de Diabetes está inundada de notícias sobre novas ferramentas móveis de saúde, que preparam o cenário para outras integrações tecnológicas que só podemos sonhar. Por exemplo, apenas na semana passada, também ouvimos mais sobre como o Dexcom está trabalhando com a Apple em um smartwatch para controlar a glicose.
As possibilidades parecem infinitas … agradecimentos tão grandes à FDA para avançar com o pensamento progressivo sobre saúde móvel! Não podemos esperar para ver o que os inovadores e designers fazem acontecer agora que eles têm a capacidade de fazê-lo.
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